Рибавирин-СЗ капсулы 200 мг 60 шт

Показания

Хронический вирусный гепатит С (в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b):

• у первичных больных, ранее не лечившихся интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b;

• при обострении после курса монотерапии интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b;

• у больных, невосприимчивых к монотерапии интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b.

Фармакологическое действие

Рибавирин - синтетический аналог нуклеозидов с выраженным противовирусным действием. Обладает широким спектром активности против различных ДНК- и РНК-содержащих вирусов.

Рибавирин легко проникает в пораженные вирусом клетки и быстро фосфорилируется внутриклеточной аденозинкиназой до моно-, ди- и трифосфатного метаболитов. Эти метаболиты, особенно рибавиринтрифосфат, обладают выраженной противовирусной активностью.

Механизм действия рибавирина выяснен недостаточно. Однако известно, что рибавирин ингибирует инозинмонофосфат-дегидрогеназу (ИМФ), этот эффект приводит к выраженному снижению уровня внутриклеточного гуанозинтрифосфата (ГТФ), что, в свою очередь, сопровождается подавлением синтеза вирусной РНК и вирус-специфических белков. Рибавирин ингибирует репликацию новых вирионов, что обеспечивает снижение вирусной нагрузки. Рибавирин селективно ингибирует синтез вирусной РНК, не подавляя синтез РНК в нормально функционирующих клетках.

Рибавирин эффективен в отношении многих ДНК- и РНК-содержащих вирусов. Наиболее чувствительными к рибавирину ДНК-вирусами являются: вирусы Herpes simplex, поксовирусы, вирус болезни Марека. Нечувствительными к рибавирину ДНК-вирусами являются: Varicella zoster, вирус псевдобешенства, вирус коровьей оспы. Наиболее чувствительными к рибавирину РНК-вирусами являются: вирусы гриппа А, В, парамиксовирусы (парагриппа, эпидемического паротита, болезни Ньюкасла), реовирусы, онкогенные РНК-вирусы. Нечувствительными к рибавирину РНК-вирусами являются: энтеровирусы, риновирусы, вирус энцефалита леса Семлики.

Рибавирин обладает активностью против вируса гепатита С (ВГС). Механизм действия рибавирина против ВГС полностью не выяснен. Предполагается, что накапливающийся по мере фосфорилирования рибавиринтрифосфат конкурентно подавляет образование гуанозинтрифосфата, тем самым снижая синтез вирусных РНК. Считается также, что механизм синергического действия рибавирина и интерферона альфа против ВГС обусловлен усилением фосфорилирования рибавирина интерфероном.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, содержащие соединения магния и алюминия, симетикон снижают биодоступность препарата (AUC уменьшается на 14%, что не имеет клинического значения).

При совместном применении с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b - синергизм действия.

Применение рибавирина во время лечения зидовудином и/или ставудином сопровождается снижением их фосфорилирования, что может привести к ВИЧ-виремии и потребовать изменения схемы лечения.

Увеличивает концентрацию фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов (в т.ч. диданозина, абакавира) и связанный с ними риск развития лактацидоза.

Не оказывает влияния на ферментативную активность печени с участием цитохрома Р450.

Одновременный прием пищи с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность рибавирина (AUC и Сmах увеличиваются на 70%).

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 капс.
рибавирин 200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 96 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2 мг, магния стеарат - 2 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид, желатин.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид, желатин.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
120 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, вместе с приемом пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разжевывая и запивая водой.

Рекомендуемая доза - по 0.8-1.2 г/сут в 2 приема (утром и вечером).

Одновременно назначают интерферон альфа-2b - п/к по 3 млн. ME 3 раза в неделю или пегинтерферон альфа 2b - п/к 1.5 мкг/кг 1 раз в неделю. При комбинации с интерфероном альфа-2b при массе тела пациента до 75 кг доза рибавирина составляет 1 г/сут (0.4 г утром и 0.6 г вечером); выше 75 кг - 1.2 г/сут (0.6 г утром и 0.6 г вечером). При комбинации с пегинтерфероном альфа-2b при массе тела пациента меньше 65 кг доза рибавирина составляет 0.8 г/сут (0.4 г утром и 0.4 г вечером), при массе тела 65-85 кг - 1 г/сут (0.4 г утром и 0.6 г вечером), более 85 кг - 1.2 г/сут (0.6 г утром и 0.6 г вечером).

Длительность лечения - 24 - 48 недель; при этом для ранее не лечившихся пациентов - не менее 24 недель, у пациентов с вирусом генотипа 1 - 48 недель. У пациентов, невосприимчивых к монотерапии интерфероном альфа, а также при рецидиве - не менее 6 мес-1 года (в зависимости от клинического течения заболевания и ответа на проводимую терапию).

Передозировка

Симптомы: возможно усиление выраженности побочного действия.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Противопоказания к применению

• хроническая сердечная недостаточность IIб-III ст.;

• инфаркт миокарда;

• почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);

• печеночная недостаточность;

• цирроз печени в стадии декомпенсации;

• тяжелая анемия;

• аутоиммунные заболевания (в т.ч. аутоиммунный гепатит);

• не поддающиеся лечению заболевания щитовидной железы;

• тяжелая депрессия с суицидальными намерениями;

• детский и подростковый возраст до 18 лет;

• беременность;

• период лактации;

• гиперчувствительность.

С осторожностью следует назначать препарат при декомпенсированном сахарном диабете (с приступами кетоацидоза); хронической обструктивной болезни легких; тромбоэмболии легочной артерии; хронической сердечной недостаточности; заболеваниях щитовидной железы (в т.ч. тиреотоксикозе); нарушениях свертываемости крови; тромбофлебите; миелодепрессии; гемоглобинопатии (в т.ч. талассемии, серповидно-клеточной анемии); депрессии, склонности к суициду (в т.ч. в анамнезе); женщинам репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно); пациентам пожилого возраста.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Ограничения для детей

Противопоказан

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Ограничения для пожилых пациентов

Применяется с осторожностью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, декомпенсированном циррозе печени, аутоиммунном гепатите.

Ограничения при нарушениях функции печени

Применяется с осторожностью

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.

Ограничения при беременности

Противопоказан

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).

Ограничения при нарушениях функции почек

Применяется с осторожностью