Ролитен таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг 30 шт в Волгограде

Ролитен таблетки 2 мг 30 шт
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографииКОД ТОВАРА: 62699
Продается по рецепту
Форма выпуска:
Табл. п.п.о.
Дозировка:
2 мг
Количество в упаковке:
30
Производитель:
Срок годности:
Длительный срок
Страна:
Индия
Часто ищут в инструкции
Нет в наличии в регионе

Аналоги товара

X2
Везикар таблетки 5 мг 30 шт
По рецепту
В наличии в 18 аптеках
от 948 ₽
X2
Спазмекс таблетки 15 мг N30
По рецепту
В наличии в 5 аптеках
от 525 ₽
X2
Спазмекс таблетки 5 мг N30
По рецепту
В наличии в 4 аптеках
526 ₽
X2
Бетмига таблетки 50 мг 30 шт
По рецепту
В наличии в 1 аптеке
от 2 305 ₽
X2
Везикар таблетки 10 мг 30 шт
По рецепту
В наличии в 1 аптеке
от 1 207 ₽

Инструкция по применению Ролитен таблетки 2 мг 30 шт

Общие характеристики

Показания
Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Ограничения для детей
Ограничения для пожилых пациентов
Применение при нарушениях функции печени
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции почек
Условия хранения
Условия реализации
Особые указания
Побочное действие
Срок годности
Нозологии
Состав
Сертификаты
Проверено специалистом
фото специалиста
Петрова Анастасия Юрьевна
Фармацевт (стаж более 10 лет)

Показания

  • гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию и/или недержанием мочи.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь толтеродин быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в сыворотке достигается через 1-3 ч. Величина Сmax повышается пропорционально дозе толтеродина в интервале от I до 4 мг. Абсолютная биодоступность толтеродина составляет 65% у лиц со сниженным метаболизмом (лишенных CYP2D6) и 17% у лиц с повышенным метаболизмом (большинство пациентов).

Пища не влияет на экспозицию несвязанного толтеродина и активного 5-гидроксиметильного метаболита у лиц с повышенным метаболизмом, хотя уровень толтеродина повышается, когда его принимают во время еды.

Распределение

Css достигается в течение 2 сут. Vd толтеродина - 113 л.

Метаболизм

Толтеродин в основном метаболизируется в печени с помощью полиморфного фермента CYP2D6 с образованием фармакологически активного 5-гидроксиметильного метаболита. Дальнейший метаболизм ведет к образованию 5-карбоксильной кислоты и ее N-дезалкилированных метаболитов.

У лиц с пониженным метаболизмом (лишенных CYP2D6), толтеродин не метаболизируется до активного 5-гидроксиметильного метаболита, а подвергается дезалкилированию изоферментами CYP3A4 с образованием N -дезалкилированного толтеродина, не обладающего фармакологической активностью.

Толтеродин и 5-гидроксиметильный метаболит связываются преимущественно с орозомукоидом; несвязанные фракции составляют 3.7% и 36% соответственно.

Выведение

Системный клиренс толтеродина у лиц с повышенным метаболизмом составляет около 30 л/ч, а T1/2 - 2-3 ч. T1/2 5-гидроксиметильного метаболита составляет 3-4 ч. После введения 14C-толтеродина примерно 77% радиоактивной метки выводится с мочой и 17% - с калом, при этом менее 1% - в неизмененном виде и около 4% в виде активного метаболита. Карбоксилированный метаболит и соответствующий ему дезалкилированный метаболит составляют около 51% и 29% от того количества, которое выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Снижение клиренса и удлинение T1/2 (до 10 ч) толтеродина у лиц с пониженным метаболизмом ведет к повышению его концентрации (примерно в 7 раз) на фоне не поддающихся обнаружению концентраций 5-гидроксиметильного метаболита. Вследствие этого величина AUC толтеродина у лиц с пониженным метаболизмом близка к сумме величин AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита у пациентов с повышенным метаболизмом при одинаковом режиме дозирования. Следовательно, безопасность, переносимость и клинический эффект препарата одинаковы, независимо от фенотипа. Величина AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита повышается примерно в 2 раза у больных с циррозом печени.

Фармакологическое действие

Антагонист м-холинорецепторов, локализующихся в мочевом пузыре и слюнных железах. Снижает сократительную функцию мочевого пузыря и уменьшает слюноотделение. Вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря, увеличивает количество остаточной мочи и уменьшает давления детрузора. Стойкий терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 недели. Толтеродин и его активный метаболит 5-гидроксиметил высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов, обладают селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря (по сравнению с рецепторами слюнных желез).

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении препарата Ролитен® с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами, возможно усиление терапевтического действия и нежелательных эффектов.

При одновременном применении препарата Ролитен® с м-холиномиметиками его терапевтическое действие может снижаться.

При сочетанном применении препарата Ролитен® с метоклопрамидом и цизапридом возможно ослабление действия последних.

Возможно фармакокинетическое взаимодействие с другими препаратами, которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450 (CYP2D6 или CYP3A4) или ингибируют их.

Однако совместное применение препарата Ролитен® с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит только к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита, что не вызывает клинически значимого взаимодействия.

Следует избегать одновременного лечения сильными ингибиторами CYP3A4, такими как антибиотики группы макролидов (эритромицин и кларитромицин) или противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол и миконазол).

При проведении клинических испытаний установлено отсутствие взаимодействия препарата Ролитен® с варфарином или комбинированными пероральными контрацептивами (содержащими этинилэстрадиол/левоноргестрел).

Клиническое исследование с применением метаболических зондов не дало никаких указаний на то, что толтеродин способен ингибировать активность CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 или CYP1A2.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь по 2 мг 2 раза/сут.

При печеночной и/или почечной недостаточности, а также в случае развития побочных эффектов дозу снижают до 1 мг 2 раза/сут.

Через 6 месяцев следует оценить необходимость дальнейшего лечения.

Передозировка

Симптомы: наибольшая доза, которую получали добровольцы, составляла 12.8 мг толтеродина L-тартрата за 1 прием. Наиболее важными симптомами, отмечаемыми при этом, были нарушения аккомодации и болезненные позывы на мочеиспускание. Возможны галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, дыхательная недостаточность, тахикардия, задержка мочи, расширение зрачков.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия - при выраженных центральных антихолинергических эффектах (в т.ч. галлюцинациях) - физостигмин; при судорогах или выраженном возбуждении - бензодиазепины; при тахикардии - бета-адреноблокаторы; при дыхательной недостаточности - искусственное дыхание; при задержке мочеиспускания - катетеризация; при расширении зрачков - пилокарпин в виде глазных капель и/или перевод пациента в темное помещение.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность;
  • задержка мочи;
  • закрытоугольная глаукома (не поддающаяся лечению);
  • миастения;
  • язвенный колит;
  • мегаколон;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст.

С осторожностью: обструкция мочевыводящих путей, обструктивные поражения ЖКТ, невропатия, невправимая грыжа.

Ограничения для детей

Противопоказан

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности дозу снижают до 1 мг 2 раза/сут.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Ролитен® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии препаратом Ролитен®.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности дозу снижают до 1 мг 2 раза/сут.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание.

Использование в педиатрии

Ролитен® не рекомендуют назначать детям, поскольку в настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у этой категории пациентов не изучена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку Ролитен® может вызывать нарушения аккомодации и снижать скорость психомоторных реакций, вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Побочное действие

Толтеродин может вызывать легкие или умеренно выраженные антимускариновые эффекты, такие как сухость во рту, диспепсия и снижение выделения слезной жидкости.

Определение категорий частоты побочных эффектов (в соответствии с ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость, нервозность, парестезии; редко - нарушения сознания; частота неизвестна - беспокойство.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диспепсия, запор, боли в животе, метеоризм, рвота; редко - гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - синусит.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения (включая нарушение аккомодации), ксерофтальмия (сухость склер).

Со стороны выделительной системы: частота неизвестна - дизурия, задержка мочи.

Общие нарушения: нечасто - слабость, усталость, увеличение массы тела; редко - боли в груди, приливы крови к коже лица.

Срок годности

Срок годности - 4 года.

Нозологии

  • R32 - Недержание мочи неуточненное
  • R35 - Полиурия
  • N32.8 - Другие уточненные поражения мочевого пузыря

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
толтеродина тартрат 2 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: краситель опадрай белый (OY-S-58910) (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, тальк), вода очищенная (испаряется в процессе производства).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Сертификаты

Сертификат Ролитен таблетки 2 мг 30 шт
Сертификат Ролитен таблетки 2 мг 30 шт
Сертификат Ролитен таблетки 2 мг 30 шт
Сертификат Ролитен таблетки 2 мг 30 шт

Наши преимущества

картинка бренда
Выгодные цены
картинка бренда
Аптека у дома
картинка бренда
Гарантия качества
картинка бренда
Быстрая доставка
Известные бренды
Аптека Озерки
Аптека "Доктор Столетов"
Аптека Самсон-Фарма