Ко-Периндоприл в Твери
5Инструкция по применению Ко-Периндоприл
Общие характеристики
Показания
Препарат Ко-ПЕРИНДОПРИЛ показан к применению у взрослых:
Таблетки 0,625 мг + 2 мг; 1,25 мг + 4 мг
- при эссенциальной гипертензии;
- у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний.
Таблетки 2,5 мг + 8 мг
- при эссенциальной гипертензии (пациентам, которым требуется терапия периндоприлом в дозе 8 мг и индапамидом в дозе 2,5 мг).
Режим дозирования препарата Ко-Периндоприл
Внутрь, предпочтительно утром, перед приемом пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Эссенциальная гипертензия
По 1 таблетке 1 раз в сутки.
Препарат Ко-ПЕРИНДОПРИЛ следует назначать после ранее проведенного подбора доз отдельных компонентов. Препарат не должен применяться для стартовой терапии артериальной гипертензии у пациентов, ранее не получавших гипотензивные лекарственные препараты. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
По возможности прием препарата начинают с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии препаратом Ко-ПЕРИНДОПРИЛ сразу после монотерапии.
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и маркососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуется начинать терапию с препарата Ко-ПЕРИНДОПРИЛ в дозе 0,625 мг + 2 мг 1 раз в сутки. Через 3 месяца терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы - по 1 таблетке Ко- ПЕРИНДОПРИЛ в дозе 1,25 мг + 4 мг 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение препаратом назначают после оценки функции почек и АД. Клиренс креатинина рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола.
Нарушение функции почек
Препарат Ко-ПЕРИНДОПРИЛ противопоказан пациентам с тяжелым (КК ниже 30 мл/мин) или умеренным (КК ниже 60 мл/мин - для таблеток 2,5 мг + 8 мг) нарушением функции почек.
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30 - 60 мг/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в виде монотерапии), входящих в состав Ко-ПЕРИНДОПРИЛ.
Пациентам с КК, равным или превышающим 60 мл/мин, коррекции дозы не требуется.
На фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.
Нарушение функции печени (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Особые указания», «Фармакодинамика»)
Препарат Ко-ПЕРИНДОПРИЛ противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
При умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Ко-ПЕРИНДОПРИЛ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.
Противопоказания к применению препарата Ко-Периндоприл
Индапамид
- гиперчувствительность к индапамиду или любым другим сульфониламидам;
- умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин);
- печеночная энцефалопатия;
- тяжелое нарушение функции печени;
- гипокалиемия;
- совместное применение с неантиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Периндоприл
- гиперчувствительность к периндоприлу или любым другим ингибиторам АПФ;
- ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема других ингибиторов АПФ (см. раздел «Особые указания»);
- наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- совместное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Особые указания»);
- совместное применение с комбинацией валсартан+сакубитрил. Ко- ПЕРИНДОПРИЛ нельзя принимать ранее, чем через 36 часов после применения последней дозы комбинации валсартан + сакубитрил (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел «Особые указания»);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Ко-ПЕРИНДОПРИЛ
- гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»);
- из-за отсутствия достаточного клинического опыта лекарственный препарат Ко-ПЕРИНДОПРИЛ не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченой сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
Побочное действие препарата Ко-Периндоприл
Резюме профиля безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 6 % пациентов на фоне применения комбинации индапамида и периндоприла было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л).
Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись:
- для индапамида: гипокалиемия, реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь;
- для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Системно-органные классы | Нежелательные реакции | Частота | |
Индапамид | Периндоприл | ||
Инфекции и инвазии | Ринит | - | Очень редко |
Эндокринные нарушения | Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) | - | Редко |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Эозинофилия | - | Нечасто* |
Агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания») | Очень редко | Очень редко | |
Апластическая анемия | Очень редко | - | |
Панцитопения | - | Очень редко | |
Лейкопения | Очень редко | Очень редко | |
Нейтропения (см. раздел «Особые указания») | - | Очень редко | |
Гемолитическая анемия | Очень редко | Очень редко | |
Тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания») | Очень редко | Очень редко | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность (в основном кожные реакции, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям) | Часто | - |
Нарушения метаболизма и питания | Гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») | - | Нечасто* |
Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата (см. раздел «Особые указания») | - | Нечасто* | |
Гипонатриемия (см. раздел «Особые указания») | Нечасто | Нечасто* | |
Гиперкальциемия | Очень редко | - | |
Гипохлоремия | Редко | - | |
Гипомагниемия | Редко | - | |
Гипокалиемия | Часто | - | |
Психические нарушения | Лабильность настроения | - | Нечасто |
Депрессия | - | Нечасто* | |
Нарушение сна | - | Нечасто | |
Спутанность сознания | - | Очень редко | |
Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение | - | Часто |
Головная боль | Редко | Часто | |
Парестезия | Редко | Часто | |
Дисгевзия | - | Часто | |
Сонливость | - | Нечасто* | |
Обморок | Частота неизвестна | Нечасто* | |
Инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») | - | Очень редко | |
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания») | Частота неизвестна | - | |
Нарушения со стороны органа зрения | Нарушения зрения | Частота неизвестна | Часто |
Миопия (см. раздел «Особые указания») | Частота неизвестна | - | |
Нечеткость зрения | Частота неизвестна | - | |
Острая закрытоугольная глаукома | Частота неизвестна | - | |
Хориоидальный выпот | Частота неизвестна | - | |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Вертиго | Редко | Часто |
Звон в ушах | - | Часто | |
Нарушения со стороны сердца | Ощущение сердцебиения | - | Нечасто* |
Тахикардия | - | Нечасто* | |
Стенокардия (см. раздел «Особые указания») | - | Очень редко | |
Нарушения ритма сердца (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий) | Очень редко | Очень редко | |
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») | - | Очень редко | |
Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») | Частота неизвестна | - | |
Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипотензия и связанные с этим симптомы (см. раздел «Особые указания») | Очень редко | Часто |
Васкулит | - | Нечасто* | |
Приливы | - | Редко* | |
Синдром Рейно | - | Частота неизвестна | |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кашель (см. раздел «Особые указания») | - | Часто |
Одышка | - | Часто | |
Бронхоспазм | - | Нечасто | |
Эозинофильная пневмония | - | Очень редко | |
Желудочно-кишечные нарушения | Боль в животе | - | Часто |
Запор | Редко | Часто | |
Диарея | - | Часто | |
Диспепсия | - | Часто | |
Тошнота | Редко | Часто | |
Рвота | Нечасто | Часто | |
Сухость слизистой оболочки полости рта | Редко | Нечасто | |
Панкреатит | Очень редко | Очень редко | |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатит (см. раздел «Особые указания») | Частота неизвестна | Очень редко |
Нарушение функции печени | Очень редко | - | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожный зуд | - | Часто |
Кожная сыпь | - | Часто | |
Макуло-папулезная сыпь | Часто | - | |
Крапивница (см. раздел «Особые указания») | Очень редко | Нечасто | |
Ангионевротический отек (см. раздел «Особые указания») | Очень редко | Нечасто | |
Пурпура | Нечасто | - | |
Повышенное потоотделение | - | Нечасто | |
Реакция фоточувствительности | Частота неизвестна | Нечасто* | |
Пемфигоид | - | Нечасто* | |
Обострение псориаза | - | Редко* | |
Многоформная эритема | - | Очень редко | |
Токсический эпидермальный некролиз | Очень редко | - | |
Синдром Стивенса-Джонсона | Очень редко | - | |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Спазмы мышц | Частота неизвестна | Часто |
Возможно обострение уже имеющейся красной волчанки | Частота неизвестна | - | |
Артралгия | - | Нечасто* | |
Миалгия | Частота неизвестна | Нечасто* | |
Мышечная слабость | Частота неизвестна | - | |
Рабдомиолиз | Частота неизвестна | - | |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Почечная недостаточность | Очень редко | Нечасто |
Острая почечная недостаточность | - | Редко | |
Анурия/олигурия | - | Редко* | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Эректильная дисфункция | Нечасто | Нечасто |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Астения | - | Часто |
Боль в грудной клетке | - | Нечасто* | |
Недомогание | - | Нечасто* | |
Периферические отеки | - | Нечасто* | |
Лихорадка | - | Нечасто* | |
Повышенная утомляемость | Редко | - | |
Лабораторные и инструментальные данные | Повышение концентрации мочевины в крови | - | Нечасто* |
Повышение концентрации креатинина в крови | - | Нечасто* | |
Гипербилирубинемия | - | Редко | |
Повышение активности «печеночных» ферментов | Частота неизвестна | Редко | |
Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел «Особые указания») | - | Очень редко | |
Повышение концентрации глюкозы в крови | Частота неизвестна | - | |
Повышение концентрации мочевой кислоты в крови | Частота неизвестна | - | |
Удлинение интервала РТ на ЭКГ (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») | Частота неизвестна | - | |
Травмы, интоксикация и осложнения процедур | Падение | - | Нечасто* |
*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Описание отдельных нежелательный реакций
Во время исследований II и III фазы, сравнивающих индапамид в дозировке 1,5 и 2,5 мг по концентрации калия в плазме крови, был установлен дозозависимый эффект индапамида:
- индапамид 1,5 мг: концентрация калия в плазме крови <3,4 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов, <3,2 ммоль/л - у 4 % пациентов после 4 - 6 недель лечения. После 12 недель лечения среднее снижение концентрации калия в плазме крови составило 0,23 ммоль/л.
- индапамид 2,5 мг: концентрация калия в плазме крови <3,4 ммоль/л наблюдалась у 25 % пациентов, <3,2 ммоль/л - у 10 % пациентов после 4 - 6 недель лечения. После 12 недель лечения среднее снижение концентрации калия в плазме крови составило 0,41 ммоль/л.
Аналоги
