Дилакса в Самаре

• Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.
• Болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли).
• Лечение первичной дисменореи.

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи.

Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приема препарата Дилакса^®, следует принимать минимальную эффективную дозу препарата минимально возможным коротким курсом. Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме составляет 400 мг.

Симптоматическое лечение остеоартроза: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки в 1 или 2 приема.

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: рекомендованная доза составляет 100 мг или 200 мг 2 раза в сутки.

Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки в 1 или 2 приема. У некоторых пациентов отмечена эффективность применения 400 мг в сутки.

Лечение болевого синдрома и первичной дисменореи: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

Пациенты пожилого возраста: обычно коррекции дозы не требуется. Однако у пациентов с массой тела менее 50 кг лечение лучше начинать с минимальной рекомендованной дозы.

Нарушение функции печени: у пациентов с легкой степенью тяжести печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс B по классификации Чайлд-Пью) следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое. Опыта применения препарата Дилакса^® у пациентов с тяжелой степенью тяжести печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) нет (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек: у пациентов с легкой и средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Опыта применения препарата Дилакса^® у пациентов с тяжелой степенью тяжести почечной недостаточности нет (см. разделы «Особые указания», «Противопоказания»).

Одновременное применение с флуконазолом: при одновременном применении флуконазола (ингибитор изофермента CYP2C9) и препарата Дилакса^® следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими ингибиторами изофермента CYP2C9.

Медленный метаболизм субстратов изофермента CYP2C9: у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами или с подозрением на такое состояние, следует применять препарат Дилакса^® с осторожностью, так как это может привести к накоплению целекоксиба в высоких концентрациях в плазме крови. У таких пациентов следует снизить начальную рекомендованную дозу вдвое.

• Повышенная чувствительность к целекоксибу или любому другому компоненту препарата.
• Известная повышенная чувствительность к сульфонамидам.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе).
• Период после проведения операции аортокоронарного шунтирования.
• Активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение.
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
• Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA).
• Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии.
• Геморрагический инсульт.
• Субарахноидальное кровоизлияние.
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью) (нет опыта применения).
• Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (нет опыта применения).
• Возраст до 18 лет (нет опыта применения).
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Дилакса^® содержит лактозу).

Нежелательные реакции (НР) представлены по классам систем органов и по частоте встречаемости в соответствии с полученными данными:

• НР с частотой более 0,01 % и чаще, чем в группе плацебо отмечались при применении целекоксиба в дозах 100-800 мг/сутки у пациентов с остеоартрозом и ревматоидным артритом длительностью до 12 недель в ходе 12 клинических исследований плацебо- и/или контролируемых по активному препарату. В дополнительных исследованиях с применением неселективных НПВП (препарат сравнения) около 7400 пациентов с артритом получали целекоксиб в дозах до 800 мг/сутки, в том числе около 2300 пациентов получали лечение не менее 1 года и более; НР соответствовали таковым у пациентов с остеоартрозом и ревматоидным артритом;
• НР с частотой выше, чем в группе плацебо отмечались у пациентов, получавших целекоксиб в дозе 400 мг/сутки, в долгосрочных исследованиях (до 3 лет) по изучению профилактики образования полипов кишечника (Adenoma Prevention with Celecoxib (APC) и Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps (PreSAP); изучение влияния препарата на сердечно-сосудистую безопасность у пациентов со спорадическими аденоматозными полипами);
• НР в пострегистрационном периоде на основании спонтанных сообщений за период терапии целекоксибом более чем у 70 миллионов пациентов (в различных дозах, с разной длительностью и по разным показаниям к применению). Несмотря на то, что НР отмечались в пострегистрационном периоде, для оценки частоты НР применялись данные клинических исследований. Частота НР рассчитана на основании сводного мета-анализа, объединившего многие исследования, в которых препарат получали 38102 пациента.

НР сгруппированы в соответствии с терминологией MedDRA и по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований целекоксиба и опыта наблюдения (терминология MedDRA)^1,2

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто: синусит, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: анемия;

редко: лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко: панцитопения⁴.

Нарушения со стороны иммунной системы:

часто: гиперчувствительность;

очень редко:анафилактический шок⁴, анафилактические реакции⁴.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

нечасто:гиперкалиемия.

Нарушения психики:

часто:бессонница;

нечасто: тревога, депрессия, утомляемость;

редко: спутанность сознания, галлюцинации⁴.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение, гипертонус, головная боль⁴;

нечасто: инфаркт головного мозга¹, парестезия, сонливость;

редко: атаксия, дисгевзия;

очень редко: внутричерепное кровоизлияние (в том числе с летальным исходом)⁴, асептический менингит⁴, эпилепсия (в том числе обострение эпилепсии)⁴, агевзия⁴, аносмия⁴.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: нечеткость зрения, конъюнктивит⁴;

редко: внутриглазное кровоизлияние⁴;

очень редко: окклюзия артерии сетчатки⁴, окклюзия вены сетчатки⁴.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто:шум в ушах, снижение слуха¹.

Нарушения со стороны сердца:

часто:инфаркт миокарда¹;

нечасто:сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, тахикардия;

редко:аритмия⁴.

Нарушения со стороны сосудов:

очень часто: артериальная гипертензия¹ (включая утяжеление течения артериальной гипертензии);

редко: тромбоэмболия легочной артерии⁴, «приливы»⁴;

очень редко: васкулит⁴.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: ринит, кашель, одышка¹;

нечасто: бронхоспазм⁴;

редко: пневмонит⁴.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота⁴, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота¹, дисфагия¹;

нечасто: запор, гастрит, стоматит, воспаление желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе усиление существующего воспаления), отрыжка;

редко: желудочно-кишечное кровотечение⁴, язва 12-перстной кишки, язва желудка, язва пищевода, язва кишечника, крупная язва кишечника, перфорация кишечника, эзофагит, мелена, панкреатит, колит⁴.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы);

редко: гепатит⁴;

очень редко: печеночная недостаточность⁴ (иногда с летальным исходом или необходимостью трансплантации печени), фульминантный гепатит⁴ (иногда с летальным исходом), некроз печени⁴, холестаз⁴, холестатический гепатит⁴, желтуха⁴.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: кожная сыпь, кожный зуд (в том числе генерализованный);

нечасто: крапивница, экхимоз⁴;

редко: отек Квинке⁴, алопеция, фоточувствительность;

очень редко: эксфолиативный дерматит⁴, мультиформная эритема⁴, синдром Стивенса-Джонсона⁴, токсический эпидермальный некролиз⁴, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS или синдром гиперчувствительности)⁴, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)⁴, буллезный дерматит⁴.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто: артралгия⁴;

нечасто: мышечные спазмы (спазмы икроножных мышц);

очень редко: миозит⁴.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: повышение концентрации креатинина, мочевины в плазме крови;

редко: острая почечная недостаточность⁴, гипонатриемия⁴;

очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит⁴, нефротический синдром⁴, болезнь минимальных изменений⁴.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко: нарушение менструального цикла⁴;

частота неизвестна:бесплодие у женщин (снижение фертильности у женщин)³.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: гриппоподобное состояние, периферические отеки/задержка жидкости;

нечасто: отек лица, боль в грудной клетке⁴.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

часто:травмы (случайные травмы).

¹ НР, развившиеся в 2 клинических исследованиях по изучению профилактики образования полипов (АРС и PreSAP длительностью до 3 лет), при применении целекоксиба в дозе 400 мг/сутки. Выше указаны только НР, которые ранее отмечались в пострегистрационном периоде или развивавшиеся с большей частотой, чем в исследованиях препарата на популяции пациентов с артритом.

² Ранее неизвестные НР, развившиеся в 2 клинических исследованиях по изучению профилактики образования полипов (АРС и PreSAP длительностью до 3 лет), при применении целекоксиба в дозе 400 мг/сутки:

часто: стенокардия, синдром раздраженного кишечника, нефролитиаз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, повышение массы тела;

нечасто: хеликобактериоз, опоясывающий лишай, рожа, бронхопневмония, лабиринтит, инфекция десен, липома, плавающие помутнения в стекловидном теле, кровоизлияние в конъюнктиву, тромбоз глубоких вен, дисфония, геморроидальное кровоизлияние, частые дефекации, язвенный стоматит, аллергический дерматит, ганглион, никтурия, вагинальное кровотечение, болезненность молочных желез, перелом нижней конечности, повышение содержания натрия в плазме крови.

³ Обращение к базе данных для выяснения частоты не было информативным, так как из всех исследований исключались женщины, планирующие беременность.

⁴ Значения частоты основаны на данных мета-анализа исследований, в которых препарат принимали 38102 пациента.

В итоговых (подтвержденных) данных, полученных в результате исследований APC и PreSAP (объединены данные из обоих исследований), у пациентов, получавших целекоксиб 400 мг/сутки на протяжении периода до 3 лет, повышение частоты инфаркта миокарда относительно плацебо составило 7,6 случаев на 1000 пациентов (нечасто). Повышения частоты инсульта (без дифференциации по типам) относительно плацебо не отмечалось.