Кветиапин-ВЕРТЕКС в Ярославле

Шизофрения

Кветиапин в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения показан для терапии шизофрении. Эффективность кветиапина при лечении шизофрении была установлена в одном 6-недельном и одном поддерживающем испытаниях у взрослых с шизофренией. Эффективность была подтверждена тремя 6-недельными испытаниями у взрослых с шизофренией и одним 6-недельным испытанием у подростков с шизофренией (13–17 лет), получавших кветиапин в виде таблеток для перорального применения (см. «Фармакология», Клинические исследования).

Биполярное расстройство

Кветиапин в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения показан для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа, как в качестве монотерапии, так и в качестве дополнения к лечению литийсодержащими ЛС или дивалпроексом. Эффективность кветиапина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения при маниакальных или смешанных эпизодах биполярного расстройства I типа была установлена в одном 3-недельном испытании у взрослых с маниакальными или смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа. Эффективность была подтверждена двумя 12-недельными испытаниями монотерапии кветиапином и одним 3-недельным дополнительным испытанием этого ДВ у взрослых с маниакальными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа, а также одним 3-недельным испытанием монотерапии у детей и подростков (10–17 лет) с ассоциированными маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве I типа (см. Клинические исследования).

Кветиапин в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения показан для терапии острых депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством. Эффективность кветиапина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения была установлена в одном 8-недельном испытании у взрослых с биполярным расстройством I или II типа и подтверждена двумя 8-недельными испытаниями у взрослых с биполярным расстройством 1 или 2 типа, принимавших кветиапин (см. «Фармакология», Клинические исследования).

Кветиапин в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения показан для поддерживающего лечения биполярного расстройства I типа в качестве дополнения к терапии литийсодержащими ЛС или дивалпроексом. Эффективность экстраполировалась из двух испытаний у взрослых с биполярным расстройством I типа, принимавших кветиапин в виде таблеток для перорального применения. Эффективность монотерапии для поддерживающего лечения биполярного расстройства I типа систематически не оценивалась в контролируемых клинических испытаниях (см. «Фармакология», Клинические исследования).

Адъювантное лечение большого депрессивного расстройства (БДР)

Кветиапин в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения показан для использования в качестве адъювантной терапии к антидепрессантам для лечения БДР. Эффективность кветиапина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения в качестве адъювантной терапии антидепрессантами при БДР была установлена в двух 6-недельных испытаниях у взрослых с БДР, у которых был неадекватный ответ на лечение антидепрессантами.

Особенности лечения детской шизофрении и биполярного расстройства I типа

Детская шизофрения и биполярное расстройство I типа являются серьезными психическими расстройствами, однако диагностика этих заболеваний может быть сложной задачей. При детской шизофрении профили симптомов могут быть разными, а при биполярном расстройстве I типа пациенты могут иметь различные модели периодичности маниакальных или смешанных симптомов. Рекомендуется начинать медикаментозную терапию детской шизофрении и биполярного расстройства I типа только после проведения тщательной диагностической оценки и тщательного рассмотрения рисков, связанных с медикаментозным лечением. Медикаментозное лечение как детской шизофрении, так и биполярного расстройства I типа показано как часть общей программы лечения, которая часто включает психологические, образовательные и социальные вмешательства.

Внутрь. Рекомендуется принимать кветиапин в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения натощак или с легким ужином (около 300 калорий) (см. «Фармакология»); следует производить прием один раз в день, предпочтительно вечером.

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая начальная доза, титрование дозы, диапазон доз и максимальная доза кветиапина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения для каждого утвержденного показания — ниже в таблице 4. После первоначального дозирования при необходимости может быть сделана корректировка в сторону увеличения или уменьшения дозы в зависимости от клинической реакции и переносимости кветиапина пациентом (см. «Фармакология», Клинические исследования).

Таблица 4

Рекомендуемая дозировка кветиапина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения

Повышенная чувствительность к кветиапину. Сообщалось об анафилактических реакциях у пациентов, принимавших кветиапин в виде таблеток с пролонгированным высвобождением для перорального применения.

Следующие побочные реакции кветиапина более подробно описаны в других разделах данного описания:

- повышенная смертность у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией (см. «Меры предосторожности»);

- суицидальные мысли и поведение у подростков и молодых людей (см. «Меры предосторожности»);

- цереброваскулярные побочные реакции, включая инсульт, у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией (см. «Меры предосторожности»);

- злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (см. «Меры предосторожности»);

- метаболические изменения (гипергликемия, дислипидемия, увеличение веса) (см. «Меры предосторожности»);

- поздняя дискинезия (см. «Меры предосторожности»);

- гипотония (см. «Меры предосторожности»);

- падение (см. «Меры предосторожности»);

- повышение АД (дети и подростки) (см. «Меры предосторожности»);

- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (см. «Меры предосторожности»);

- катаракта (см. «Меры предосторожности»);

- удлинение интервала QT на ЭКГ (см. «Меры предосторожности»);

- судороги (см. «Меры предосторожности»);

- гипотиреоз (см. «Меры предосторожности»);

- гиперпролактинемия (см. «Меры предосторожности»);

- возможные когнитивные и двигательные нарушения (см. «Меры предосторожности»);

- нарушение регуляции температуры тела (см. «Меры предосторожности»);

- дисфагия (см. «Меры предосторожности»);

- синдром отмены (см. «Меры предосторожности»);

- антихолинергические (антимускариновые) эффекты.

Клинические исследования

Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота побочных реакций, наблюдаемая в этих клинических испытаниях, может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.

Взрослые

Приведенная ниже информация получена из базы данных клинических испытаний кветиапина в виде таблеток для перорального применения с участием более 4300 пациентов. Эта база данных включает 698 пациентов, подвергшихся воздействию кветиапина для лечения биполярной депрессии, 405 пациентов, получавших кветиапин для лечения острого биполярного расстройства (мания) (монотерапия и адъювантная терапия), 646 пациентов, принимавших кветиапин для поддерживающего лечения биполярного расстройства I типа в качестве дополнительной терапии и примерно 2600 пациентов и/или нормальных субъектов, получавших одну или более доз кветиапина для лечения шизофрении.

Из этих примерно 4300 субъектов примерно 4000 (2300 с шизофренией, 405 с острым биполярным расстройством (мания), 698 с биполярным расстройством (депрессия) и 646 с поддерживающим лечением биполярного расстройства I типа) были пациентами, которые участвовали в испытаниях эффективности множественных доз кветиапина, и этот опыт соответствовал примерно 2400 пациенто-лет. Условия и продолжительность лечения с помощью кветиапина сильно различались и включали (в пересекающихся категориях) открытые и двойные слепые фазы исследований пациентов в условиях стационара и лечившихся амбулаторно, исследования с фиксированной дозой и титрованием дозы, а также краткосрочное или долгосрочное воздействие.

Неблагоприятные реакции оценивались путем сбора данных о побочных реакциях, результатов физикального обследования, показателей жизненно важных функций, веса, лабораторных анализов, ЭКГ и результатов офтальмологических обследований. Указанная частота нежелательных реакций наблюдается у пациентов, которые хотя бы один раз испытали нежелательную реакцию указанного типа.

Побочные реакции, связанные с прекращением лечения в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях

Шизофрения. В целом в пуле контролируемых исследований не было больших различий в частоте прекращения приема из-за побочных реакций (4% у пациентов, принимающих кветиапин в виде таблеток для перорального применения, против 3% пациентов, принимающих плацебо). Однако прекращение приема из-за развития сонливости (0,8% пациентов, принимающих кветиапин в виде таблеток для перорального применения, против 0% пациентов, принимающих плацебо) и гипотонии (0,4% пациентов, принимающих кветиапин в виде таблеток для перорального применения, против 0% пациентов, принимающих плацебо) считалось связанным с применением ЛС (см. «Меры предосторожности»).

Биполярное расстройство (мания). В целом прекращение приема ЛС из-за побочных реакций наблюдалось у 5,7% пациентов, принимавших кветиапин, по сравнению с 5,1% пациентов, получавших плацебо, при монотерапии и у 3,6% пациентов, принимавших кветиапин, по сравнению с 5,9% пациентов, получавших плацебо, при дополнительной терапии.

Биполярное расстройство (депрессия). В целом прекращение приема ЛС из-за побочных реакций наблюдалось у 12,3% пациентов, принимавших кветиапин в дозе 300 мг, по сравнению с 19% пациентов, принимавших кветиапин в дозе 600 мг, и у 5,2% пациентов получавших плацебо.

Обычно наблюдаемые побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях

В исследованиях острой терапии шизофрении (до 6 нед) и биполярной мании (до 12 нед) чаще всего наблюдались побочные реакции, связанные с применением монотерапии кветиапином (частота — 5% пациентов или выше) и наблюдаемые с частотой, по крайней мере, вдвое большей, чем у пациентов, получавших плацебо: сонливость (18%), головокружение (11%), сухость во рту (9%), запор (8%), повышение уровня АЛТ (5%), увеличение массы тела (5%) и диспепсия (5%).

Побочные реакции, возникающие у ≥2% пациентов, получавших лечение кветиапином, в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях

В таблице 5 указана частота встречаемости побочных реакций, округленная до одного процента, которые произошли во время терапии острых симптомов шизофрении (до 6 нед) и биполярного расстройства (мания) (до 12 нед) у ≥2% пациентов, получавших кветиапин (диапазон доз от 75 до 800 мг/день), где частота встречаемости у пациентов, принимавших кветиапин, была выше, чем у пациентов, получавших плацебо.

Таблица 5

Частота нежелательных реакций в плацебо-контролируемых клинических испытаниях лечения шизофрении и биполярного расстройства (мания) (монотерапия) продолжительностью от 3 до 12 нед