Ультракаин Д в Петропавловск-Камчатском

Препарат Ультракаин® Д-С форте показан к применению у взрослых и детей с 4 лет для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии при травматических вмешательствах и, при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:

• стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии;
• операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
• удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, поражённого апикальным парадонтитом;
• продолжительные хирургические вмешательства;
• чрескожный остеосинтез;
• эксцизия кист;
• вмешательства на слизистой оболочке десны;
• резекция верхушки корня зуба.

Применение препарата Ультракаин® Д-С форте возможно только стоматологом, обученным технике выполнения анестезии.

Следует использовать минимальную дозу для достижения эффективной анестезии. Препарат вводят медленно в ротовую полость.

Проводить инъекцию в воспаленные и/или инфицированные ткани нельзя. Препарат нельзя вводить внутривенно.

Ваш стоматолог определяет дозу и метод введения препарата Ультракаин® Д-С форте.

Рекомендуемая доза

Ваш стоматолог определит соответствующую дозу препарата Ультракаин® Д-С форте с учетом возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической процедуры.

Следует применять наименьшую эффективную для анестезии дозу.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 4 лет.

Путь (или) способ введения

Ультракаин® Д-С форте предназначен для инфильтрации и периневрального введения в ротовой полости.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, стоматологу.

Инструкция по использованию

Рекомендуемая доза

Препарат предназначен для применения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

Проводить инъекцию в воспаленные ткани нельзя. Препарат нельзя вводить внутривенно.

Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата Ультракаин® Д-С форте в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб).

В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной нёбной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.

Для анестезии при разрезах и наложении швов в области нёба с целью создания нёбного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию.

В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.

При хирургических вмешательствах препарат Ультракаин® Д-С форте, в зависимости от тяжести и длительности вмешательства, дозируется индивидуально.

При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).

Лица пожилого возраста и пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

Для пациентов пожилого возраста, всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью и пациентов с недостаточностью холинэстеразы в плазме крови возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.

Применение у детей и подростков

Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии.

Доза препарата Ультракаин® Д-С форте подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Перед установкой картриджа в шприц следует осмотреть его на наличие дефектов или поврежденных деталей (например, деформированный поршень или его наконечник). Нельзя использовать шприц, если он не в идеальном состоянии, так как это может привести к повреждению картриджа.

Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов!

Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия), атеросклерозом, цереброваскулярными нарушениями, наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства, целесообразно применение препаратов, не содержащих эпинефрина, или содержащих меньшие дозы эпинефрина.

Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его применение противопоказано у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм (см. раздел «Противопоказания»).

Следует учитывать, что в 1 мл раствора препарата содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Для того, чтобы избежать риска развития побочных реакций, необходимо применять минимальные эффективные дозы препарата и до введения препарата проводить двухэтапную аспирационную пробу.

Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и других осложнений.

Препарат предназначен для применения в стоматологии. Использование для анестезии дистальных отделов конечностей недопустимо (риск развития ишемии из-за содержания эпинефрина).

Принимать пищу можно лишь по возвращении чувствительности.

Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из-за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.

Для того, чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа). Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1-0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

Меры предосторожности при использовании

Перед применением лекарственного препарата важно:

• узнать у пациента о текущих заболеваниях, используемых методах лечения и анамнезе;
• поддерживать вербальный контакт с пациентом;
• обеспечить доступность реанимационного оборудования (см. раздел «Передозировка»).

Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией

Случайная внутрисосудистая инъекция (например, непреднамеренная внутривенная инъекция в системный кровоток, непреднамеренная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может быть связана с тяжелыми нежелательными реакциями, такими как судороги, с последующим угнетением центральной нервной системы или кардиореспираторной депрессией и комой, прогрессирующая вплоть до остановки дыхания из-за резкого увеличения концентрации эпинефрина и артикаина в системном кровотоке.

Таким образом, чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, необходимо выполнить аспирационную пробу перед введением местного анестетика и после смены места инъекции. Однако отсутствие крови в шприце не исключает внутрисосудистую инъекцию.

Риск, связанный с интраневральной инъекцией

Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному перемещению препарата по нерву.

Во избежание интраневральной инъекции и поражения нервов в связи с блокадами нервов иглу всегда следует слегка отводить при возникновении у пациента ощущения прохождения электрического тока во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и входящим в состав эпинефрином, поскольку он может нарушить кровоснабжение околоневральных зон и предотвратить вымывание местного анестетика артикаина.

Риск развития кардиомиопатии Такоцубо или стресс-индуцированной кардиомиопатии

Сообщалось о случаях стресс-индуцированной кардиомиопатии, вызванной введением катехоламинов. Из-за наличия эпинефрина меры предосторожности и мониторинг должны быть усилены в отношении пациентов, подвергшихся стрессу в результате предшествующей стоматологической процедуры, или в условиях использования, способствующих попаданию эпинефрина в системный кровоток, например, введенная доза выше рекомендованной, или при случайной внутрисосудистой инъекции.

Следует учитывать полученную ранее информацию о таких предрасполагающих факторах у пациентов, нуждающихся в дентальной анестезии, и использовать минимальную дозу местного анестетика с вазоконстриктором.

Передозировка

Лечение

При первых проявлениях токсического действия, таких как головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление).

Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми, поставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости, иметь возможность немедленно проводить внутривенное введение необходимых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания - проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

Введение аналептиков центрального действия противопоказано.

Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно, под постоянным контролем врача (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемодинамических показателей.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода, внутривенное введение электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250-1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей, альбумина.

При развитии циркуляторного коллапса и усилении брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025-0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Тяжелые тахикардии и тахиаритмии могут купироваться введением антиаритмических препаратов, за исключением кардионеселективных бета-адреноблокаторов.

Повышение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, при необходимости, должно снижаться с помощью вазодилататоров.

Не применяйте препарат Ультракаин® Д-С форте если у Вас:

• аллергия на артикаин, другие местноанестезирующие средства амидного типа, эпинефрин, натрия метабисульфит или любые другие компоненты препарата;
• эпилепсия, которая не контролируется в должной степени с помощью лекарственных препаратов;
• тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);
• острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
• очень низкое кровяное давление (тяжелая артериальная гипотензия);
• сниженный уровень холинэстеразы в плазме крови;
• учащенное, неравномерное сердцебиение (пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия);
• недавно перенесенный инфаркт миокарда (в последние 3-6 месяцев);
• недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование (в последние 3 месяца);
• повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
• избыток гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);
• опухоль мозгового слоя надпочечников, образующего эпинефрин (феохромоцитома);
• очень высокое кровяное давление (тяжелая артериальная гипертензия);
• тяжелая форма ишемической болезни сердца;
• если Вы принимаете некардиоселективные бета-адреноблокаторы, например, пропранолол.

Препарат Ультракаин® Д-С форте нельзя вводить внутривенно.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Пока вы находитесь в стоматологии, ваш стоматолог будет наблюдать за эффектами препарата Ультракаин® Д-С форте.

Незамедлительно сообщите вашему стоматологу или врачу, если у вас наблюдается одно из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нежелательные реакции, которые могут возникать редко, не более чем у 1 из 1000 пациентов:

• аллергические и аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности или воспаления слизистой оболочки. Проявлениями, не связанными с местом введения, могут быть гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит и ангионевротический отек. Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, щек, отеком голосовых связок c ощущением «комка в горле» и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания.

Нежелательные реакции, которые могут возникать очень редко, не более чем у 1 из 10000 пациентов:

• сочетание опущения верхнего века и сужения зрачков (синдром Горнера).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Ультракаин® Д-С форте.

Нежелательные реакции, которые могут возникать часто, не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление десен (гингивит);
• тревожное возбуждение / двигательное беспокойство;
• невропатическая боль (боль при травме нерва);
• нарушение чувствительности при дотрагивании (парестезия);
• повышенная чувствительность к кислому и сладкому, неприятные или необычные ощущения при дотрагивании (гиперестезия);
• снижение чувствительности во рту и области лица (гипестезия);
• повышенная чувствительность к высокой и низкой температуре (термогиперестезия);
• металлический привкус, нарушение вкусовых ощущений или потеря способности ощущать вкус;
• головные боли;
• головокружение;
• дрожь (тремор);
• слишком высокая частота сердечных сокращений;
• слишком низкая частота сердечных сокращений;
• низкое кровяное давление;
• бледность;
• отек языка, губ и десен.

Нежелательные реакции, которые могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100:

• высокое кровяное давление;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• диарея;
• тошнота и рвота;
• боль в шее или в месте инъекции.

Нежелательные реакции, которые могут возникать редко, не более чем у 1 из 1000 пациентов:

• нервозность, беспокойство;
• ступор;
• кома;
• расстройства дыхания;
• подергивания и дрожь мышц;
• нарушения зрения, например: затуманивание зрения, двоение в глазах, расширение или сужение зрачков, опущение верхнего века, смещение глазного яблока назад или вперед в пределах орбиты, временная слепота;
• шум в ушах;
• повышенная чувствительность к шуму;
• остановка сердца;
• учащенное и неравномерное сердцебиение;
• боль в груди;
• ощущение сильного сердцебиения;
• приливы жара;
• усталость, слабость;
• свистящее дыхание (бронхоспазм), астма;
• одышка, осиплость голоса;
• отслаивание и изъязвление слизистой оболочки полости рта;
• лихорадка;
• повреждение лицевого нерва при нарушении правильной техники инъекции, вплоть до паралича лицевого нерва.

Нежелательные реакции, которые могут возникать очень редко, не более чем у 1 из 10000 пациентов:

• спазм жевательных мышц (тризм).

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• эйфорическое настроение;
• нарушения сердечной проводимости (нарушение проводящей системы, предсердно-желудочковая блокада);
• нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность и шок (в некоторых обстоятельствах жизнеугрожающее состояние);
• расширение или сужение кровеносных сосудов кровеносных сосудов;
• местное покраснение кожи;
• угнетение дыхания;
• боль в языке;
• затрудненное глотание;
• покраснение кожи (эритема);
• избыточное потоотделение;
• усугубление нейромышечных проявлений синдрома Кернса-Сейра;
• в отдельных случаях при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, вплоть до некроза тканей. Местный отек, ощущение жара, ощущение холода, необычные ощущения.

Натрия метабисульфит может вызывать редкие серьезные реакции гиперчувствительности и спазм дыхательных путей (бронхоспазм).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

При применении препарата Ультракаин® Д-С форте у детей выше риск прикусывания мягких тканей из-за длительного снижения чувствительности вследствие действия препарата.

Специальное примечание

Если нежелательная реакция возникает внезапно или сильно проявляется, то следует незамедлительно обратиться к врачу, что особенно важно для отдельных нежелательных реакций (например, падение кровяного давления или нарушение дыхания), которые могут привести к жизнеугрожающему состоянию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by,rceth@rceth.by

http://www.rceth.by.