Фостер в Вологде

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС + бета₂-адреномиметик длительного действия):

• у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и бета_2-адреномиметиков быстрого действия;
• у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и бета₂-адреномиметиков длительного действия.

ХОБЛ:

• лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50% от его расчетного нормального значения) и анамнезом повторных обострений, у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

Препарат Фостер^® предназначен для ингаляционного применения.

Бронхиальная астма

Препарат Фостер^® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор доз действующих веществ, входящих в состав препарата Фостер^®, происходит индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении их дозы.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем таковая в препарате Фостер^®, им следует принимать соответствующие дозы бета₂-адреномиметиков и/или ГКС в отдельных ингаляторах. Беклометазона дипропионат в препарате Фостер^® характеризуется экстрамелкодисперсным распределением частиц аэрозоля, что приводит к более выраженному эффекту, чем у беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля (так, 100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля в препарате Фостер^® эквивалентны 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, применяемого в препарате Фостер^®, должна быть ниже, чем общая доза беклометазона дипропионата, применяемого в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределение частиц аэрозоля.

Это следует принимать во внимание, когда пациент переводится с беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля на препарат Фостер^®: доза беклометазона дипропионата в препарате Фостер^® должна быть ниже, и следует проводить ее подбор в зависимости от индивидуальной потребности пациентов.

Существуют два подхода для лечения бронхиальной астмы препаратом Фостер^®:

• регулярная терапия - препарат Фостер^® применяется в качестве регулярной терапии с применением дополнительно бронходилататора быстрого действия по потребности;
• регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов бронхиальной астмы - препарат Фостер^® применяют в качестве регулярной терапии и в ответ на развитие симптомов бронхиальной астмы по потребности.

Регулярная терапия

Пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный ингалятор с бронходилататором быстрого действия, которым они могут пользоваться для снятия симптомов бронхиальной астмы в любое время.

Взрослым (18 лет и старше) - по 1 или 2 ингаляции 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 ингаляции.

Регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов бронхиальной астмы

Пациенты принимают свою постоянную ежедневную дозу препарата Фостер^® и дополнительно принимают препарат Фостер^® по потребности для снятия симптомов бронхиальной астмы. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе препарат Фостер^® для снятия симптомов бронхиальной астмы.

Рассмотреть вопрос о необходимости применения препарата Фостер^® в качестве регулярной терапии и по потребности для снятия симптомов бронхиальной астмы особенно следует у следующих пациентов:

• у пациентов с неполностью контролируемой бронхиальной астмой и нуждающихся в препаратах для снятия симптомов астмы;
• у пациентов с обострением бронхиальной астмы в прошлом, потребовавшем медицинского вмешательства.

Пациенты, которые часто принимают большое количество препарата Фостер^® по потребности для снятия симптомов астмы, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет развития дозозависимых нежелательных эффектов.

Взрослым (18 лет и старше) - рекомендованная доза для регулярной терапии составляет по 1 ингаляции 2 раза/сут (утром и вечером).

В ответ на развитие симптомов бронхиальной астмы пациенты могут провести одну дополнительную ингаляцию препарата Фостер^®. Если через несколько минут симптомы сохраняются, следует провести вторую дополнительную ингаляцию препарата Фостер^®.

Максимальная суточная доза - 8 ингаляций препарата Фостер^®.

Пациентам, которым требуется частое применение ингаляций для снятия симптомов бронхиальной астмы, следует настоятельно рекомендовать обратиться к врачу. Следует переоценить тяжесть бронхиальной астмы у таких пациентов и пересмотреть их регулярную терапию.

Дети и подростки младше 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Фостер^® у детей и подростков младше 18 лет изучена недостаточно, поэтому дать рекомендации по режиму дозирования препарата у пациентов детского и подросткового возраста не представляется возможным.

Состояние пациентов должно регулярно переоцениваться врачом, т.к. режим дозирования препарата Фостер^® поддерживается на оптимальном уровне и изменяется только по рекомендации врача. Дозу следует титровать до минимального значения, на фоне которого сохраняется оптимальный контроль над симптомами бронхиальной астмы. При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос в отношении постепенного уменьшения дозы препарата Фостер^®. В случае снижения дозы важным является регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попытаться перевести пациента на прием одного ингаляционного ГКС.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного применения препарата Фостер^®, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

ХОБЛ

Взрослым (18 лет и старше) - по 2 ингаляции 2 раза/сут.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста нет необходимости в специальном подборе дозы препарата.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет данных о применении препарата Фостер^® (см. раздел "Фармакокинетика").

Инструкция по применению ингалятора

Врач или другой медицинский работник должны обучить пациента правильно пользоваться ингалятором и периодически проверять технику проведения ингаляции. Правильное пользование дозированным ингалятором является обязательным условием для успешного лечения. Пациенту следует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать имеющимся в ней рекомендациям.

У ингалятора Фостер^® на задней стороне распыляющего устройства имеется счетчик доз (для формы выпуска, содержащей 120 доз) или индикатор доз (для формы выпуска, содержащей 180 доз), которые показывают, сколько ингаляционных доз осталось. Для формы выпуска, содержащей 120 доз, при каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Для формы выпуска, содержащей 180 доз, при каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля индикатор немного поворачивается, при этом количество оставшихся ингаляционных доз отображается с интервалом в 20 доз.

Не следует допускать падения ингалятора, т.к. это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз или индикаторе доз.

Проверка работы (тестирование) ингалятора

Перед первым применением ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, следует выпустить 1 дозу аэрозоля в воздух, для того чтобы убедиться, что ингалятор работает правильно.

После тестирования в первый раз ингалятора, содержащего 120 доз, счетчик должен показывать цифру 120.

После тестирования в первый раз ингалятора, содержащего 180 доз, индикатор должен показывать цифру 180.

Порядок проведения ингаляции

Всегда, когда это возможно, следует проводить ингаляции в положении "стоя" или "сидя".

1. Снять защитный колпачок с мундштука ингалятора и проверить, что мундштук чистый, незапыленный и не имеет загрязнений или других инородных объектов.
2. Выдохнуть как можно медленнее и глубже.
3. Держать баллончик вертикально, таким образом, чтобы дно было направлено вверх, и обхватить губами мундштук. Не захватывать мундштук зубами.
4. Сделать максимально возможный медленный и глубокий вдох через рот. После начала вдоха нажать на дно баллона для того, чтобы выпустить 1 дозу аэрозоля, продолжая при этом делать глубокий вдох.
5. После вдоха как можно дольше задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и произвести медленный выдох. Не следует производить выдох в ингалятор.

Чтобы провести дополнительную ингаляцию, следует подержать ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 секунд и затем повторить этапы со 2 по 5.

Внимание: не следует проводить этапы 2-5 слишком быстро.

После использования следует плотно закрыть мундштук защитным колпачком и проверить счетчик или индикатор доз.

Рекомендуется приобрести новый ингалятор, когда счетчик доз или индикатор доз показывает число 20. Когда счетчик или индикатор доз показывает 0, следует прекратить использование ингалятора, поскольку любых количеств аэрозоля, оставшихся в устройстве, может быть недостаточно для получения полной дозы.

Если во время проведения ингаляции аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента, следует повторить процедуру ингаляции, начиная с этапа 2.

Пациентам со слабыми руками удобнее держать ингалятор двумя руками. Следовательно, нужно удерживать дно баллона двумя указательными пальцами, а основание ингалятора - двумя большими пальцами.

После проведения ингаляции необходимо прополоскать водой ротовую полость и горло или почистить зубы (см. раздел "Особые указания").

Очистка ингалятора

Для регулярной очистки ингалятора пациентам следует снять защитный колпачок с мундштука и протереть мундштук снаружи и изнутри сухой тканью. Очистку ингалятора следует проводить раз в неделю.

Пациенты не должны извлекать баллон из ингалятора и не должны использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Пациенты, которые испытывают затруднения в том, чтобы синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, могут воспользоваться устройством АэроЧамбер Плюс^®. Лечащий врач, фармацевт или медицинская сестра должны проинструктировать таких пациентов, как надо правильно пользоваться и ухаживать за ингалятором и спейсерным устройством и проверить их технику проведения ингаляции, чтобы гарантировать оптимальное поступление ингалируемого препарата в легкие. При использовании спейсерного устройства АэроЧамбер Плюс^® оптимальная техника ингаляции достигается при проведении одного непрерывного медленного и глубокого вдоха через спейсер без задержки между нажатием на ингалятор и началом вдоха.

• повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: беременность, роды, период лактации; туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания; тиреотоксикоз; феохромоцитома; сахарный диабет; неконтролируемая гипокалиемия (т.к. лечение бета₂-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновременном приеме препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, ГКС и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией - см. раздел "Особые указания"); идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; нарушения ритма сердца, особенно при AV-блокаде III степени и тахиаритмии; тяжелая артериальная гипертензии; аневризма любой локализации; другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, хроническая ИБС, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистых поражений, особенно атеросклеротические); врожденное или развившееся при применении лекарственных препаратов удлинение интервала QT_c >0.44 сек) (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QT_c).

Препарат Фостер^® содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.

Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации в препарате Фостер^® и при их применении в виде отдельных препаратов, представлены ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Определение категорий частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фарингит, кандидоз полости рта, пневмония^* (у пациентов с ХОБЛ); нечасто - грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит, ринит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - гранулоцитопения; очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический дерматит; очень редко - реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение функции надпочечников.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипокалиемия, гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто - возбужденное состояние; очень редко - психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессия, отклонения в поведении (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - тремор, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень редко - глаукома, катаракта; частота неизвестна - нечеткость ("размытость") зрения (см. раздел "Особые указания").

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - тубоотит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT_с, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, фибрилляция предсердий^*, гиперемия, "приливы" крови к коже лица; редко - желудочковые экстрасистолы, стенокардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дисфония; нечасто - кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий; редко - парадоксальный бронхоспазм; очень редко - одышка, обострение бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница; редко - ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные спазмы, миалгия; очень редко - замедление роста у детей и подростков.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нефрит.

Общие реакции: очень редко - периферические отеки; частота неизвестна - утомляемость.

Результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - повышение С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентрации свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови, уменьшение концентрации кортизола в крови^*; редко - повышение АД, снижение АД; очень редко - снижение плотности костной ткани.

^* Один связанный несерьезный случай пневмонии был зарегистрирован у одного пациента, получавшего препарат Фостер^® в опорном клиническом исследовании, проводившемся у пациентов с ХОБЛ. Другими побочными реакциями, наблюдаемыми при использовании препарата Фостер^® в клинических исследованиях, проведенных у пациентов с ХОБЛ, были уменьшение концентрации кортизола в крови и фибрилляция предсердий.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие пароксизмального бронхоспазма (см. раздел "Особые указания").

Нежелательные реакции, которые обычно ассоциируются с применением формотерола: гипокалиемия, головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QT_c.

Нежелательные реакции, которые обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки.

Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клиническими симптомами, можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер^®.

При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении ингаляционных ГКС в высоких дозах в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. раздел "Особые указания").

Возможны также реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).