ХуМоГ в Петропавловск-Камчатском
2Инструкция по применению ХуМоГ
Общие характеристики
Показания
У женщин
- ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном);
- контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).
У мужчин
- стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами чХГ).
Режим дозирования препарата ХуМоГ
Препарат ХуМоГ вводят в/м или п/к после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе.
Лечение препаратом ХуМоГ следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Дозы препарата, описанные ниже, являются одинаковыми как для п/к, так и для в/м способа введения. Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Необходима периодическая смена места введения препарата.
Препарат ХуМоГ применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.
Ановуляция (включая СПКЯ при неэффективности терапии кломифеном)
Целью лечения препаратом ХуМоГ является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов чХГ выйдет ооцит.
Лечение препаратом ХуМоГ обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ/сутки в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 МЕ (одно введение) не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высокой начальной дозы препарата.
При наличии адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата ХуМоГ однократно вводят 5000-10000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата ХуМоГ, курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ, а пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ.
Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи, лечение препаратом ХуМоГ следует начинать примерно через 2 недели после начала терапии агонистами ГнРГ.
Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата ХуМоГ следует начинать на 2 или З день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная доза препарата ХуМоГ составляет 150-225 МЕ/сут ежедневно в течение не менее 5 дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.
При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата ХуМоГ назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 МЕ для индукции окончательного созревания фолликула и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ в связи с возможным развитием синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
При чрезмерной реакции яичников на введение препарата ХуМоГ курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
При гипогонадотропном гипогонадизме
У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме препарат ХуМоГ рекомендуется применять в дозе от 75 МЕ до 150 МЕ З раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 МЕ З раза в неделю если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение в дозе 1500-5000 МЕ чХГ З раза в неделю) на протяжении 4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения.
Нарушение функции печени или почек: клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились.
Дети до 18 лет: показания к применению препарата ХуМоГ у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Допускается растворение не более 1 флакона лиофилизата в 1 ампуле прилагаемого растворителя.
Следует избегать встряхивания! В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя!
Противопоказания к применению препарата ХуМоГ
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;
- опухоли гипофиза и гипоталамуса;
- нарушение функции печени или почек;
- детский возраст до 18 лет.
У женщин:
- рак яичников, матки или молочной железы;
- наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с СПКЯ;
- миома матки, несовместимая с беременностью;
- аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;
- вагинальное кровотечение неясной этиологии;
- беременность и период грудного вскармливания.
У мужчин:
- рак предстательнойлелезы;
- опухоль яичка;
- первичная недостаточность функции яичек.
Побочное действие препарата ХуМоГ
Частота побочных эффектов: часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Системноорганный класс | часто (≥1/100, <1/10) | Нечасто (≥ 1/1000, <1/100) | Редко (≥1/10000, <1/1000) | Очень редко < 1/10000) | Частота неизвестна | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувств ительности | Местные или общие аллергические реакции, в т.ч. анафилактические реакции | ||||
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение | ||||
Нарушения со стороны органа зрения | Преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения | |||||
Нарушения со стороны сосудов | Приливы жара | Тромбоэмболи- ческие явления | ||||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, вздутие живота, тошнота, уеличение живота в объеме | Рвота, дискомфорт в животе, диарея | ||||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Угревая сыпь, кожные высыпания | Кожный зуд, апивница | ||||
Нарушения со стороны скелетноышечной и соединительной ткани | Боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях | |||||
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | СГЯ*, тазовая боль (боль в области придатков матки); у мужчин гинекомастия | Кисты яичников, боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках | скопление жидкости в полости таза | Перекрут яичника | ||
Общие расстройства и нарушения в есте введения | Боль в месте инъекции | Повышенная утомляемость | Гипертермия в месте введения, повышение емпературы тела, недомогание | |||
Лабораторные и инструментальные данные | увеличение массы тела | |||||
*Отмечались связанные с развитием СГЯ нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. В случае тяжелого СГЯ
в качестве редких осложнений возможно развитие асцита и скопление жидкости в полости таза, экссудативного плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических осложнений и перекруга яичника.
При применении менотропинов были отмечены случаи анафилактических реакций.
При применении у мужчин были отмечены случаи гинекомастии, акне и увеличения массы тела.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об
этом врачу.
Аналоги
