Нейпилепт 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 шт

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-301), кремния диоксид коллоидный, тальк, касторовое масло гидрогенизированное (ПЭГ-40), магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Состав оболочки: Опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол (полиэтиленгликоль 4000), тальк), Опадрай II 03F180011 белый (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол (полиэтиленгликоль 6000)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.

Для применения у взрослых от 18 лет:

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после в/в  введения. После приема внутрь C_max метаболита цитиколина в плазме крови достигается через 1-3.5 ч.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Метаболизм

Цитиколин метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и около 12% - с выдыхаемым СО₂. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза - около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и вторая фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Та же фазность наблюдается в выдыхаемом СО₂, скорость выведения выдыхаемого СО₂ быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.

Цитиколин является предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов).

Обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Препарат принимают внутрь, во время еды или между приемами пищи.

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: 1000 мг (2 таблетки) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов,восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в сут (1-2 таблетки 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

При назначении препарата Нейпилепт^®пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Лечение: симптоматическое.

• повышенная чувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• выраженная ваготония (высокий тонус парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Беременность

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При назначении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нейпилепт^® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте появления в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000)  или частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок.

Психические нарушения: очень редко – галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы:  очень редко – одышка.

Со стороны ЖКТ: очень редко – снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – изменение активности печеночных  ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – гиперемия, пурпура, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.

Общие нарушения:  очень редко – озноб, чувство жара, отек.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

• F06.7 - Легкое когнитивное расстройство
• F91.9 - Расстройство поведения неуточненное
• I63.9 - Инфаркт мозга неуточненный
• I67.9 - Цереброваскулярная болезнь неуточненная
• I69.1 - Последствия внутричерепного кровоизлияния
• I69.3 - Последствия инфаркта мозга
• S06.9 - Внутричерепная травма неуточненная
• T90.5 - Последствия внутричерепной травмы