Лопедиум

-        Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в том числе аллергического, эмоционального, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; лекарственного, за исключением антибиотик ассоциированной диареи);

-        регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Внутрь.

Капсулы проглатывать, не разжевывая, запивая 100 мл воды.

Острая диарея

-        Взрослые: первоначально назначают по 2 капсулы (4 мг) в день, затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула;

-        дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 капсуле (2 мг) в день, затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея

-        Взрослые: первоначально назначают по 2 капсулы (4 мг) в день, затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула;

-        дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 капсуле (2 мг) в день, затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Эта доза далее индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1–2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул (2–12 мг) в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается исходя из массы тела (3 капсулы на 20 кг массы тела), но не должна превышать 6 капсул (12 мг).

При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Применение у детей

Не применять препарат Лопедиум^® у детей до 6 лет.

Применение у пожилых пациентов

При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных препарат Лопедиум^® следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел «Особые указания»).

-        Повышенная чувствительность к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата;

-        беременность (I триместр);

-        период лактации;

-        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        детский возраст до 6 лет;

-        острая дизентерия;

-        бактериальный энтероколит, опосредованный Salmonella, Shigella и Campylobacter;

-        острый псевдомембранозный энтероколит (диарея на фоне применения антибиотиков);

-        язвенный колит в стадии обострения;

-        кишечная непроходимость (в том числе в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как, мегаколон или токсический мегаколон).

С осторожностью

Препарат следует применять при печеночной недостаточности.

Взрослые и дети от 12 лет

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Наиболее частыми (т. е. ≥1% случаев) нежелательными реакциями в клинических исследованиях с лоперамида гидрохлоридом при острой диарее были: запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головная боль (1,2%) и тошнота (1,1%).

В клинических исследованиях при хронической диарее наиболее распространенными (т. е. ≥1% случаев) нежелательными реакциями были: метеоризм (2,8%), запор (2,2%), тошнота (1,2%) и головокружение (1,2%).

Безопасность лоперамида гидрохлорида оценивалась у 3076 взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, которые участвовали в 31 контролируемом и неконтролируемом клиническом исследовании лоперамида гидрохлорида, применяемого для лечения диареи.

Из них 26 исследований — при острой диарее (n = 2755) и 5 исследований — при хронической диарее (n = 321).

В следующей таблице представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, а также данные пострегистрационного применения препарата.

^a Данная нежелательная реакция была включена на основе опыта пострегистрационного применения лоперамида гидрохлорида. Поскольку при оценке нежелательных реакций не проводилось различие между применением при острой и хронической диарее или при применении у взрослых и детей, показатели частоты, установленные на основе результатов всех клинических исследований лоперамида гидрохлорида, были объединены, в том числе у детей в возрасте £12 лет (n = 3683).

^b См. раздел «Особые указания».

^c Сообщалось только в отношении тромбоцитов (лиофилизат для приема внутрь).

При оценке нежелательных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, в отношении которых отсутствовала информация о частоте возникновения, такие нежелательные реакции либо не учитывали, либо не считали их нежелательными реакциями при применении по определенному показанию.

Пациенты детского возраста

Безопасность лоперамида гидрохлорида была оценена у 607 пациентов в возрасте от 10 дней до 13 лет, которые участвовали в 13 контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях лоперамида гидрохлорида, применяемого для лечения острой диареи. В целом, профиль нежелательных реакций в данной категории пациентов был аналогичен тому профилю, который наблюдался в клинических исследованиях лоперамида гидрохлорида у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.