Урорек в Екатеринбурге
3



Инструкция по применению Урорек
Общие характеристики

Показания
- лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования препарата Урорек
Рекомендуемая доза - 8 мг 1 раз/сут.
Способ применения
Принимают внутрь, одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток. Необходимо проглатывать капсулу целиком, запивая достаточным количеством воды.
Особые группы пациентов
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (КК ≥50 - ≤ 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для лечения пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК ≥30 - < 50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать препарат в начальной дозе 4 мг/сут, при хорошей индивидуальной переносимости доза может быть увеличена до 8 мг/сут. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК< 30 мл/мин) не рекомендуется.
Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью и с печеночной недостаточностью средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Из-за отсутствия данных применение препарата для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Для пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Соответствующего применения препарата Урорек в педиатрической практике по показаниям к применению не было.
Противопоказания к применению препарата Урорек
- гиперчувствительность к силодозину и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (КК< 30 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных);
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью следует применять при легкой и умеренной почечной недостаточности (КК от 30 до 50 мл/мин).
Побочное действие препарата Урорек
Безопасность силодозина оценивалась в четырех двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы II-III (931 пациент получал силодозин в дозе 8 мг 1 раз/сут и 733 пациента получали плацебо) и в двух долгосрочных открытых дополнительных исследованиях. В общей сложности 1581 пациент получал силодозин в дозе 8 мг 1 раз/сут, в том числе 961 пациент, получавший препарат в течение как минимум 6 месяцев, и 384 пациента - в течение 1 года.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (23%), о которых сообщалось при применении силодозина в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и при длительном применении, были нарушения эякуляции, такие как ретроградная эякуляция и анэякуляция (уменьшение объема или отсутствие эякулята), что может временно влиять на мужскую фертильность. Это явление обратимо в течение нескольких дней после прекращения лечения.
Ниже перечислены нежелательные реакции, отмеченные во всех клинических исследованиях и на протяжении международного постмаркетингового опыта применения, в отношении которых существует причинная взаимосвязь, согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко | Частота неизвестна |
Со стороны иммунной системы | |||||
Аллергические реакции (ангионевротический отек лица, языка и гортани*) | |||||
Нарушения психики | |||||
Снижение либидо | |||||
Со стороны нервной системы | |||||
Головокружение | Синкопе, потеря сознания* | ||||
Со стороны сердца | |||||
Тахикардия* | Ощущение сердцебиения* | ||||
Со стороны сосудов | |||||
Ортостатическая гипотензия | Снижение артериального давления* | ||||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |||||
Заложенность носа | |||||
Со стороны желудочно-кишечного тракта | |||||
Диарея | Тошнота, сухость во рту | ||||
Со стороны печени и желчевыводящих путей | |||||
Отклонение от нормы показателей функции печени* | |||||
Со стороны кожи и подкожных тканей | |||||
Кожная сыпь*, кожный зуд*, крапивница*, лекарственный дерматит* | |||||
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы | |||||
Ретроградная эякуляция, анэякуляция | Эректильная дисфункция | ||||
Травмы, интоксикации и осложнения процедур | |||||
Интраоперационный синдром "дряблой" радужки во время операций по поводу катаракты |
* Нежелательные реакции, зарегистрированные спонтанно в ходе международного постмаркетингового опыта применения (частота встречаемости была рассчитана исходя из встречаемости явлений в ходе клинических исследований I-IV фаз и неинтервенционных исследований).
Ортостатическая гипотензия: частота ортостатической гипотензии в плацебо-контролируемых клинических исследованиях составила 1.2% в группе, принимающей силодозин и 1.0% в группе, принимающей плацебо. Ортостатическая гипотензия иногда может стать причиной обморока.
Интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР): сообщалось о развитии ИСДР во время операции по удалению катаракты.
Сертификаты




Отзывы на Урорек
Аналоги


на QR-код, чтобы
скачать