Омнипак в Адыгее

Инструкция по применению Омнипак

Общие характеристики

Показания

Режим дозирования

Противопоказания к применению

Побочное действие

Сертификаты

Источники аннотации Омнипак

Проверено специалистом

Петрова Анастасия Юрьевна

Фармацевт (стаж более 10 лет)

Показания

Препарат Омнипак^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для контрастирования при проведении следующих рентгенологических исследований:

компьютерная томография;
исследование кровеносных сосудов (артерий и вен), в том числе сосудов сердца;
исследование почек и мочевыводящих путей;
исследование спинного мозга и пространств под оболочками мозга (цистерн);
исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы;
исследование слюнных желез и желудочно-кишечного тракта;
исследование полостей тела, в том числе суставов, грыж, матки и маточных труб.

Врач пояснит Вам, какая часть тела будет сканироваться.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Режим дозирования препарата Омнипак

Препарат Омнипак^® всегда будет применяться специально обученными и квалифицированными медицинскими работниками в медицинском учреждении. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.

Рекомендуемая доза

Врач определит наиболее подходящую дозу. Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Путь и (или) способ введения

В зависимости от вида исследования препарат Омнипак^® может применяться в виде внутрисосудистой инъекции (в вену или артерию) или инъекции в позвоночный канал (интратекально), вводиться в полости тела и приниматься внутрь. У детей препарат может вводиться в прямую кишку (ректально).

Инъекция в позвоночный канал (миелография)

Омнипак^® будет введен в пространство вокруг спинного мозга (позвоночный канал). После того, как Вам ввели Омнипак^® в позвоночный канал, нужно следовать приведенным ниже рекомендациям:

в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью;
после этого можно осторожно ходить, но не наклоняться;
если Вы остаетесь в кровати, то в течение 6 часов Ваша голова и грудь должны оставаться приподнятыми; если Ваш врач решит, что у Вас есть риск возникновения судорог, все это время Вы будете находиться под наблюдением врача;
не оставаться одному в течение первых 24 часов после применения препарата Омнипак^®, если Вы находитесь в амбулаторных условиях.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лекарственный препарат Омнипак® должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт проведения исследований с применением рентгеноконтрастных средств.

Режим дозирования

Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Ориентировочный режим дозирования приведен в таблице ниже:

Показание/ обследование	Концентрация	Объем	Примечания
Внутривенное (в/в) введение
Урография Взрослые Дети (массой тела < 7 кг) Дети (массой тела > 7 кг)	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	40–80 мл 40–80 мл 4 мл/кг 3 мл/кг 3 мл/кг 2 мл/кг	В отдельных случаях можно применять более 80 мл Макс. 40 мл
Флебография (нижние конечности)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	20–100 мл/нога
Цифровая субтракционная ангиография	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	20–60 мл на 1 инъекцию 20–60 мл на 1 инъекцию
Компьютерная томография
Взрослые	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	100–250 мл 100–200 мл	Общее количество йода обычно или 30–60 г
Взрослые	или 350 мг йода/мл	100–150 мл	Общее количество йода обычно или 30–60 г
Дети	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	2–3 мл/кг массы тела, не более 40 мл 1–3 мл/кг массы тела, не более 40 мл	В редких случаях можно применять до 100 мл
Внутриартериальное (в/а) введение
Артериография
Дуга аорты Селективная церебральная артериография Аортография Феморальная артериография Другие	300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл	30–40 мл на 1 инъекцию 5–10 мл на 1 инъекцию 40–60 мл на 1 инъекцию 30–50 мл на 1 инъекцию зависит от типа исследования	Объем инъекции зависит от места инъекции
Кардиоангиография
Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарная артериография Дети	350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	30–60 мл на 1 инъекцию 4–8 мл на 1 инъекцию в зависимости от возраста, веса и патологии	макс. 8 мл/кг
Цифровая субтракционная ангиография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	1–15 мл на 1 инъекцию 1–15 мл на 1 инъекцию	В зависимости от места инъекции, иногда можно применять большие объемы до 30 мл
Интратекальное введение
Люмбальная и торакальная миелографии (люмбальная инъекция)	240 мг йода/мл	8–12 мл
Цервикальная миелография (люмбальная инъекция)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	10–12 мл 7–10 мл
Цервикальная миелография (латеральная цервикальная инъекция)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	6–10 мл 6–8 мл
КТ цистернография (люмбальная инъекция)	240 мг йода/мл	4–12 мл
Для минимизации возможных нежелательных реакций общая доза йода не должна превышать 3 г
Введение в полости тела
Артрография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	5–20 мл 5–15 мл 5–10 мл
ЭРХПГ/ЭРПГ	240 мг йода/мл	20–50 мл
Герниография	240 мг йода/мл	50 мл	Доза зависит от размера грыжи
Гистеросальпингография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	15–50 мл 15–25 мл
Сиалография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	0,5–2 мл 0,5–2 мл
Исследование желудочно-кишечного тракта
Перорально Взрослые Дети: - пищевод Недоношенные дети	350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл	индивидуально 2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела	Максимальная доза 50 мл Максимальная доза 50 мл
Ректально Дети	Разведение питьевой водой до 100–150 мг йода/мл	5–10 мл/кг массы тела	Пример: разведите Омнипак® 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл питьевой водой 1:1 или 1:2
Компьютерная томография
Перорально Взрослые Дети	Развести питьевой водой до ~ 6 мг йода/мл Развести питьевой водой до ~ 6 мг йода/мл	800–2000 мл разведенного раствора в течение одного периода времени 15–20 мл разведенного раствора/кг массы тела индивидуально	Пример: разведите Омнипак® 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл питьевой водой 1:50
Ректально Дети	Развести питьевой водой до ~ 6 мг йода/мл

Способ применения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.

Инструкции по работе с препаратом перед применением см. в разделе 6.6 ОХЛП.

Противопоказания к применению препарата Омнипак

Не применяйте препарат Омнипак^®:

если у Вас аллергия на йогексол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас заболевание, при котором существенно повышены концентрации гормонов щитовидной железы (клинически манифестный тиреотоксикоз).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Гиперчувствительность к йогексолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 ОХЛП.

Клинически манифестный тиреотоксикоз.

Побочное действие препарата Омнипак

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омнипак^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникли признаки аллергической реакции, когда Вы находитесь в медицинском учреждении, где получали препарат Омнипак^®, немедленно сообщите об этом врачу. Аллергические реакции могут возникать при любом способе применения препарата и могут быть опасными для жизни или заканчиваться смертельным исходом. На фоне применения препарата Омнипак^® могут развиться следующие аллергические реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кожные реакции, сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, воспаление слизистой глаза;
одышка, кашель, насморк, чихание;
воспаление сосудов (васкулит);
выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса (бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани);
одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (некардиогенный отек легких).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

острая аллергическая или аллергоподобная реакция (анафилактическая или анафилактоидная реакция), которая возникает внезапно и ее первыми проявлениями могут быть любые симптомы, указанные в категории «Редко».

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

жизнеугрожающая реакция, проявляющаяся предобморочным состоянием вплоть до потери сознания (анафилактический или анафилактоидный шок).

Вышеуказанные нежелательные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после применения препарата Омнипак^®. Если какая-либо из этих нежелательных реакций возникнет вне медицинского учреждения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при любом способе применения препарата Омнипак^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

ощущение жара.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головная боль;
тошнота;
повышенная потливость (гипергидроз);
ощущение холода;
кратковременная потеря сознания (вазовагальные реакции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
рвота;
боль в животе (абдоминальная боль);
лихорадка (пирексия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

преходящее ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости (дисгевзия);
кратковременный обморок;
повышение артериального давления;
снижение артериального давления;
дрожь (озноб);
диарея.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

увеличение слюнных желез;
редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток (йодизм).

Возможные нежелательные реакции, возникновение которых связано с путем введения препарата Омнипак^®, представлены ниже. Уточните у врача, если Вы не знаете, как Вам вводили Омнипак^®.

Внутрисосудистое введение (инъекция в артерию или вену)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

временные изменения частоты дыхания;
тяжелое поражение легких, при котором появляются одышка, учащенное дыхание, кашель, дискомфорт в груди (респираторный дистресс-синдром);
ощущение жара.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
боль и дискомфорт в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

головокружение;
потеря мышечной силы, связанная с поражением нервной системы (парез);
полная утрата движений (паралич);
светобоязнь;
сонливость;
нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию), нечеткость зрения;
нарушение ритма сердца (аритмия), в том числе уменьшение (брадикардия) или увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
кашель;
остановка дыхания;
диарея;
сыпь;
зуд;
крапивница;
астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

судороги;
нарушение сознания;
нарушение мозгового кровообращения;
ступор;
нарушения со стороны органов чувств (сенсорная сфера), в том числе частичная потеря чувствительности (гипестезия), ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
непроизвольное дрожание конечностей (тремор);
сердечный приступ (инфаркт миокарда);
боль в груди;
«приливы»;
одышка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
избыточная выработка гормонов щитовидной железой (тиреотоксикоз);
временное снижение выработки гормонов щитовидной железой (транзиторный гипотиреоз);
спутанность сознания;
возбуждение;
беспокойство;
тревога;
нарушение двигательной функции (транзиторная двигательная дисфункция) в том числе нарушения речи и ее восприятия;
нарушение работы мозга (преходящая контраст-индуцированная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, дезориентация, кома, парез одной стороны тела, отек головного мозга;
временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота);
временная потеря слуха;
остановка сердца, остановка дыхания;
одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность в основном нижних конечностей (сердечная недостаточность);
спазм артерий сердца;
синюшность кожных покровов (цианоз);
угрожающее жизни критическое состояние (шок);
спазм артерий;
воспаление вены с образованием в ней сгустка крови – тромба (тромбофлебит);
образование тромба в сосуде (тромбоз);
тяжелые симптомы и признаки дыхательных нарушений;
приступ бронхиальной астмы;
воспаление поджелудочной железы (обострение панкреатита);
тяжелые кожные реакции, проявляющиеся распространенной сыпью на коже и слизистых в виде пятен, пузырей, изъявлений, корок и часто с лихорадкой и недомоганием;
обострение псориаза;
покраснение (эритема);
лекарственная сыпь;
шелушение кожи;
боль в суставах (артралгия);
мышечная слабость;
мышечно-скелетный спазм;
боль в спине;
повышение концентрации креатинина в крови;
реакции в месте введения, в том числе попадание препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация), что может вызывать боль, отек и покраснение, воспаление и даже омертвение тканей.

Введение в позвоночный канал (интратекальное введение)

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

тошнота;
рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление мозговых оболочек (асептический менингит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

судороги;
головокружение;
нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и нечеткость зрения;
боль в шее;
боль в спине;
боль в конечностях.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

спутанность сознания;
возбуждение;
тревога;
отклонения на электроэнцефалограмме;
головная боль, тошнота, рвота, ограничение наклона головы (менингизм);
нарушение работы мозга (транзиторная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, кома, ступор, нарушения памяти, речи, чувствительности, слуха, зрения, двигательные нарушения;
временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота);
светобоязнь;
временная потеря слуха;
мышечные спазмы;
реакции в месте введения препарата.

Исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
повышение активности амилазы в крови.

Прием внутрь

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

тошнота;
рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

боль в животе.

Обследование матки и маточных труб (гистеросальпингография)

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

боль внизу живота.

Обследование суставов

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

боль.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

воспаление сустава (артрит).

Обследование по поводу грыжи (герниография)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

боль после процедуры.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Сообщалось о кратковременных нарушениях функции щитовидной железы, которые позже возвращаются к норме (преходящий гипотиреоз), у детей, в том числе недоношенных новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода.

Сообщалось о кратковременном нарушении функции щитовидной железы, которое позже возвращается к норме (преходящий гипотиреоз), у недоношенного ребенка, вскармливаемого грудью. Кормящая мать неоднократно подвергалась воздействию препарата Омнипак^®.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»