Ренгалин раствор для приема внутрь 100 мл 1 шт

Раствор для приема внутрь в виде бесцветной или почти бесцветной прозрачной жидкости.

* ЕМД - единицы модифицирующего действия.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, мальтитол, глицерол, калия сорбат, лимонная кислота безводная, вода очищенная.

100 мл - флаконы из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, c капельницей (1) - пачки картонные.

Препарат Ренгалин^® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет:

• продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата - антитела к морфину, гистамину и брадикинину модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комбинированный препарат Ренгалин^® за счет входящих в него активных компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое и анальгезирующее действие.

Комбинированный препарат Ренгалин^® путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (в т.ч. гистамина, брадикинина, простагландинов). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием. Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® в лечении кашля была изучена в ходе многоцентровых клинических исследований с участием взрослых и детей.

Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования показали, что Ренгалин^® является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей у взрослых пациентов. Противокашлевая эффективность препарата заключалась в том, что через 3 дня лечения препаратом Ренгалин^® число пациентов со значимым улучшением/отсутствием кашля составило 50% против 37% в группе плацебо (р=0.018). Острый сухой кашель на фоне лечения препаратом Ренгалин^® купировался, минуя переход во влажный. Эпизоды влажного кашля появились лишь у единичных пациентов группы препарата Ренгалин^®. Продолжительность сухого кашля и общая продолжительность кашля на фоне лечения препаратом Ренгалин^® практически совпали, что способствовало меньшему назначению муколитических препаратов. Назначение муколитиков в группе препарата Ренгалин^® было достоверно ниже и потребовалось лишь у 32% пациентов, в то время как в группе плацебо – 41% пациентов (р=0.04). Терапия препаратом Ренгалин^® приводила к значимому сокращению общей продолжительности кашля и была значимо меньше, чем в группе плацебо, 4.37±0.11 дней против 4.84±0.11 (р=0.002). Кроме того, превосходство препарата Ренгалин^® над плацебо проявлялось в значимом снижении числа эпизодов ночного кашля, начиная со 2-х суток лечения.

Результаты многоцентрового открытого сравнительного рандомизированного клинического исследования у детей также показали, что Ренгалин^® является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей. В группе сравнения использовался бутамират.

Противокашлевая эффективность заключалась в значимом улучшении или полном купировании кашля после трех дней терапии препаратом Ренгалин^® у 65% пациентов против 54% пациентов, получавших три дня терапию бутамиратом. Результаты терапии препаратом Ренгалин^® были не только достоверно сопоставимы с эффектами бутамирата (z=4.0; р < 0.0001), но и значимо превосходили противокашлевую активность препарата центрального действия (р=0.0122). Через 7 дней лечения кашель как днем, так и ночью был минимальным или полностью отсутствовал у большинства детей в группе препарата Ренгалин^® (96%), в группе бутамирата этот показатель составил 88% детей (z=5.8; р < 0.0001). Средняя длительность сухого кашля у пациентов группы препарата Ренгалин^® составила 3.4±0.1 дня, у пациентов группы бутамирата – 2.6±0.1 дня. Статистический анализ не показал сопоставимости препаратов по данному критерию, что объясняется значимо большей долей пациентов группы препарата Ренгалин^®, у которых сухой кашель не трансформировался во влажный, а переходил в редкий кашель, по поводу которого не требовалось назначения муколитических препаратов. Таким образом, лечение препаратом Ренгалин^® позволило более чем у половины пациентов (52%) избежать назначения муколитиков, при этом в группе бутамирата муколитики не назначались лишь у 17% детей (p < 0.0001).

Общая продолжительность кашля до полного его исчезновения у пациентов обеих групп оказалась значимо сопоставимой (z=9.6; р < 0.0001) и составила по 5.8±0.1 дней.

Лечение препаратом Ренгалин^® не только хорошо переносилось детьми, но и не оказывало негативного воздействия на мукоцилиарный клиренс и процессы эвакуации воспалительного экссудата из дыхательных путей. Ни у одного пациента группы препарата Ренгалин^® не выявлено ухудшения течения заболевания с развитием инфекционно-воспалительного процесса со стороны нижних отделов дыхательных путей.

В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин^® с лекарственными средствами различных классов, в т.ч. противовирусными и иммуномодулирующими препаратами, анальгетиками и антипиретиками, нестероидными противовоспалительными, антибактериальными, антигипертензивными препаратами, антикоагулянтами, деконгестантами, комбинированными пероральными контрацептивами, а также муколитиком амброксолом. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами и имела высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Ренгалин^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Препарат принимают внутрь, не во время приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 3 лет по 1-2 чайных ложки (5-10 мл) на прием.

Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза/сут. В зависимости от тяжести состояния в первые 3 дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз/сут.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

. Режим дозирования для детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Ренгалин^® у детей в возрасте от 0 до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Симптомы: возможны диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами (мальтитол, глицерол).

Лечение: симптоматическое.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом.

Беременность

Безопасность применения препарата Ренгалин^® у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение "польза-риск" определяется лечащим врачом.

Период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Ренгалин^® в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение "польза-риск" определяется лечащим врачом.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

При необходимости возможно сочетание с муколитиками.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0.3 г мальтитола, что соответствует 0.02 ХЕ. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2.4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность одной чайной ложки препарата составляет приблизительно 5.7 кДж (1,37 ккал).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отрицательного влияния препарата Ренгалин^® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами и т.д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25°С в течение 35 дней.

• J02 - Острый фарингит
• J04 - Острый ларингит и трахеит
• J05.0 - Острый обструктивный ларингит [круп]
• J06.9 - Острая инфекция верхних дыхательных путей неуточненная
• J11 - Грипп, вирус не идентифицирован
• J20 - Острый бронхит
• J31.2 - Хронический фарингит
• J37 - Хронический ларингит и ларинготрахеит
• J42 - Хронический бронхит неуточненный
• J44 - Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
• J45 - Астма
• R05 - Кашель