Рикулатрон таблетки покрытые пленочной оболочкой упаковка контурная 10 мг 56 шт

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "D1", нанесенной на одной стороне, и фаской на обеих сторонах.

Показания препарата Рикулатрон

Взрослым в возрасте 18 лет и старше:

профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;

профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

1 таб.

ривароксабан 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 6 cP, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 6 cP, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 4000 (E1521), триацетин, железа оксид красный (E172).

Профилактика ВТЭ у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях

Рекомендованная доза ривароксабана составляет 10 мг 1 раз/сут. Первую дозу следует принять через 6-10 ч после операции при условии достигнутого гемостаза. Продолжительность лечения зависит от индивидуального риска развития ВТЭ, который определяется типом ортопедической операции:

для пациентов, перенесших большую операцию на тазобедренном суставе, рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель;

для пациентов, перенесших большую операцию на коленном суставе, рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.

Пропуск дозы

В случае пропуска приема препарата пациенту следует принять таблетку препарата Рикулатрон немедленно и на следующий день продолжить прием по 1 таб./сут, как и ранее.

Профилактика рецидивов ТГВ или ТЭЛА после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА

Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг* 2 раза/сут в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг** 1 раз/сут для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными большими обратимыми факторами риска (т.е. предшествующее большое хирургическое вмешательство или травма), необходимо рассмотреть короткий курс лечения (не менее 3 месяцев). Более длительный период лечения следует рассмотреть для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими обратимыми факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА либо с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.

При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА) рекомендованная доза препарата Рикулатрон составляет 10 мг 1 раз/сут. Пациентам с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или пациенты, у которых развился рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне длительного применения препарата Рикулатрон в дозе 10 мг 1 раз/сут, необходимо рассмотреть назначение препарата Рикулатрон в дозе 20 мг** 1 раз/сут.

Продолжительность лечения и выбор дозы определяются индивидуально после тщательной оценки пользы лечения и риска кровотечения (см. раздел "Особые указания").

Таблица 1

Период Схема приема Суммарная суточная доза

Лечение и профилактика рецидивов ТГВ или ТЭЛА С 1 по 21 день 15 мг* 2 раза/сут 30 мг

Начиная с 22 дня 20 мг** 1раз/сут 20 мг

Профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА После как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА 10 мг 1 раз/сут или

20 мг** 1 раз/сут 10 мг или 20 мг

* при необходимости приема препарата в дозе 15 мг следует применять препарат Рикулатрон, выпускаемый в соответствующей дозировке

** при необходимости приема препарата в дозе 20 мг следует применять препарат Рикулатрон, выпускаемый в соответствующей дозировке

Пропуск дозы

Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг 2 раза/сут (дни 1-21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Рикулатрон для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, можно принять 2 таблетки препарата Рикулатрон в дозировке 15 мг в 1 прием. На следующий день пациент должен продолжать регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза/сут в соответствии с рекомендованным режимом.

Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 1 раз/сут, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Рикулатрон и на следующий день продолжить регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.

Перевод пациентов с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Рикулатрон

При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Рикулатрон при величине МНО ≤2.5.

При переводе пациентов с АВК на препарат Рикулатрон после приема препарата Рикулатрон значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Рикулатрон и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Перевод пациентов с препарата Рикулатрон на лечение АВК

Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переводе пациентов с препарата Рикулатрон на АВК. В переходный период, связанный с переводом на другой противосвертывающий препарат, необходимо обеспечить непрерывный и достаточный антикоагулянтный эффект. Следует иметь в виду, что препарат Рикулатрон может способствовать повышению МНО.

При переводе пациента с препарата Рикулатрон на АВК следует одновременно назначать оба препарата до тех пор, пока МНО не достигнет значения ≥2.0. В первые 2 дня переходного периода АВК необходимо принимать в стандартной начальной дозе; последующая доза АВК определяется в зависимости от величины MHO. В период совместного приема препарата Рикулатрон и АВК MHO следует определять не ранее чем через 24 ч после предыдущей, но до приема следующей дозы препарата Рикулатрон. После отмены препарата Рикулатрон определение MHO с достаточной степенью надежности возможно через 24 ч после приема последней дозы препарата (см. разделы "Фармакокинетика" и "Лекарственное взаимодействие").

Перевод пациентов с парентеральных антикоагулянтов на препарат Рикулатрон

Пациентам, получающим парентеральный антикоагулянт, следует прекратить применение парентерального антикоагулянта и начать прием препарата Рикулатрон за 0-2 ч до следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, в/в введения нефракционированного гепарина).

Перевод пациентов с препарата Рикулатрон на парентеральные антикоагулянты

Следует ввести первую дозу парентерального антикоагулянта во время предполагаемого приема следующей дозы препарата Рикулатрон.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентрации ривароксабана в плазме крови у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК 15-29 мл/мин). Для лечения этой категории пациентов препарат Рикулатрон следует применять с осторожностью. Применение ривароксабана у пациентов с КК менее 15 мл/мин не рекомендуется (см. разделы "Фармакокинетика", "Противопоказания" и "Особые указания").

При назначении препарата Рикулатрон с целью профилактики ВТЭ взрослым пациентам, подвергающимся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, с нарушением функции почек легкой (КК 50-80 мл/мин) или средней степени (КК 30-49 мл/мин) коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").

При назначении препарата Рикулатрон с целью лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА пациентам с нарушением функции почек легкой степени (КК 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").

Пациентам с нарушением функции почек средней (КК 30-49 мл/мин) или тяжелой степени (КК 15-29 мл/мин) следует принимать препарат Рикулатрон в дозе 15 мг 2 раза/сут на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата составит 20 мг 1 раз/сут, следует предусмотреть снижение дозы с 20 мг до 15 мг 1 раз/сут, если риск развития кровотечения у пациента выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Рикулатрон в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и в клинических исследованиях не изучались (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания").

Если рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз/сут, коррекции дозы не требуется.

Примечание: информация о применении препарата Рикулатрон в дозе 10 мг 1 раз/сут у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента и имеющих нарушение функции почек средней степени (КК 30-49 мл/мин), размещена в Общей характеристике лекарственного препарата Рикулатрон 15/20 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Рикулатрон противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в т.ч. пациентам с циррозом печени (класс B и C по классификации Чайлд-Пью (см. разделы "Фармакокинетика" и "Противопоказания").

Возраст/Масса тела/Пол

Коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Рикулатрон, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные для этой категории пациентов отсутствуют. Следовательно, препарат Рикулатрон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи (см. разделы "Фармакокинетика" и "Лекарственное взаимодействие").

Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Рикулатрон можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом внутрь. Измельченную таблетку также можно ввести через желудочный зонд (см. раздел "Фармакокинетика").

Измельчение таблеток

Таблетку препарата Рикулатрон можно измельчить, суспендировать в 50 мл воды и ввести через назогастральный или желудочный зонд для кормления подтверждения положения зонда в желудке. После этого необходимо смыть остатки препарата со стенок зонда водой. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, в противном случае это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества. После приема таблеток ривароксабана дозировкой 10 мг незамедлительный прием энтерального питания не требуется.