Ферретаб Комп. 50 мг+0,5 мг капсулы с пролонгированным высвобождением 30 шт

Препарат рекомендован к применению у взрослых:

• лечение скрытого дефицита железа и железодефицитной анемии, сочетанного с дефицитом фолиевой кислоты, в т.ч. в период беременности.

Принимают внутрь, по 1 капс./сут натощак, обильно запивая жидкостью. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до 2 или 3 капс./сут.

При нормализации гематологических показателей (уровня железа в сыворотке крови и гемоглобина) рекомендуется продолжать прием препарата Ферретаб^® комп, по 1 капс./сут в течение 4 недель.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Ферретаб^® комп. у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Капсулы принимают, не разжевывая, примерно за 30 минут до завтрака или другого приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз);
• нарушения усвоения железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия);
• гемоглобинопатии, гемолитическая анемия, апластическая анемия, пернициозная анемия, анемия, не вызванная дефицитом железа и фолиевой кислоты;
• расстройства желудочно-кишечного тракта;
• пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции;
• детский и подростковый период до 18 лет.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции (НР) перечислены ниже и разделены на следующие группы в соответствии с их частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - терапия препаратами железа может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии, эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии.

Со стороны иммунной системы: редко - железо может вызвать аллергические кожные реакции; очень редко - фолиевая кислота может вызывать анафилактический шок, аллергические реакции (эритема, зуд, бронхоспазм, тошнота); частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - ощущение переполненного желудка, коликообразные боли в желудке, изжога, тошнота, рвота, диарея или запор.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Возможно применение Ферретаб^® комп. при беременности и в период грудного вскармливания при наличии показаний.

Период грудного вскармливания

Препарат Ферретаб^® комп. может применяться во время беременности. Анализ библиографических и клинических данных беременных женщин, получавших заместительную терапию железом, не выявил доказательств повышенного риска развития осложнений. Во время беременности потребность в железе увеличивается экспоненциально и часто не может быть компенсирована за счет использования резервов в организме и при приеме пищевых продуктов. Поэтому при недостатке железа при беременности необходимо проводить терапию препаратами железа, контролируя при этом соответствующие лабораторные показатели.

Период грудного вскармливания

Препарат Ферретаб^® комп. может применяться в период грудного вскармливания. Железо выделяется в грудное молоко. Литературные данные о кормящих матерях, получавших заместительную терапию железом, свидетельствуют о том, что количество железа, поступающего в грудное молоко, при обычном режиме лактации составляет приблизительно 0.25 мг в день. Препарат Ферретаб^® комп. следует назначать в период грудного вскармливания только при наличии явных показаний.

Фертильность

Данные по влиянию на фертильность отсутствуют.

При одновременном приеме препарата Ферретаб^® комп. с перечисленными ниже веществами возможно изменение терапевтического действия препаратов:

Острая передозировка

Симптомы

Острая передозировка протекает в 4 стадии.

Ранние симптомы (в первые 6 ч после передозировки): тошнота, рвота и диарея с примесью крови, боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение АД, ощущение сердцебиения, угнетение ЦНС разной степени выраженности вплоть до комы; судороги, коагулопатия.

Асимптоматический период через 6-12 ч.

Отсроченные симптомы (через 12-48 ч): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка.

Поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.

Лечение

Отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, начать симптоматическую и поддерживающую терапию, в тяжелых случаях - парентеральное введение дефероксамина. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород.

Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола или сорбита.

Серьезное отравление: в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо >90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести в/в раствор дефероксамина. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/ч. Доза может быть снижена через 4-6 ч.

Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение АД.

При менее серьезном отравлении (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 2 г рекомендуется вводить в/м. Во время в/м введения раствора также может произойти снижение АД. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.

Лечение острой передозировки железа проводят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению дефероксамина.

При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.

Хроническая передозировка

Длительный частый пероральный прием препаратов железа может вызвать запор, особенно у пожилых пациентов, а также, может привести к кишечной непроходимости, вызванной каловыми камнями.

Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, размер 2, корпус и крышечка красного цвета; капсула содержит 3 круглые плоские мини-таблетки красновато-коричневого цвета (железа фумарат) и 1 круглую плоскую мини-таблетку желтого цвета (фолиевая кислота); на поверхности таблеток допускается наличие вкраплений.

* Каждая капсула содержит 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетку с фолиевой кислотой.
Каждая мини-таблетка с железа фумаратом содержит:
Действующее вещество: железа фумарат¹ - 54.52 мг,
в пересчете на железо (II) - 16.67 мг
¹ среднее содержание железа фумарата составляет около 93%, одна мини-таблетка содержит 54.52 мг, что эквивалентно 16.67 мг железа (II), средняя масса таблетки доводится до теоретической массы (63.8 мг) за счет изменения содержания лактозы моногидрата.
Каждая мини-таблетка с фолиевой кислотой содержит:
Действующее вещество: фолиевой кислоты гидрат - 0.54 мг,
в пересчете на безводное вещество - 0.50 мг.

Вспомогательные вещества:
Мини-таблетки железа фумарата: лактозы моногидрат, дисперсия полиакрилата 30%**, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

** метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] в суспензии.

Мини-таблетка фолиевой кислоты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Корпус капсулы: желатин, краситель азорубин, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид.
Крышечка капсулы: желатин, краситель азорубин, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Для предотвращения риска возможной передозировки железом, следует соблюдать особую осторожность при использовании биологически активных добавок, содержащих железо, одновременно с лекарственным препаратом железа.

Назначение препарата происходит после соответствующего обследования и установления причины возникновения анемии, согласно рекомендации врача.

При применении лекарственного препарата возможно более темное окрашивание кала.

На фоне применения лекарственного препарата может быть получен ложноположительный результат обнаружения скрытой крови в кале. Следует прекратить прием препарата Ферретаб^® комп. за несколько дней до проведения данного исследования.

При пернициозной анемии введение фолиевой кислоты в суточных дозах 1 мг или более может привести к ремиссии гематологических параметров, в то время как неврологические проявления будут прогрессировать. В связи с этим перед началом лечения фолиевой кислотой следует исключить диагноз пернициозной анемии.

Терапию препаратами железа следует продолжать в течение 4 недель после нормализации гематологических параметров (уровня гемоглобина), до момента, пока дефицит железа не будет полностью устранен, а сниженные резервы железа восстановлены.

Контроль лечения

Степень дефицита железа, ответ на терапию и необходимость продолжения замещения железом следует оценивать 1 раз в 4 недели по следующим параметрам: гемоглобин, количество и индексы эритроцитов (средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах), количество ретикулоцитов, уровень сывороточного железа, уровень трансферрина. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить резервы железа; концентрация сывороточного ферритина <15 мкг/л указывает на незаполненные депо железа в организме.

Вспомогательные вещества

Содержит лактозу: пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.

Содержит азорубин (Е122): может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ферретаб^® комп. - средство для лечения и профилактики железодефицитных состояний. Капсулы Ферретаб^® комп. содержат в качестве действующих веществ фумарат железа (II) и фолиевую кислоту в мини-таблетках с замедленным высвобождением для предотвращения высокой локальной концентрации железа, которая может раздражать слизистую оболочку.

Железа фумарат - соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.

Фолиевая кислота необходима для нормального созревания красных кровяных телец (эритроцитов). Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.

Ферретаб^® комп. способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, и у беременных женщин с железодефицитной анемией предотвращает такие осложнения, как выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты.

Данные доклинической безопасности

Как отдельно для железа фумарата и фолиевой кислоты, так и для комбинации, проводились стандартные исследования фармакологической эффективности и безопасности. По результатам этих исследований, активные вещества препарата - железа фумарат и фолиевая кислота - относятся к практически нетоксичным соединениям. Летальная однократная доза при пероральном применении составляет 1570 мг/кг для железа фумарата и 10000 мг/кг для фолиевой кислоты. Исследования хронической токсичности железа фумарата в дозировках, значительно превосходящих терапевтические, 250-1000 мг/кг, демонстрируют накопление железа в тканях печени и селезенки и первичные очаговые поражения. В целом, действующие вещества препарата железа фумарат и фолиевая кислота при многократном введении в течение нескольких недель, характеризуются низким уровнем токсических проявлений и не оказывают повреждающего действия на основные системы организма. Исследования канцерогенности, мутагенности, иммунотоксичности не показали каких-либо рисков для применения препарата.

Всасывание и распределение

Количество усваиваемого железа колеблется между 5 и 35%.

В сыворотке крови железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или запасается в органах ретикулоэндотелиальной системы.

Фолиевая кислота абсорбируется в основном из верхних отделов ЖКТ (двенадцатиперстной кишки) и на 64% связывается протеинами.

Метаболизм и выведение

Выделение железа происходит с калом, мочой и потом.

Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом почками, а также частично с калом.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

• D50 - Железодефицитная анемия
• E61.1 - Недостаточность железа
• O99.0 - Анемия, осложняющая беременность, деторождение и послеродовой период