Роаккутан в Ярославле

Препарат Роаккутан® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лег для лечения следующих заболеваний:

• тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне и акне с риском образования рубцов);
• акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты, дети старше 12 лет и пациенты пожилого возраста

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела в сутки.

Через несколько недель врач может скорректировать суточную дозу в зависимости от того, как Вы переносите терапию. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1,0 мг/кг массы тела в сутки.

Если у Вас серьезные проблемы с почками, врач может назначить Вам начать лечение препаратом Роаккутан® с более низкой дозы (например, 10 мг/сутки). Далее врач может увеличивать дозу до 1 мг/кг/сутки или до максимально переносимой Вами суточной дозы.

Если у Вас тяжелая непереносимость рекомендуемой дозы, то лечение можно продолжать в более низкой дозе. В этом случае нужно учитывать, что лечение может быть более продолжительным, и у Вас более высокий риск рецидива.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, то лечение препаратом Роаккутан® следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать дозу до 1 мг/кг массы тела в сутки или максимально переносимой.

Пациенты с непереносимостью

Если у Вас тяжелая непереносимость рекомендуемой дозы, то лечение можно продолжать в более низкой дозе. В этом случае нужно учитывать, что лечение может быть более продолжительным, и у Вас более высокий риск рецидива.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время еды 1-2 раза в день.

Принимайте препарат Роаккутан® на полный желудок. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой или вместе с небольшим количеством пищи.

Продолжительность терапии

Обычно полной ремиссии акне удается добиться за 16-24 недели лечения. У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Роаккутан® в той же суточной и курсовой дозе, как и первый.

Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата Роаккутан®, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Если Вы забыли принять препарат Роаккутан®

Примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.

Однако, если время приема следующей дозы уже близко, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте курс лечения, как было намечено.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Роаккутан®

Не прекращайте прием препарата Роаккутан®, пока не обсудите это с лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Роаккутан®, если:

• Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• Вы женщина и можете забеременеть, и Вы не следуете всем пунктам Программы по предотвращению беременности;
• у Вас аллергия на изотретиноин, сою и арахис или любые другие компоненты препарата;
• у Вас печеночная недостаточность;
• у Вас очень высокий уровень витамина А (гипервитаминоз А);
• у Вас очень высокий уровень липидов в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов);
• Вы принимаете такие антибиотики как тетрациклины (см. раздел «Взаимодействие»).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роаккутан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с применением препарата Роаккутан® зависят от дозы. Обычно нежелательные реакции в целом носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться и после прекращения лечения. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными, в случае их возникновения следует незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Роаккутан® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла любая из перечисленных ниже реакций:

Кожные реакции

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• Тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) являются потенциально жизнеугрожающими и требуют немедленной медицинской помощи. Первоначально они проявляются в виде круглых пятен, часто с волдырями в центре, обычно на руках и кистях или ногах и ступнях; более серьезные высыпания могут включать волдыри на груди и спине. Могут возникнуть дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы сыпи могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, что может быть опасным для жизни. Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в теле (гриппоподобные симптомы).

Аллергические реакции

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• анафилактические реакции: симптомы включают затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и рта; также возможен внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Органы дыхания

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• бронхоспазм, особенно если у Вас астма: симптомы включают внезапное чувство сдавленности в груди, одышку и хрипы.

Если Ваши проблемы с дыханием не связаны с аллергической реакцией, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Если у Вас возникли какие-либо аллергические реакции, прекратите прием препарата Роаккутан® и обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью и почками

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• Воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать желтушность кожи или глаз, чувство усталости.
• Воспаление почек (гломерулонефрит). Симптомы могут включать затрудненное мочеиспускание, опухшие и отекшие веки, чувство чрезмерной усталости.

Проблемы с нервной системой

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• Повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия), особенно, если препарат Роаккутан® принимают с такими антибиотиками как тетрациклины. Симптомы включают продолжительную головную боль, а также тошноту, рвоту и изменения в зрении, включая помутнение зрения.

Проблемы с кишечником и желудком

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• Воспалительное заболевание кишечника, воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит), воспаление тонкого кишечника (илеит), воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит), желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея. Симптомы включают сильную боль в животе с сильным поносом с кровью (или без него), тошноту и рвоту.

Заболевания глаз

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• размытость зрения (помутнение в поле зрения).

Если у Вас есть любое другое нарушение зрения, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла любая из перечисленных ниже реакций (в некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата - это решение примет врач):

Психические нарушения

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• депрессия (симптомы включают подавленное настроение или перепады настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта);
• усиление депрессии;
• склонность к агрессии.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• У некоторых людей были мысли о том, чтобы навредить себе или покончить с собой (суицидальные мысли), некоторые пробовали покончить с собой (суицидальные попытки, суицидальное поведение) или покончили с собой (суицид). По этим людям может быть не заметно, что они в депрессии.
• Необычное поведение (аномальное поведение).
• Признаки психотического расстройства - потеря чувства реальности, например, слуховые и зрительные галлюцинации.

Если у Вас появились признаки любого из этих психических заболеваний, лечащий врач может отменить прием препарата Роаккутан®. Возможно этого будет недостаточно, чтобы остановить нежелательные реакции. Если Вам потребуется дополнительная помощь, лечащий врач сможет это организовать.

Скелет и мышцы

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• Разрушение мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности (рабдомиолиз). Симптомы могут включать трудности при движении руками или ногами, болезненные, опухшие, ушибленные участки тела, окрашивание мочи в темный цвет, снижение или отсутствие образования и выделения мочи (диурез), спутанность сознания или обезвоживание, и могут быть связаны с мышечной слабостью, которая может быть потенциально жизнеугрожающей. Такое может произойти, если Вы выполняете интенсивную физическую активность во время приема препарата Роаккутан®.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• уменьшение числа тромбоцитов (клеток, которые отвечают за свертываемость крови) (тромбоцитопения)
• уменьшение числа эритроцитов (красных клеток крови) (анемия)
• увеличение числа тромбоцитов (тромбоцитоз)
• повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
• воспаление краев века (блефарит)
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)
• сухость глаз
• раздражение глаз
• повышение активности печеночных трансаминаз
• кожный зуд
• покраснение кожи (эритематозная сыпь)
• воспаление кожи (дерматит)
• воспаление губ (хейлит)
• сухость кожи
• местное шелушение кожи (локализованная эксфолиация)
• хрупкость кожи (риск повреждения от трения)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в спине (особенно у детей и подростков)
• повышение показателя триглицеридов в крови
• снижение показателя липопротеидов высокой плотности.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение числа нейтрофилов, представляющих собой разновидность лейкоцитов, в крови (нейтропения)
• головная боль
• воспаление носовой полости и глотки (назофарингит) носовое кровотечение
• сухость слизистой оболочки носовой полости
• увеличение показателя холестерина в крови
• увеличение показателя глюкозы в крови
• кровь в моче (гематурия)
• белок в моче (протеинурия).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• кожные аллергические реакции
• тревожность
• перепады настроения
• облысение (алопеция).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• бактериальные инфекции (кожи и слизистых оболочек), вызванные грамположительными возбудителями
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• сахарный диабет
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• судороги
• сонливость
• головокружение
• отек диска зрительного нерва (как признак доброкачественной внутричерепной гипертензии)
• помутнение хрусталика глаза: размытое или затуманенное зрение, нарушение восприятия цветов, свечение вокруг ярких предметов, трудности при чтении мелкого шрифта, трудности в подборе подходящих очков (катаракта)
• цветоаномалия (нарушение цветовосприятия)
• непереносимость контактных линз
• помутнение роговицы
• нарушение сумеречного зрения
• воспаление роговицы глаза (кератит)
• повышенная чувствительность к свету (светобоязнь)
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит) (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)
• нарушение голоса (дисфония)
• тошнота
• сухость в горле
• внезапно появляющиеся угри (фульминантные формы акне)
• обострение акне
• покраснение (эритема) на лице
• высыпания на коже (экзантема)
• нарушения со стороны волос
• избыточный рост волос на лице и теле у женщин (гирсутизм)
• дистрофия ногтей
• инфекция околоногтевых тканей (паронихия)
• повышенная чувствительность к свету (реакции светочувствительности)
• сосудистое новообразование кожи или слизистых оболочек (пиогенная гранулема)
• появление пигментных пятен на теле (гиперпигментация кожи)
• повышенная потливость
• воспаление суставов (артрит)
• отложения солей кальция в мягких тканях или органах (кальциноз) (кальцификация сухожилий и связок)
• прекращение роста костей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста)
• избыточное разрастание костной ткани (экзостоз/ гиперостоз)
• снижение плотности костей
• воспаление сухожилия (тендинит)
• разрастание ткани, которая образуется в ходе процесса заживления ран (грануляционной)
• недомогание
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• воспаление крестцово-подвздошного сустава, вызывающее боль в ягодицах или пояснице (сакроилеит)
• воспаление в мочеиспускательном канале (уретрит)
• сексуальная дисфункция (включая эректильную дисфункцию и снижение либидо)
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия)
• сухость слизистой оболочки наружных половых органов и влагалища (вульвовагинальная сухость).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru.