Аркоксиа 120 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 7 шт

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Препарат Аркоксиа® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

При остеоартрите рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут или 60 мг 1 раз/сут.

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг 1 раз/сут может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг 1 раз/сут. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

При анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг 1 раз/сут может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг 1 раз/сут. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

При хронической боли в нижней части спины рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Аркоксиа® следует применять только в острый симптоматический период.

При остром подагрическом артрите рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг 1 раз/сут. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций: рекомендуемая доза составляет 90 мг 1 раз/сут. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Аркоксиа® следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:

• суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг;

• суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг;

• суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;

• суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель;

• суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;

• суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; с ограничением максимально 3 дня.

Т.к. риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел "Особые указания").

Особые группы пациентов

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Аркоксиа® следует соблюдать осторожность (см. раздел "Особые указания").

Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз/сут, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг 1 раз/сут. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения препарата у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. разделы "Фармакокинетика", "Противопоказания" и "Особые указания").

Коррекции дозы у пациентов с КК ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Применение эторикоксиба у пациентов с КК <30 мл/мин противопоказано (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").

Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. раздел "Противопоказания").

Передозировка

В клинических исследованиях прием препарата Аркоксиа® в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/сут в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось.

Симптомы: наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).

Лечение: в случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе неизвестно.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

• активное желудочно-кишечное кровотечение;

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

• тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);

• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

• прогрессирующие заболевания почек;

• воспалительные заболевания кишечника;

• хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA);

• неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт.ст.;

• подтвержденная ИБС;

• заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;

• подтвержденная гиперкалиемия;

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• детский возраст до 16 лет;

• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:

• пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ вследствие приема НПВП; пациенты пожилого возраста, одновременно принимающие другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту, или пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения;

• пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений, такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение);

• пациенты, имеющие в анамнезе сердечную недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензию, и пациенты с предшествующими отеками и задержкой жидкости;

• пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз/сут, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз/сут;

• пациенты с дегидратацией;

• пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющих ингибиторы АПФ, диуретики, антагонисты ангиотензина II, особенно пожилые;

• пациенты с КК <60 мл/мин;

• пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими препаратами:

• антикоагулянты (например, варфарин);

• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

• препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 16 лет.

Ограничения для детей

Применяется с осторожностью

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Ограничения для пожилых пациентов

Применяется с осторожностью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью), пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Ограничения при нарушениях функции печени

Применяется с осторожностью

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может приводить к подавлению сокращений матки и в последнем триместре беременности - к преждевременному закрытию артериального протока у плода. Эторикоксиб противопоказан в период беременности (см. раздел "Противопоказания"), Если у женщины в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с молоком у человека. У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел "Противопоказания").

Фертильность

Применение эторикоксиба, как и других лекарственных препаратов, о которых известно, что они ингибируют ЦОГ-2, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

Ограничения при беременности

Противопоказан

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек.

С осторожностью назначают препарат пациентам с КК <60 мл/мин; пациентам с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек.

Ограничения при нарушениях функции почек

Применяется с осторожностью

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубовато-зеленого цвета, двояковыпуклые, яблоковидной формы, с тиснением "ACX 30" на одной стороне и с тиснением "101" на другой стороне; вид таблетки на поперечном разрезе: от белого до бледно-желтого или от белого до кремового цвета.

1 таб.
эторикоксиб 120 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат - 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 37 мг, кроскармеллоза натрия - 2 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II Сине-зеленый 39К11526 - 4 мг, воск карнаубский - 0.01 мг.
Состав оболочки Опадрай II Сине-зеленый 39К11526: лактозы моногидрат 35%, гипромеллоза 33%, титана диоксид 21.19%, триацетин 8%, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132) 2.41%, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.4%.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.