Лориста в Москве
24
Инструкция по применению Лориста
Общие характеристики
Показания
- Артериальная гипертензия.
- Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.
- Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией – замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии хронической почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почки, показателей смертности, а также снижением протеинурии.
- Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с сердечной недостаточностью и стабильными показателями гемодинамики при приеме ингибиторов АПФ на терапию лозартаном.
Режим дозирования препарата Лориста
Препарат Лориста® принимается внутрь вне зависимости от времени приема пищи. Препарат Лориста® можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.
Артериальная гипертензия
Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата Лориста® 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной дозы 100 мг препарата Лориста® 1 раз в сутки.
У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу препарата Лориста® следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особые указания»).
Нет необходимости в подборе начальной дозы препарата Лориста® для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется применять более низкие дозы препарата Лориста® (см. раздел «Особые указания»).
Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка
Стандартная начальная доза препарата Лориста® составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить к терапии гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Лориста® до максимальной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД.
Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией
Стандартная начальная доза препарата Лориста® составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу препарата Лориста® можно увеличивать до максимальной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Препарат Лориста® может применяться в комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Хроническая сердечная недостаточность
Начальная доза препарата Лориста® для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза подбирается с недельным интервалом (т. е. 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки, 50 мг/сутки, 100 мг/сутки до максимальной дозы [только для данного показания] 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.
Противопоказания к применению препарата Лориста
- Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата.
- Нарушение функции печени тяжелой степени (отсутствует опыт применения).
- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
- Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Побочное действие препарата Лориста
Применение лозартана изучалось в следующих клинических исследованиях:
- в контролируемом клиническом исследовании с участием более 3000 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с эссенциальной гипертензией;
- в контролируемом клиническом исследовании с участием 177 детей в возрасте от 6 до 16 лет с АГ;
- в контролируемом клиническом исследовании с участием более 9000 пациентов в возрасте от 55 до 80 лет с АГ и гипертрофией левого желудочка;в контролируемом клиническом исследовании с участием более 7700 взрослых пациентов с ХСН;
- в контролируемом клиническом исследовании с участием более 1500 пациентов в возрасте 31 года и старше с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией.
В данных клинических исследованиях наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией было головокружение.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
| очень часто | ≥ 1/10 |
| часто | от ≥ 1/100 до < 1/10 |
| нечасто | от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
| редко | от ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
| очень редко | < 1/10000 |
| частота неизвестна | не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
Таблица1. Частота встречаемости нежелательных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и при пострегистрационном применении
Нежелательная реакция | Частота встречаемости нежелательной реакции в соответствии с показанием к применению | Другое | |||
| АГ | АГ у пациентов с гипер-трофией левого желудочка | ХСН | Артериаль-ная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек | Пострегис-трационное наблюдение | |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |||||
анемия | - | - | часто | - | частота неизвестна |
тромбоцитопения | - | - | - | - | частота неизвестна |
Нарушения со стороны иммунной системы | |||||
реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек* и васкулит** | - | - | - | - | редко |
Нарушения психики | |||||
депрессия | - | - | - | - | частота неизвестна |
Нарушения со стороны нервной системы | |||||
головокружение | часто | часто | часто | часто | - |
сонливость | нечасто | - | - | - | - |
головная боль | нечасто | - | нечасто | - | - |
нарушения сна | нечасто | - | - | - | - |
парестезия | - | - | редко | - | - |
мигрень | - | - | - | - | частота неизвестна |
дисгевзия | - | - | - | частота неизвестна | |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | |||||
вертиго | часто | часто | - | - | - |
шум в ушах | - | - | - | - | частота неизвестна |
Нарушения со стороны сердца | |||||
ощущение сердцебиения | нечасто | - | - | - | - |
стенокардия | нечасто | - | - | - | - |
обморок | - | - | редко | - | - |
фибрилляция предсердий | - | - | редко | - | - |
острое нарушение мозгового кровообращения | - | - | редко | - | - |
Нарушения со стороны сосудов | |||||
(ортостатическая) артериальная гипотензия (включая связанные с дозой ортостатические эффекты)║ | нечасто | - | часто | часто | - |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |||||
одышка | - | - | нечасто | - | - |
кашель | - | - | нечасто | - | частота неизвестна |
Нарушения со стороны пищеварительной системы | |||||
боль в животе | нечасто | - | - | - | - |
запор | нечасто | - | - | - | - |
диарея | - | - | нечасто | - | частота неизвестна |
тошнота | - | - | нечасто | - | - |
рвота | - | - | нечасто | - | - |
панкреатит | - | - | - | - | частота неизвестна |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |||||
гепатит | - | - | - | - | редко |
нарушения функции печени | - | - | - | - | частота неизвестна |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |||||
крапивница | - | - | нечасто | - | частота неизвестна |
кожный зуд | - | - | нечасто | - | частота неизвестна |
кожная сыпь | нечасто | - | нечасто | - | частота неизвестна |
светочувствительность | - | - | - | - | частота неизвестна |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |||||
миалгия | - | - | - | - | частота неизвестна |
артралгия | - | - | - | - | частота неизвестна |
рабдомиолиз | - | - | - | - | частота неизвестна |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |||||
нарушение функции почек | - | - | часто | - | - |
почечная недостаточность | - | - | часто | - | - |
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | |||||
эректильная дисфункция/импотенция | - | - | - | - | частота неизвестна |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | |||||
астения | нечасто | часто | нечасто | часто | - |
утомляемость | нечасто | часто | нечасто | часто | - |
отек | нечасто | - | - | - | - |
недомогание | - | - | - | - | частота неизвестна |
Лабораторные и инструментальные данные | |||||
гиперкалиемия | часто | - | нечасто† | часто‡ | |
повышение активности аланинамино-трансферазы (АЛТ) в плазме крови§ | редко | - | - | - | - |
повышение сывороточной концентрации мочевины, креатинина и содержания калия в сыворотке крови | - | - | часто | - | - |
гипонатриемия | - | - | - | - | частота неизвестна |
гипогликемия | - | - | - | часто | - |
*Включая отек гортани, сужение голосовой щели, отек лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей), у некоторых из этих пациентов ангионевротический отек был зарегистрирован ранее в связи с применением других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ.
**Включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).
║Особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени или получающих лечение диуретиками в высоких дозах.
†Часто у пациентов, получавших лечение лозартаном в дозе 150 мг вместо 50 мг.
‡> 5,5 ммоль/л, как и у 3,4 % пациентов, В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, у 9,9 % пациентов, получавших лечение таблетками лозартана, развилась гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л, как и у 3,4 % пациентов, получавших лечение плацебо.
§Обычно разрешалось после прекращения применения препарата.
Следующие дополнительные нежелательные реакции развивались чаще у пациентов, принимавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
У пациентов из группы риска вследствие подавления РААС были зарегистрированы нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. Данные изменения функции почек могут носить обратимый характер в случае отмены лечения (см. раздел «Особые указания»).
Сертификаты
Отзывы на Лориста
Аналоги
