Спазмалин в Адыгее

Препарат Спазмалин® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 8 лет при следующих состояниях:

• болевой синдром умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах;
• в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур;
• болевой синдром умеренной или слабой выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. боли спастического характера по ходу кишечника, почечные колики при мочекаменной болезни, спастическая дискинезия желчевыводящих путей). Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент применения и на прогрессирование заболевания не влияет.

Препарат следует принимать внутрь лучше после еды, не разжевывая, запивая водой.

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза для взрослых - 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата для взрослых:

• в качестве анальгезирующего средства не должна превышать 5 дней;
• в качестве спазмолитического средства не должна превышать 1-2 дней.

Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Информация, относящаяся к метамизолу

Доза должна быть уменьшена для пациентов пожилого возраста, пациентов с истощением и пациентов с пониженным клиренсом креатинина, так как срок выведения продуктов метаболизма метамизола может быть увеличен.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Так как при нарушении функции почек или печени скорость выведения метамизола уменьшается, следует избегать приема многократных высоких доз метамизола. Уменьшение дозы не требуется в случае краткосрочного применения. К настоящему времени недостаточно данных по применению метамизола пациентами с тяжелым нарушением функции печени или почек.

Дети

Прием препарата Спазмалин® детям:

от 8 до 11 лет - по половине таблетки 2-3 раза в сутки;

от 12 до 15 лет - по одной таблетке 2-3 раза в сутки;

от 15 до 18 лет соответствует приему для взрослых – 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата для детей в возрасте от 8 лет:

• в качестве анальгезирующего средства не должна превышать 5 дней;
• в качестве спазмолитического средства не должна превышать 1—2 дней.

Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Гиперчувствительность к метамизолу натрия, питофенона гидрохлориду, фенпивериния бромиду, производным пиразолона или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, угнетение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); выраженные нарушения функции печени или почек; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; острая «перемежающаяся» порфирия; закрытоугольная форма глаукомы; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость и мегаколон, заболевания системы крови; коллаптоидные состояния; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст (до 8 лет); атония желчного и мочевого пузыря; повышенная индивидуальная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

Резюме профиля безопасности

Описаны случаи тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с лечением метамизолом, в том числе синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром).

Частота развития нежелательных явлений классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения; очень редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения; очень редко - приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - зрительные нарушения, нарушения аккомодации.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия, гиперемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - лекарственное поражение печени, в том числе острый гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - фиксированная лекарственная экзантема; редко - макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения; частота неизвестна - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих: редко - протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна - задержка мочи.

Описание отдельных нежелательных реакций

Агранулоцитоз

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных НР.

Анафилактические или анафилактоидные реакции

Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки - местные или общие), одышка и редко жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гепатотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.

Циркуляторный шок

Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Артериальная гипотензия

Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.

Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.

Биохимические показатели

Отмечены случаи увеличения активности трансаминаз (<5 %) и концентрации билирубина (<1 %) тяжелой степени, которые успешно корректировались уменьшением дозы или временной отменой терапии (средняя продолжительность данных эпизодов составляла 1 неделю). Отмена лечения иматинибом в связи с патологическими изменениями лабораторных показателей функции печени потребовалась менее чем у 1 % пациентов с ХМЛ. Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови 3-ей и 4-ой степени у пациентов с ГИСО отмечено в 6,8 % и 4,8 % случаев. Увеличение концентрации билирубина отмечено в менее чем в 3 % случаев.

Зарегистрированы также отдельные случаи цитолитического и холестатического гепатита и почечной недостаточности, приведшие к летальному исходу.