Кортимент в Пскове
1
Инструкция по применению Кортимент
Общие характеристики
Показания
Препарат Кортимент показан к применению для:
- индукции ремиссии у взрослых пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом при неэффективности терапии месалазином (5‑аминосалициловой кислотой (5‑АСК);
- индукции ремиссии у взрослых пациентов с активным микроскопическим колитом.
Режим дозирования препарата Кортимент
Режим дозирования
Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка (9 мг) утром, продолжительность лечения — до 8 недель.
При завершении курса лечения необходимо постепенно снижать дозу препарата (см. раздел «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется. Следует учитывать, что опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен.
Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Кортимент у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек с тщательным контролем терапии в связи с ограниченностью данных о применении препарата у данной группы пациентов.
Дети
Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Не следует применять препарат у детей до получения данных об опыте применения.
Способ применения
Препарат Кортимент следует принимать внутрь утром, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разделяя, не разжевывая и не измельчая.
Противопоказания к применению препарата Кортимент
- Гиперчувствительность к будесониду или к любому из вспомогательных веществ;
- гиперчувствительность к арахису или сое;
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Необходимо с осторожностью применять препарат Кортимент у пациентов с сопутствующими инфекционными заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом (в т. ч. при наследственной предрасположенности), остеопорозом, язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, глаукомой (в т. ч. при наследственной предрасположенности) или катарактой, или с любым другим состоянием, когда применение глюкокортикостероидов может приводить к развитию нежелательных реакций.
Побочное действие препарата Кортимент
Нежелательные реакции, о которых сообщалось при проведении клинических исследований, представлены в Таблице 1.
Информация о нежелательных реакциях, типичных для глюкокортикостероидов, приведена в Таблице 2.
В клинических исследованиях Фазы II и III частота развития нежелательных реакций при приеме препарата Кортимент в рекомендованной суточной дозе 9 мг была сравнима с таковой в группе плацебо. Наиболее часто нежелательные реакции были легкой или средней степени тяжести.
Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при применении препарата Кортимент в клинических исследованиях более одного раза (N = 255)
Системно-органный класс | Частота возникновения | |
Часто | Нечасто | |
Инфекции и инвазии | Грипп | |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лейкоцитоз | |
Психические нарушения | Бессонница | Эмоциональная лабильность |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение |
Желудочно-кишечные нарушения | Тошнота, боль в эпигастральной области, вздутие живота, боль в животе, сухость во рту, диспепсия | Метеоризм |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Акне | |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Миалгия | Боль в спине, мышечный спазм |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Повышенная утомляемость | Периферические отеки |
Лабораторные и инструментальные данные | Снижение концентрации кортизола в крови |
Таблица 2. Нежелательные реакции, выявленные при применении глюкокортикостероидов (препараты для лечения воспалительных заболеваний кишечника, глюкокортикостероиды для местного применения, будесонид)
Системно-органный класс | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко |
Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции | |||
Эндокринные нарушения | Синдром Иценко‑Кушинга | Задержка роста у детей* | ||
Нарушения метаболизма и питания | Гипокалиемия | |||
Психические нарушения | Изменения поведения, такие как нервозность, бессонница, частые смены настроения, депрессия | Усиление психомоторной активности, тревожность | Агрессивность | |
Нарушения со стороны нервной системы | Тремор | |||
Нарушения со стороны органа зрения | Катаракта, в т. ч. субкапсулярная; глаукома; нарушения четкости зрения** | |||
Нарушения со стороны сердца | Ощущение сердцебиения | |||
Желудочно-кишечные нарушения | Диспепсия | |||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожные реакции (крапивница, экзантема) | Экхимозы | ||
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Мышечный спазм | |||
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Нарушения менструального цикла |
* Препарат не применяется у детей (см. раздел «Способ применения и дозы»).
** См. раздел «Особые указания».
Многие из указанных нежелательных реакций также развиваются при применении других глюкокортикостероидов.
В ряде случаев могут отмечаться нежелательные реакции, типичные для глюкокортикостероидов системного действия. Эти нежелательные реакции (синдром Иценко-Кушинга, задержка роста) зависят от дозы, продолжительности терапии, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.
Дети
Данные об опыте применения препарата отсутствуют.
