Соликва СолоСтар

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Показания

У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином

В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 50 мкг/мл ликсисенатида содержится:

действующие вещества: инсулин гларгин - 3,6378 мг (100 ЕД),

ликсисенатид - 50 мкг;

вспомогательные вещества: глицерол (85 %); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).

Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40

- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида.

- Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60).

Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).

Препарат Соликва СолоСтар® вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранном как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска) введения дозы препарата Соликва СолоСтар®, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.

Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.

Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. раздел "Особые указания").

Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар®

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

Предшествующее лечение

Пероральные гипогликемические препараты (пациенты, не получавшие инсулина)

Инсулин гларгин

(100 ЕД/мл)* <20 ЕД

Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)*

20 ЕД - <30 ЕД

Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)*

30 ЕД- 60 ЕД

Начальная доза и тип шприц- ручки

Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40)

10 единиц препарата (10 ЕД инсулина гларгин/5 мкг ликсисенатида)

20 единиц препарата (20 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида)

Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60)

30 единиц препарата (30 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида)

*Если применялся другой базальный инсулин:

- Для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, начальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена на 20%.

- Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).

Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар®

Препарат Соликва СолоСтар® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови.

Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата.

При общих суточных дозах > 40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60).

Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата.

При общих суточных дозах > 60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар®.

Способ введения

Препарат Соликва СолоСтар® вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер.

С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения.

На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты.

Препарат Соликва СолоСтар® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно.

После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25 °С в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике).

Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц- ручки Соликва СолоСтар® 10-40 смотрите далее в "Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)".

Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц- ручки Соликва СолоСтар® 30-60 смотрите далее в "Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)".

Применение в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Пациенты в возрасте 65 лет

Препарат Соликва СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте ? 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови.

Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ?75 лет ограничен.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар® не изучалось.

Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина.

У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.