Депакин Хроносфера в Красноярске

Препарат Депакин® Хроносфера применяется как самостоятельно, так и в виде комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

у взрослых:

• для лечения эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы; синдром Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);
• для лечения и профилактики биполярного расстройства (психического заболевания с экстремальными колебаниями настроения (чередованием фаз мании и депрессии));

у детей, начиная с 6-го месяца жизни:

• для лечения эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы; синдром Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);
• для профилактики судорог при высокой температуре (когда такая профилактика необходима).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Депакин® Хроносфера должно быть начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или биполярного расстройства. Обязательно посещайте регулярные медицинские осмотры. Они очень важны, так как врач может изменить дозировку препарата.

Рекомендуемая доза

Врач рассчитает и назначит дозу препарата Депакин® Хроносфера в зависимости от массы Вашего тела. Всегда информируйте врача об изменении массы тела, так как может потребоваться изменение дозы.

Препарат рекомендуется принимать 1 или 2 раза в сутки. Применение 1 раз в сутки возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах Начальная доза составляет 20 мг на килограмм массы тела в сутки.

Поддерживающая доза обычно составляет 1000-2000 мг (20-30 мг на килограмм массы тела) в сутки.

Эпилепсия

Начальная доза обычно составляет 5-10 мг на килограмм массы тела, затем ее повышают на 5 мг на килограмм массы тела каждые 4-7 дней до достижения оптимальной дозы, позволяющей предупреждать возникновение приступов эпилепсии.

Средняя суточная доза:

• для детей до 14 лет - 30 мг на килограмм массы тела;
• для подростков 14-18 лет - 25 мг на килограмм массы тела;
• для взрослых и пациентов пожилого возраста с массой тела от 60 килограммов и более - 20 мг на килограмм массы тела.

В таблице представлены суточные дозы в зависимости от массы тела.

Особые группы пациентов

Если у Вас проблемы с почками или отмечается снижение содержания белка в крови, лечащий врач уменьшит дозу.

Если Вы пожилой человек, врач подберёт Вам соответствующую дозу для контроля эпилепсии и биполярного расстройства.

Если Вы принимали ранее другие противоэпилептические препараты, Ваш врач в течение 2 недель будет постепенно снижать их дозу и одновременно подбирать дозу препарата Депакин® Хроносфера.

Если Вы принимаете препараты, содержащие эстроген (например, контрацептивы), врач может изменить дозу препарата Депакин® Хроносфера.

Инструкция по использованию

Внутрь, предпочтительно во время приёма пищи.

Препарат Депакин® Хроносфера, 100 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением применяют только у детей и младенцев.

Препарат Депакин® Хроносфера, 1000 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением применяют только у взрослых.

Как правильно принимать препарат Депакин® Хроносфера:

• гранулы следует насыпать на небольшое количество мягкой пищи или напиток, которые должны быть холодными или комнатной температуры. Не насыпайте гранулы на тёплую или горячую пищу и напитки, такие как суп, кофе, чай или что-то подобное;
• гранулы не следует давать в детских бутылочках. Это связано с тем, что они могут закупорить соску;
• препарат можно принимать с мягкой пищей или напитками (йогурт, мусс, джем, мороженое, молочный коктейль и апельсиновый сок). Смесь гранул с едой или напитком следует проглотить сразу же, не разжевывая.
• если гранулы добавлены в пищу, следует проглотить всю пищу вместе с гранулами, чтобы убедиться, что Вы получили правильную дозу;
• если гранулы приняты с напитком, пустой стакан следует ополоснуть небольшим количеством воды. Эту воду также следует принять, так как некоторые гранулы могут прилипнуть к стакану;
• не храните частично использованные пакетики или смесь гранул с жидкостью или пищей для дальнейшего использования. Всегда используйте полное содержимое каждого пакетика;
• Вы можете увидеть в своем стуле (кале) то, что кажется целыми гранулами. Это нормально, поскольку основа (матрица) гранул не переваривается организмом. Это не означает, что препарат не работает.

Продолжительность лечения препаратом Депакин® Хроносфера

Важно принимать препарат Депакин® Хроносфера каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Не принимайте препарат Депакин® Хроносфера, если:

• у Вас аллергия на вальпроат натрия, вальпроевую кислоту, вальпроат семинатрия, вальпромид или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас эпилепсия и Вы забеременели. В таком случае Вы не должны принимать этот препарат, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»);
• у Вас биполярное аффективное расстройство и Вы забеременели. В таком случае Вы не должны принимать этот препарат (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»);
• Вы способны к рождению ребёнка (обладаете детородным потенциалом) и не используете, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепцию) в течение всего лечения. Вы не должны прекращать приём препарата Депакин® Хроносфера или прерывать применение контрацепции, пока не обсудите это со своим врачом. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»);
• у Вас воспалительное заболевание печени (гепатит), тяжёлые нарушения функции печени;
• у Вас и/или у Ваших близких кровных родственников имелись тяжёлые заболевания печени, особенно связанные с приёмом лекарственных препаратов;
• у Ваших близких кровных родственников имелись тяжёлые заболевания печени со смертельным исходом, связанные с приёмом вальпроата;
• у Вас тяжёлые нарушения функции поджелудочной железы;
• у Вас редкое заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена (печёночная порфирия);
• у Вас установленные генетические митохондриальные заболевания (например, синдром Альперса-Хуттенлохера);
• у Вас установленные метаболические нарушения (например, нарушения цикла мочевины);
• у Вас очень редкое метаболическое заболевание (нелеченный врожденный дефицит карнитина);
• у Вас заболевания системы крови со склонностью к повышенной кровоточивости (геморрагический диатез), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Вы принимаете противомалярийный препарат мефлохин или препараты, содержащие зверобой продырявленный;
• не давайте препарат детям в возрасте младше 6 месяцев.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если после применения препарата Депакин® Хроносфера у Вас появились следующие серьёзные нежелательные реакции. Возможно, Вам потребуется срочная медицинская помощь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Симптомы, которые могут быть признаками серьёзных заболеваний печени: повторная рвота, чрезмерная усталость, боль в брюшной полости, сонливость, слабость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отёчность ног, ухудшение течения эпилепсии, общее чувство недомогания.
• Сонливость, нарушение сознания (в том числе кома/энцефалопатия), спутанность сознания, оглушённость (ступор), вялость, потеря памяти, связанные или не связанные с более частыми или более сильными судорожными приступами, особенно в случае одновременного приёма фенобарбитала и топирамата или в случае резкого увеличения дозы препарата Депакин® Хроносфера.
• Замедление движений, скованность, напряжённость мышц, трудность поворотов тела, прерывистость, ступенчатость движений (экстрапирамидные расстройства).
• Значительное снижение количества гемоглобина (анемия), спонтанные кровоизлияния или кровотечения из-за нарушений свёртывания крови, выявленных по результатам анализа крови, в которых выявляется снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Отёк век, лица, губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отёк).
• Нарушение функции почек (почечная недостаточность).
• Симптомы, которые могут быть признаками серьёзных заболеваний поджелудочной железы (панкреатит): сильные боли в верхней части живота, тошнота, рвота, слабость, потеря аппетита.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением содержания натрия в крови или развитием синдрома, который называется синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Затруднение дыхания и боль в связи с воспалением в плевре лёгких (плевральный выпот).
• Увеличение количества и тяжести судорог, появление новых видов судорог.
• Неконтролируемые мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, атаксия).
• Значительное снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), снижение образования клеток крови в костном мозге (панцитопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Аллергические реакции, которые могут проявляться в виде:

- волдырей с отслоением кожи (наличие волдырей, шелушение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, кожу вокруг глаз, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с сыпью или без нее; также могут появиться гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб или мышечная боль); это может быть признаками токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона);

- кожной сыпи или поражений кожи с розовым/красным обрамлением и бледным центром, которые могут быть зудящими, шелушащими или заполненными жидкостью. Чаще сыпь появляется на ладонях или подошвах стоп. Это может быть признаками полиморфной эритемы;

- кожной сыпи, лихорадки, увеличения лимфатических узлов и, возможно, поражения других органов. Это может быть признаками DRESS-синдрома (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся увеличением эозинофилов в крови и системными проявлениями).

• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызвать повышенную утомляемость или увеличение массы тела.
• Мышечная боль, слабость мышц, красно-коричневая моча (рабдомиолиз).
• Заболевания почек (тубулоинтерстициальный нефрит и синдром Фанкони), которые могут проявляться снижением выделения мочи.
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь (это может быть симптомами системной красной волчанки).
• Трудности с равновесием и координацией, вялость, снижение внимания, рвота. Это может быть связано с повышенным уровня аммиака в крови и может потребовать прекращения лечения препаратом Депакин® Хроносфера и проведения дополнительного обследования.
• Сильное снижение количества лейкоцитов, иногда проявляется лихорадкой и затрудненным дыханием (агранулоцитоз); аномально увеличенный размер эритроцитов (макроцитоз), снижение образования эритроцитов в костном мозге (аплазия/гипоплазия эритроцитов).
• Изменение нормального поведения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться приприёме препарата Депакин® Хроносфера.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Тошнота
• Дрожь (тремор)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
• Головокружение
• Нарушения памяти
• Сонливость
• Проблемы со слухом или глухота
• Рвота
• Боль в желудке
• Понос (диарея), особенно в начале лечения
• Проблемы с деснами (в основном увеличение десневой ткани)
• Воспаление полости рта (стоматит), язвы во рту и ощущение жжения во рту
• Кожные реакции, например, крапивница, зуд
• Обратимое выпадение волос (алопеция)
• Изменения ногтей и ногтевого ложа
• Непроизвольное мочеиспускание
• Спутанность сознания
• Снижение настроения (депрессия)
• Слуховые и зрительные галлюцинации
• Агрессивное поведение
• Возбужденное состояние
• Нарушение внимания
• Снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия)
• Увеличение массы тела
• Нарушение менструального цикла

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Костные нарушения (включая остеопению, остеопороз (истончение кости) и переломы) при длительном применении препарата Депакин® Хроносфера
• Покалывание или онемение рук или ступней (парестезия)
• Чрезмерное оволосение, особенно у женщин; выпадение волос по мужскому типу, акне, увеличение уровня мужских половых гормонов в крови (гиперандрогения)
• Нарушение процесса роста и структуры волос, исчезновение волнистости и курчавости волос или, наоборот, появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Почечная недостаточность
• Снижение температуры тела
• Отёк конечностей

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Заболевания костного мозга (включая миелодиспластический синдром), которые выявляются по результатам анализа крови
• Обратимое слабоумие (деменция)
• Нарушение умственной работоспособности (когнитивные расстройства)
• Мужское бесплодие (может быть обратимым и исчезать после уменьшения дозы или прекращения приёма препарата)
• Множественные кисты яичника (поликистоз яичника)
• Воспаление почек (нефрит)
• Непроизвольное мочеиспускание, преимущественно у детей (энурез)
• Поведенческие расстройства
• Психомоторная гиперактивность
• Нарушение способности к обучению
• Ожирение
• Снижение уровня витамина B₈ (дефицит биотина)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Спазмы в животе
• Отсутствие аппетита (анорексия), повышение аппетита
• Двоение в глазах (диплопия)
• Нерегулярность менструального цикла
• Увеличение молочных желез, выделения из молочных желез
• Снижение уровня карнитина в крови

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции у пациентов детского возраста имеют более высокую частоту развития или носят более тяжёлый характер по сравнению со взрослыми пациентами. К ним относятся:

• повреждение печени;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• агрессия;
• психическое возбуждение (ажитация);
• нарушение внимания;
• расстройства поведения;
• повышенная реактивность;
• нарушение способности к обучению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений по безопасности данного препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-06-70

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.rn

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

тел./факс: +375 17 242 00 29

адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

адрес: г. Астана, ул. А. Иманова, д 13

тел.: +7 (7172)78-98-28

адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

интернет-сайт: www.ndda.kz