Цетиризин

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 лет для облегчения:

–        назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

–        симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Внутрь.

Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером.

Препарат Цетиризин Реневал следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой.

Препарат Цетиризин Реневал можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослым

10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Дети

Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).

Дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Из‑за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (смотри подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Способ применения и дозы»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку препарат Цетиризин Реневал выводится из организма в основном почками (смотри подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (смотри таблицу выше).

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

–        Гиперчувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата.

–        Терминальная стадия почечной недостаточности (КК <10 мл/мин).

–        Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

–        Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

–        Хроническая почечная недостаточность (при КК >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования).

–        Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации).

–        Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью.

–        Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (смотри раздел «Особые указания»).

–        При одновременном употреблении с алкоголем (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

–        Период грудного вскармливания.

–        Беременность.

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H₁‑рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.

Перечень нежелательных побочных эффектов

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.

Для оценки частоты нежелательных реакций (HP) использованы следующие критерии: «нечасто» (≥1/1000, <1/100); «редко» (≥1/10000, <1/1000); «очень редко» (<1/10000); «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — реакции гиперчувствительности.

Очень редко — анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна — повышение аппетита.

Нарушения психики:

Нечасто — возбуждение.

Редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Очень редко — тик.

Частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто — парестезии.

Редко — судороги.

Очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор.

Частота неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Частота неизвестна — заскулит.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

частота неизвестна — вертиго.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко — тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:

Редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).

Частота неизвестна — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — сыпь, зуд.

Редко — крапивница.

Очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

Частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко — дизурия, энурез.

Частота неизвестна — задержка мочи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Частота неизвестна — артралгия.

Общие расстройства:

Нечасто — астения, недомогание.

Редко — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Редко — повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.