Симвастатин в Тюмени

Пациентысишемическойболезньюсердца(ИБС)илисвысокимрискомИБС

У взрослых пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у взрослых пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС препарат Симвастатин показан для:

• Снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;
• Уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений:
  • нефатальный инфаркт миокарда,
  • коронарная смерть,
  • инсульт,
  • процедуры реваскуляризации.
• Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).
• Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации.
• Снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.

• как дополнение к диете, когда применение только диеты и других немедикаментозных методов лечения у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную  семейную гиперхолестеринемию  (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:
  • снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, аполипопротеина В (апо В);
  • повышения концентрации ХС ЛПВП;
  • снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП;
• гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона);
• дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо В;
• первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).

До начала лечения симвастатином пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.

Рекомендуемые дозы симвастатина – от 5 до 80 мг в сутки. Для обеспечения указанного режима дозирования при необходимости приёма симвастатина в дозе 5 мг в сутки следует назначать препараты симвастатина других производителей. Препарат следует принимать 1 раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз).

Пациентысишемическойболезньюсердца(ИБС)иливысокимрискомразвитияИБС Стандартная начальная доза симвастатина для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером. Медикаментозная терапия должна быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой.

Пациентысгиперлипидемией,неимеющиевышеперечисленныхфакторовриска

Стандартная начальная доза симвастатина составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45 %) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией терапию симвастатином можно назначать в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой (см. «Способ применения и дозы»).

Пациентысгомозиготнойсемейнойгиперхолестеринемией

Симвастатин рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз). У таких пациентов симвастатин применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП-плазмаферез) или без подобного лечения, если оно недоступно.

Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с симвастатином, суточная доза симвастатина не должна превышать 40 мг (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз).

Сопутствующаятерапия

Симвастатин может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. «Противопоказания») или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин составляет 10 мг в сутки.

Для пациентов, принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем, препараты, содержащие элбасвир или гразопревир, или амлодипин одновременно с симвастатина, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг (См. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз).

Особые группы пациентов

Пациентыснарушениемфункциипочек

Поскольку симвастатин выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у пациентов с умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью (см. «С осторожностью»).

Дети

Препарат Симвастатин не рекомендован для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (по данному показанию применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).

Детииподростки10-17летсгетерозиготнойсемейнойгиперхолестеринемией

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет  10–40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.

Способприменения

• Гиперчувствительность к симвастатину или к другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы, или к любому из вспомогательных веществ;
• заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии;
• беременность или период лактации (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. «Показания к применению»);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• одновременный приём симвастатина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом,  кетоконазолом,  позаконазолом,  вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином,  нефазодоном  и препаратами, содержащими кобицистат) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз);
• одновременный приём симвастатина с гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз);
• одновременный приём симвастатина в дозе, превышающей 40 мг, с ломитапидом у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», Другиелекарственныевзаимодействия, «Особые указания», Миопати/Рабдомиолиз).

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но ˂1/10), нечасто (≥1/1 000, но ˂1/100), редко (≥1/10 000, но ˂1/1 000), очень редко (˂1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: анемия.

Частотанеизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: синдром повышенной чувствительности, который проявляется, ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.

Оченьредко: анафилаксия.

Частотанеизвестна: развитие аутоиммунной миопатии.

Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами.

Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти ‒ забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.

Психические нарушения

Оченьредко: бессонница.

Частотанеизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия, парестезия.

Оченьредко: ухудшение памяти.

Частотанеизвестна: миастения гравис.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: помутнение в поле зрения, нарушение зрения.

Частотанеизвестна: глазная миастения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частотанеизвестна: интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит / желтуха.

Оченьредко: фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, кожный зуд, алопеция.

Оченьредко: лихеноидная лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Редко: миалгия, судороги мышц, миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз.

Оченьредко: разрыв мышцы.

Частотанеизвестна: тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Оченьредко: гинекомастия.

Частотанеизвестна: эректильная дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК.