Седжаро в Ярославле
9
Инструкция по применению Седжаро
Общие характеристики
Показания
Препарат Седжаро® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 летс плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:
- в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
- в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.
Препарат Седжаро® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля массы тела у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
- ≥ 30 кг/м² (ожирение);
или - ≥ 27 кг/м² до < 30 кг/м² (избыточная масса тела) при наличии как минимум одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).
Режим дозирования препарата Седжаро
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания реакции Вашего организма.
Рекомендуемая доза
- Начальная доза препарата Седжаро® - 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель.
- Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю.
- При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю.
- Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.
Схема увеличения дозы
Неделя | Доза, мг |
1-я - 4-я | 2,5 мг один раз в неделю |
5-я - 8-я | 5 мг один раз в неделю |
9-я - 12-я | 7,5 мг один раз в неделю |
13-я - 16-я | 10 мг один раз в неделю |
17-я - 20-я | 12,5 мг один раз в неделю |
21-я - 24-я | 15 мг один раз в неделю |
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.
Максимальная доза препарата Седжаро®, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.
Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Путь и (или) способ введения
Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Седжаро® следует ввести в другую область.
Продолжительность терапии
Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Седжаро® так долго, как рекомендует лечащий врач.
Если Вы забыли применить препарат Седжаро®
Если Вы забыли применить препарат Седжаро®, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
В случае пропуска дозы препарат Седжаро® следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы. Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней.
При наличии вопросов по применению препарата Седжаро® обратитесь к лечащему врачу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧЕК
Пен-инъектор представляет собой предварительно заполненную одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций (далее «Шприц-ручка»), содержащую гипогликемическое средство, аналог глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) - тирзепатид.
Седжаро® (2,5 мг/доза; 5 мг/доза; 7,5 мг/доза; 10 мг/доза; 12,5 мг/доза; 15 мг/доза) - раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке.
Одна шприц-ручка содержит не менее 2,4 мл раствора.
На каждой шприц-ручке Седжаро® можно выбрать только одну дозу: 2,5 мг, или 5 мг, или 7,5 мг, или 10 мг, или 12,5 мг, или 15 мг.
Одна предварительно заполненная шприц-ручка каждой дозировки содержит 4 дозы препарата Седжаро®:
2,5 мг/доза - 2,5 мг в 0,6 мл, 10 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора
5 мг/доза - 5 мг в 0,6 мл, 20 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора
7,5 мг/доза - 7,5 мг в 0,6 мл, 30 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора
10 мг/доза - 10 мг в 0,6 мл, 40 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора
12,5 мг/доза - 12,5 мг в 0,6 мл, 50 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора
15 мг/доза - 15 мг в 0,6 мл, 60 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора
Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами WellFine, Dexfine и Verifine. В упаковку препарата Седжаро® включены иглы WellFine 4 mm 32G (Dexfine 4 mm 32G или Verifme 4 mm 32G), в количестве 4 шт.
Препарат Седжаро® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм.
Перед каждой инъекцией необходимо использовать новую иглу. После инъекции хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы! Это предотвращает непроходимость игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение некорректной дозы препарата.
Утилизировать иглы необходимо согласно местным требованиям, соблюдая нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами.
Применение шприц-ручки должно проводиться только одним человеком. Шприц-ручка не должна передаваться третьему лицу.
Если препарат Седжаро® в шприц-ручке выглядит иначе, чем бесцветный или слегка желтоватого цвета прозрачный раствор, то его применять нельзя.
Не подвергайте ручки воздействию низких (ниже +2°С) и высоких (выше +30°С) температур. Не помещайте шприц-ручки в морозильную камеру. Шприц-ручки нельзя замораживать!
Использованные шприц-ручки подлежат утилизации и не должны повторно эксплуатироваться (нельзя повторно заполнять шприц-ручку).
Транспортировать шприц-ручки при высоких/низких температурах воздуха лучше в специальном термопенале/сумке (например, оригинальный термопенал ГЕРОФАРМ).
Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. В случае поломки сообщите в организацию, принимающую претензии потребителей, указанную в листке-вкладыше препарата.
Телефон информационной линии помощи ГЕРОФАРМ: 8 (800) 333-43-76.
Инструкция по применению предварительно заполненной шприц-ручкой с препаратом Седжаро® 2,5 мг/доза, 5 мг/доза, 7,5 мг/доза, 10 мг/доза, 12,5 мг/доза, 15 мг/доза, раствор для подкожного введения
Перед первой инъекцией необходимо внимательно прочитать и изучить инструкцию по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки. Первая инъекция препарата должна проводиться под контролем врача или медсестры.
Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата. Затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с характеристиками и составными частями шприц-ручки.
Перед началом использования шприц-ручки необходимо исследовать ее на наличие видимых механических повреждений, подтеков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка исправна и у нее отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией.
Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки: предотвращайте падение ручки и влияние прочих внешних факторов (термическое воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку.
Слабовидящий пациент или пациент, у которого имеются серьезные проблемы со зрением, и он не может различить цифры на счетчике дозы, должен использовать шприц-ручку под контролем медицинского персонала, родственников или человека с хорошим зрением, прошедших обучение по введению препарата предварительно заполненной шприц-ручкой.
Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрестное инфицирование.
Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Седжаро®
I. Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию
1. Проверьте название на этикетке шприц-ручки. Необходимо убедиться, что в ручке содержится препарат Седжаро® 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15 мг/доза. Это особенно важно, если применяете более одного инъекционного препарата. | |
2. Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок со шприц-ручки, потянув за него другой рукой. | |
3. Убедитесь, что раствор в шприц-ручке бесцветный или слегка желтоватого цвета прозрачный раствор. Посмотрите в окошко держателя картриджа шприц-ручки. Примечание: Если раствор мутный, не бесцветный или есть посторонние примеси, такую шприц-ручку использовать нельзя! | |
4. возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку с внешней насадки иглы. Примечание: Используйте иглы строго в соответствии с рекомендациями врача. При каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы свести к минимуму риск введения неправильной дозы препарата, инфицирования и травматизации тканей. | |
5. При помощи внешней насадки иглы установите ее точно на держатель картриджа. Надежно закрутите ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке. | |
6. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки. | |
7. Снимите Внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по Держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Наличие мелкодисперсных пузырьков допустимо. Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки. |
При установке иглы на держатель картриджа может появиться капля препарата, это нормальное явление, однако все равно необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу, если используется шприц-ручка в первый раз. Присоединяйте новую иглу к шприц-ручке непосредственно перед инъекцией, когда пациент будет готов.
II. Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу
8. Перед применением шприц-ручки необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу. Прокрутите селектор дозировки до символа проверки прохождения (поступления) препарата «•» таким образом, чтобы символ совпадал с указателем дозы. При наборе символа проверки Вы должны услышать 1 (один) щелчок. Примечание: Если селектор дозировки проскочил необходимый символ, прокрутите его в противоположном направлении для того, чтобы скорректировать положение символа проверки. | |
9. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажимайте на пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении. Селектор дозировки издаст щелчок, в дозировочном окне появится значение ноль «0». На конце иглы должна появиться 1 (2) капля препарата. |
Если после проверки прохождения (поступления) препарата капля не появилась на конце иглы, необходимо повторить действия пункта «II», но не более 6 раз. Если капля препарата так и не появилась, необходимо заменить иглу и повторить действия пункта «II» Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу» еще раз. Если капля раствора так и не появилась, необходимо утилизировать шприц-ручку и использовать новую.
Перед использованием шприц-ручки в первый раз следует быть уверенным в том, что игла хорошо пропускает препарат, а на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует введение препарата. Если игла повреждена или закупорена, капля раствора не появится, препарат не будет введен, даже если селектор дозировки и счетчик дозы будут двигаться. Пациент может не ввести необходимую дозу, и эффект препарата Седжаро® не будет достигнут. Необходимо обязательно проверять прохождение препарата через иглу перед первой инъекцией.
III. Установка дозы
Перед каждой инъекцией необходимо проверять какую дозу препарата (мг) пациент набрал по счетчику дозы и указателю дозы. Не ориентируйтесь на щелчки шприц-ручки, не следует их считать. На шприц-ручке можно выбирать только одну дозу препарата Седжаро®: 2,5 мг, или 5 мг, или 7,5 мг, или 10 мг, или 12,5 мг, или 15 мг. Выбор осуществляется селектором дозы.
При правильном наборе дозы в дозировочном окне указатель дозы покажет индикатор «-1», который соответствует 1 дозе препарата Седжаро® 2,5 мг, или 5 мг, или 7,5 мг, или 10 мг, или 12,5 мг, или 15 мг.
Если в шприц-ручке содержится менее 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5 или 15 мг, счетчик дозы остановится прежде, чем появится индикатор «1».
10. Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не покажет необходимый индикатор «-1», соответствующий дозе препарата 2,5 мг, или 5 мг, или 7,5 мг, или 10 мг, или 12,5 мг, или 15 мг. Выбранная доза должна находиться точно напротив указателя дозы. Примечание: Если индикатор дозы был выбран неправильно, поворотным движением селектора дозы вперед или назад установите правильный индикатор дозы. | |
11. Для определения остаточного количества препарата, необходимо использовать счетчик дозы: поворачивая селектор дозы до остановки счетчика дозы. Если в дозировочном окне он показывает «-1», в шприц-ручке осталось не менее 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5 или 15 мг препарата. Если счетчик дозы остановился до того, как появилось «-1», то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5 или 15 мг. |
Важно! Не используйте шприц-ручку, если осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы. Используйте новую шприц-ручку.
IV. Введение препарата
12. Одним непрерывным движением руки введите иглу под кожу. Примечание: Используйте техники инъекций, рекомендованные врачом или средним медицинским персоналом. | |
13. Убедитесь, что дозировочное окно находится в поле зрения человека, проводящего инъекцию. Нажмите на пусковую кнопку и удерживайте ее, пока значение «0» не совпадет с указателем дозы. При нажатии на кнопку пациент может услышать или ощутить щелчок. Нельзя дотрагиваться пальцами до счетчика дозы в дозировочном окне - это может прервать инъекцию. | |
14. Удерживайте иглу под кожей, после того, как счетчик дозы вернулся к «0» и медленно считайте до 10. Примечание: Если извлечь иглу из-под кожи раньше, пациент может увидеть как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная дозе препарата. | |
15. Осторожно извлеките иглу из-под кожи. Примечание: Если в месте инъекции появилась кровь, необходимо слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не массировать место укола. После завершения инъекции пациент может увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая введена. |
V. Утилизация иглы
Важно! После каждой инъекции препарата всегда удаляйте иглу со шприц-ручки. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата. Хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы!
16. После завершения инъекции осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора. | |
17. Открутите иглу и выбросите ее вместе с внешней насадкой, соблюдая меры предосторожности. Примечание: При утилизации использованных игл соблюдайте местные требования, нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами. | |
18. Наденьте колпачок шприц-ручки и храните шприц-ручку до следующего использования согласно условиям хранения, указанным в листке-вкладыше лекарственного препарата. |
VI. Уход за шприц-ручкой
Со шприц-ручкой следует обращаться аккуратно. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки препарата Седжаро®, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови или вызвать дискомфорт в области живота (тошнота, рвота, диарея).
Необходимо предохранять шприц-ручку от попадания пыли, загрязнений и жидкости. Запрещается мыть шприц-ручку, погружать ее в жидкости. По мере загрязнения шприц-ручку можно протирать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
Если шприц-ручка подверглась физическому воздействию (удар, механическая вибрация, термические явления и пр.) или пациент сомневается в ее исправности, необходимо присоединить новую иглу и проверить прохождение (поступление) препарата перед тем, как сделать инъекцию.
Запрещается оставлять шприц-ручку в местах, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур (в автомобиле, на подоконнике и пр.). Запрещается проводить инъекцию препарата Седжаро®, если он был заморожен. Использованную (пустую) шприц-ручку необходимо выбросить. Выбрасывать пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой необходимо в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или местными требованиями.
Противопоказания к применению препарата Седжаро
Не применяйте препарат Седжаро®:
- если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата;
- если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
- если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа - это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;
- если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
- если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).
Побочное действие препарата Седжаро
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Седжаро® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);
- быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Седжаро®:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина;
- тошнота;
- диарея;
- боль в животе;
- запор;
- рвота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие);
- снижение аппетита;
- головокружение;
- увеличение частоты сердечных сокращений;
- ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия);
- нарушения процесса пищеварения (диспепсия);
- вздутие живота;
- отрыжка;
- метеоризм;
- заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- выпадение волос (алопеция);
- утомляемость;
- реакция в месте инъекции;
- повышение уровня липазы в лабораторном анализе крови;
- повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови;
- повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином;
- уменьшение массы тела;
- желчнокаменная болезнь;
- воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);
- боль в месте введения препарата;
- нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Аналоги
