Урдокса

Препарат Урдокса^® 500 показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.

В составе комплексной терапии:

• первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;
• лечение билиарного рефлюкс-гастрита;
• первичный склерозирующий холангит;
• неалкогольный стеатогепатит;
• муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки препарата Урдокса^® 500 или с массой тела менее 47 кг, рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в капсулах или суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Для растворения желчных камней обычно требуется 6–24 месяца. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.

В составе комплексной терапии

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1.5 до 3.5 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время.

Прием препарата Урдокса^® 500 для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 0.5 таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 0.5 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

По 250 мг (0.5 таблетки) ежедневно, вечером, перед сном.

Курс лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12-15 мг/кг в 2–3 приема. Также было показано, что при дозе 20 мг/кг/сут улучшается гистология и функциональные тесты печени у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет

По 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Дети

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте до 3 лет рекомендуется принимать урсодезоксихолевую кислоту в форме суспензии.

• повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• рентгеноконтрастные (кальцифицированные) камни в желчном пузыре;
• нарушение сократимости желчного пузыря;
• острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей;
• окклюзия желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
• частые эпизоды желчной колики;
• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.

Педиатрическая популяция:

• неудачная портоэнтеростомия или без восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны ЖКТ: в клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: в очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в т.ч. крапивница.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.