Золофт в Тюмени
3
Инструкция по применению Золофт
Общие характеристики
Показания
- эпизоды большого депрессивного расстройства и профилактика рецидивов эпизодов большого депрессивного расстройства у взрослых с 18 лет;
- паническое расстройство с агорафобией или без нее у взрослых с 18 лет;
- обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше;
- социальное тревожное расстройство у взрослых с 18 лет;
- посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) у взрослых с 18 лет.
Золофт: Режим дозирования
Внутрь, 1 раз/сут, утром или вечером, вне зависимости от приема пищи.
Начальная терапия
Депрессия и ОКР: начальная доза - 50 мг/сут.
Паническое расстройство, ПТСР и социальное тревожное расстройство: лечение начинают с дозы 25 мг/сут . После одной недели приема дозу следует увеличить до 50 мг 1 раз/сут. Было показано, что данный режим дозирования снижает частоту возникновения ранних побочных эффектов, развивающихся на фоне лечения и характерных для панического расстройства.
Подбор дозы
Депрессия, ОКР, паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и ПТСР: пациентам, не отвечающим на лечение в дозе 50 мг, может понадобиться повышение дозы. Коррекцию дозы следует проводить с шагом 50 мг с интервалом не менее одной недели до достижения максимальной дозы, составляющей 200 мг/сут. Учитывая, что Т1/2 сертралина составляет 24 ч, изменение дозы чаще 1 раза в неделю не рекомендуется.
Начальный терапевтический эффект может наблюдаться в течение 7 дней. Однако для демонстрации терапевтического ответа обычно требуются более длительные периоды, особенно при ОКР.
Поддерживающая терапия
При длительной терапии дозу препарата следует поддерживать на минимальном эффективном уровне. Впоследствии может потребоваться коррекция дозы в зависимости от терапевтического ответа пациента.
Депрессия: для профилактики рецидивов эпизодов большого депрессивного расстройства (БДР) также может быть показан длительный курс приема препарата. В большинстве случаев доза, рекомендуемая для профилактики рецидивов БДР, аналогична дозе, назначаемой для лечения острого эпизода. Лечение пациентов с депрессией следует проводить в течение достаточного периода времени (не менее 6 месяцев), чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.
Паническое расстройство и ОКР: в случае продолжительного приема препарата при паническом расстройстве и ОКР следует регулярно оценивать результаты лечения, так как эффективность препарата для профилактики рецидивов такого рода расстройств не доказана.
Особые группы пациентов
В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
К применению сертралина у пациентов с заболеваниями печени следует подходить с осторожностью. У пациентов с печеночной недостаточностью следует снизить дозу сертралина или уменьшить частоту его приема. Сертралин не следует применять для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, т.к. клинические данные для этой категории больных отсутствуют.
Дети и подростки с ОКР
В возрасте 13-17 лет начальная доза - 50 мг/сут.
В возрасте 6-12 лет начальная доза 25 мг 1 раз/сут. После одной недели приема препарата дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз/сут.
В случае необходимости, если ответ на лечение меньше ожидаемого, дозу препарата в дальнейшем можно повышать с шагом 50 мг/сут в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Однако при повышении дозы препарата с 50 мг следует учитывать массу тела, которая у детей, как правило, меньше, чем у взрослых пациентов. Промежуток времени до следующего изменения дозы должен быть не меньше одной недели.
Эффективность сертралина для лечения большого депрессивного расстройства у детей не доказана.
Данные о применении у детей младше 6 лет отсутствуют
Симптомы отмены при прекращении терапии сертралином
Следует избегать резкой отмены препарата. Если терапию сертралином необходимо прекратить, дозу постепенно снижают в течение как минимум одной или двух недель, чтобы снизить риск развития реакций отмены. В случае возникновения непереносимых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены сертралина, следует рассмотреть возможность возобновления терапии в прежней дозе. В дальнейшем врач может возобновить снижение дозы, но с более длительными интервалами.
Золофт: Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к сертралину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав используемого препарата;
- одновременное применение сертралина с ингибиторами МАО необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с такими симптомами, как тревожное возбуждение, тремор и гипертермия. Сертралин следует назначать не ранее чем через 14 дней после прекращения терапии необратимыми ингибиторами МАО. Терапию сертралином необходимо прекратить не позже, чем за 7 дней до начала лечения необратимыми ингибиторами МАО;
- одновременное применение с пимозидом;
- детский возраст до 6 лет (при ОКР);
- возраст до 18 лет (для остальных показаний);
Золофт: Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота. При лечении социального тревожного расстройства отмечали нарушение сексуальной функции (отсутствие эякуляции) у мужчин в 14% случаев при применении сертралина, по сравнению с 0% на фоне применения плацебо. Данные нежелательные реакции зависят от дозы и обычно проходят при продолжении терапии.
При применении препарата возможно повышение АД.
Профиль нежелательных реакций, наиболее часто наблюдавшийся в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством, не отличается от таковых в клинических исследованиях у пациентов с депрессией.
В таблице 1 представлена информация о нежелательных реакциях, наблюдавшихся при применении сертралина, на основании данных, полученных во время постмаркетинговых (частота неизвестна) и плацебо-контролируемых клинических исследований (исследования проводили с участием 2542 пациентов, получающих сертралин, и 2145 пациентов, получающих плацебо). Данные исследования проводились у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР или социальным тревожным расстройством.
Некоторые нежелательные реакции, перечисленные в таблице 1, при продолжении терапии могут уменьшаться по интенсивности и частоте и, в целом, не приводят к прекращению терапии.
Табличное резюме нежелательных реакций
В таблице представлены нежелательные реакции по системно-органным классам и частоте. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции располагаются в порядке убывания выраженности.
Частота развития определяется как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Таблица 1. Частота нежелательных реакций в плацебо-контролируемых клинических исследованиях при депрессии, ОКР, паническом расстройстве, ПТСР и социальном тревожном расстройстве. Сводный анализ и опыт постмаркетингового применения
| Частота | Нежелательная реакция |
| Инфекции и инвазии | |
| часто | инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит |
| нечасто | гастроэнтерит, средний отит |
| редко | дивертикулит§ |
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | |
| нечасто | новообразования |
| Со стороны сердца | |
| часто | ощущение сердцебиения* |
| нечасто | тахикардия*, заболевания сердца, |
| редко | инфаркт миокарда*§, развитие полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт"*§ (см. разделы "Особые указания", "Лекарственное взаимодействие"), брадикардия, удлинение интервала QTc на ЭКГ* (см. разделы "Особые указания", "Лекарственное взаимодействие") |
| Со стороны сосудов | |
| часто | "приливы" крови к коже лица* |
| нечасто | патологическое кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение)*, артериальная гипертензия*, гиперемия, гематурия* |
| редко | периферическая ишемия |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |
| редко | лимфаденопатия, тромбоцитопения*§, лейкопения*§ |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | |
| часто | звон в ушах* |
| нечасто | боль в ушах |
| Со стороны органа зрения | |
| часто | нарушение зрения* |
| нечасто | мидриаз* |
| редко | скотома, глаукома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза*§, разный размер зрачков*§, нарушение зрения§, расстройства слезного аппарата |
| частота неизвестна | макулопатия |
| Со стороны ЖКТ | |
| очень часто | тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта |
| часто | диспепсия, запор*, боль в животе*, рвота*, метеоризм |
| нечасто | мелена, поражение зубов, эзофагит, глоссит, геморрой, повышенное слюноотделение, дисфагия, отрыжка, поражение языка |
| редко | язвенное поражение слизистой оболочки полости рта, панкреатит*§, кровь в стуле, язвенное поражение языка, стоматит |
| частота неизвестна | микроскопический колит* |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| редко | нарушение функции печени, серьезные нарушения функции печени (включая, гепатит, желтуху, печеночную недостаточность) |
| Со стороны иммунной системы | |
| нечасто | гиперчувствительность*, сезонная аллергия* |
| редко | анафилактоидные реакции* |
| Со стороны эндокринной системы | |
| нечасто | гипотиреоз* |
| частота неизвестна | гиперпролактинемия*§, неадекватная секреция АДГ*§ |
| Со стороны обмена веществ и питания | |
| часто | снижение или повышение аппетита* |
| редко | гиперхолестеринемия, сахарный диабет*, гипогликемия*, гипергликемия*§, гипонатриемия*§ |
| Со стороны нервной системы | |
| очень часто | головокружение, головная боль*, сонливость |
| часто | тремор, нарушение двигательной функции (включая экстрапирамидные расстройства, такие как гиперкинез, гипертонус, дистония, скрежет зубами или нарушение походки), парестезия*, гипертонус*, нарушение внимания, дисгевзия |
| нечасто | амнезия, гипестезия*, непроизвольные мышечные сокращения*, обморок*, гиперкинезии*, мигрень*, судороги*, постуральное головокружение, нарушение координации, нарушения речи серотониновый синдром*, кома*, судороги*§, дистония, акатизия*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения |
| редко | кома*, акатизия* (см. раздел "Особые указания"), дискинезия, гиперестезия, цереброваскулярный спазм (включая обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Колла-Флеминга)*§, психомоторное возбуждение*§ (см. раздел "Особые указания"), сенсорные нарушения, хореоатетоз§, также сообщалось о развитии признаков и симптомов, связанных с серотониновым синдромом* или злокачественным нейролептическим синдромом: ажитация, нарушение сознания, диафорез, диарея, лихорадка, артериальная гипертензия, ригидность мышц, тахикардия§. В некоторых случаях данные симптомы связаны с одновременным применением серотонинергических препаратов |
| Нарушения психики | |
| очень часто | бессонница |
| часто | тревога*, депрессия*, ажитация*, снижение либидо*, повышенная возбудимость, деперсонализация, ночные кошмары, скрежет зубами во сне* |
| нечасто | суицидальные мысли/поведение, психотические нарушения*, нарушение мышления, апатия, галлюцинации*, агрессия*, эйфория*, паранойя |
| редко | конверсионное расстройство*§, паронирия*§ (болезненные сновидения), лекарственная зависимость, хождение во сне, преждевременная эякуляция |
| Со стороны мочевыделительной системы | |
| нечасто | учащенное мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи*, полиурия, ноктурия |
| редко | задержка мочеиспускания*, олигурия |
| Со стороны репродуктивной системы** | |
| очень часто | нарушение эякуляции |
| часто | нарушение менструального цикла*, эректильная дисфункция |
| нечасто | половая дисфункция (см. раздел "Особые указания"), меноррагия, вагинальное кровотечение, нарушение половой функции у женщин (см. раздел "Особые указания") |
| редко | галакторея*, атрофический вульвовагинит, выделения из половых органов, баланопостит*§, гинекомастия*, приапизм* |
| частота неизвестна | послеродовое кровотечение*† |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| часто | зевота* |
| нечасто | одышка, носовое кровотечение*, бронхоспазм* |
| редкие | гипервентиляция, интерстициальное заболевание легких*§, эозинофильная пневмония*§, ларингоспазм, дисфония, стридор*§, гиповентиляция, икота |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| часто | повышенное потоотделение, сыпь*, |
| нечасто | периорбитальный отек*, крапивница*, алопеция*, кожный зуд*, пурпура*, дерматит, сухость кожи, отек лица*, холодный пот |
| редко | редкие сообщения о тяжелых кожных нежелательных реакциях: синдром Стивенса-Джонсона* и эпидермальный некролиз*§, кожная реакция*§, реакция фотосенсибилизации§, ангионевротический отек, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | |
| часто | боль в спине, артралгия*, миалгия |
| нечасто | остеоартрит, мышечные судороги, мышечные спазмы*, мышечная слабость |
| редко | рабдомиолиз*§, нарушения со стороны костной ткани |
| частота неизвестна | тризм*§ |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| очень часто | повышенная утомляемость* |
| часто | недомогание*, боль в груди*, астения*, пирексия* |
| нечасто | периферические отеки*, озноб, нарушение походки*, жажда |
| редко | грыжа, снижение переносимости препарата |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| часто | повышение массы тела* |
| нечасто | повышение активности АЛТ*, повышение активности АСТ*, снижение массы тела* |
| редко | повышение концентрации холестерина в плазме крови*, отклонения от нормы лабораторных показателей, нарушение свойств семенной жидкости, нарушение функции тромбоцитов*§ |
| Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | |
| часто | Травмы |
| Хирургические и и медицинские процедуры | |
| редко | процедура вазодилатации |
* НР, выявленные в постмаркетинговом периоде.
§ Частота возникновения НР представлена верхним пороговым значением, рассчитанным при 95% доверительном интервале с использованием "правила трех" (правила нахождения неизвестного члена пропорции).
† Это явление было зарегистрировано в рамках терапевтического класса СИОЗС/CИОЗСН.
Симптомы отмены при прекращении терапии сертралином
Прекращение лечения сертралином (в особенности резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), ажитация или психомоторное возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом, эти симптомы носят легкий, умеренный и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и длительно сохраняться. В связи с этим в случае, если пациент не нуждается в продолжении лечения сертралином, следует проводить постепенную отмену препарата путем плавного снижения дозы.
Пожилые пациенты
Применение СИОЗС и СИОЗН, в т.ч. сертралина, в некоторых случаях было связано с развитием серьезной гипонатриемии у пожилых пациентов, для которых может быть характерен повышенный риск развития такого осложнения (см. раздел "Особые указания").
Дети
Более чем у 600 пациентов детского возраста, получавших терапию сертралином, общий профиль побочных реакций был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых пациентов. В контролируемых исследованиях (с участием 281 пациента, получавшего сертралин) отмечались следующие побочные реакции.
Очень часто (≥1/10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%), тошнота (15%).
Часто (≥1/100, но <1/10): боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессивное поведение, ажитация, повышенная возбудимость, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм.
Нечасто (≥1/1000, но <1/100): удлинение интервала QT на ЭКГ, попытки суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивные симптомы, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение активности АЛТ, цистит, простой герпес, отит, боль в ушах, боль в глазных яблоках, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травмы, снижение массы тела, непроизвольные сокращения мышц, нетипичные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, изменение запаха кожи, крапивница, скрежет зубами во сне (бруксизм), "приливы" крови к коже лица.
Неизвестно (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): энурез.
Класс-эффекты
Согласно эпидемиологическим исследованиям, проводившимся преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, отмечался повышенный риск переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного побочного эффекта неизвестен.
Отзывы на Золофт
Аналоги
Ответы на Частые вопросы по Золофт
По какой цене можно купить Золофт в аптеках Супераптека в Тюмени?
Какая компания является производителем Золофт?
Есть ли доставка препарата Золофт?
Есть ли на Золофт скидки и акции?
на QR-код, чтобы
скачать