Зелдокс в Волгограде
2Инструкция по применению Зелдокс
Общие характеристики
Показания
- лечение шизофрении у взрослых;
- лечение маниакальных или смешанных эпизодов умеренной степени тяжести при биполярном расстройстве у взрослых пациентов, детей и подростков в возрасте 10-17 лет. Эффективность применения зипрасидона с целью профилактики эпизодов биполярного расстройства не установлена.
Зелдокс: Режим дозирования
Для приема внутрь. Капсулы следует принимать во время еды и глотать целиком, не разжевывая, не измельчая и не открывая заранее, т.к. это может повлиять на всасывание препарата.
Взрослые
Рекомендованная доза в остром периоде шизофрении и биполярного расстройства составляет 40 мг 2 раза/сут во время приема пищи. Суточная доза впоследствии может быть скорректирована на основании клинического статуса отдельных пациентов до максимальной дозы 80 мг 2 раза/сут. При необходимости суточная доза может быть повышена до максимальной в течение 3 дней.
Чрезвычайно важно не превышать максимальную дозу, поскольку профиль безопасности не был подтвержден для доз выше 160 мг/сут, а применение зипрасидона может быть ассоциировано с дозозависимым удлинением интервала QT (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
В качестве поддерживающей терапии шизофрении: следует назначать минимальную эффективную дозу; во многих случаях доза препарата 20 мг 2 раза/сут является достаточной.
Дети
Биполярное расстройство
Рекомендуемая стартовая доза для лечения острого биполярного расстройства у пациентов детского возраста (от 10 до 17 лет) составляет 20 мг 1 раз/сут во время еды. Далее зипрасидон следует принимать с пищей ежедневно, разделив суточную дозу на 2 приема. Препарат следует титровать в течение 1-2 недель до целевой дозы 120-160 мг/сут для пациентов с массой ≥45 кг или целевой дозы 60-80 мг/сут для пациентов с массой тела <45 кг.
Последующее дозирование следует корректировать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента в пределах 80-160 мг/сут для пациентов с массой тела ≥45 кг или 40-80 мг/сут для пациентов с массой тела <45 кг. В клинических испытаниях разрешалось неравномерное дозирование, при котором утренние дозы были на 20 мг или на 40 мг меньше вечерних (см. разделы "Особые указания", Фармакологическое действие" и "Фармакокинетика").
Чрезвычайно важно не превышать максимальную суточную дозу, рассчитанную по массе тела, поскольку профиль безопасности не был подтвержден для доз, превышающих максимальную (160 мг/сут у детей с массой тела ≥45 кг и 80 мг/сут у детей с массой тела <45 кг), а применение зипрасидона может быть ассоциировано с дозозависимым удлинением интервала QT (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
Шизофрения
Безопасность и эффективность зипрасидона не была установлена у пациентов детского возраста с шизофренией (см. разделы "Особые указания" и "Фармакологическое действие").
Пациенты пожилого возраста
У большинства пациентов в возрасте 65 лет и старше не показано назначение более низкой начальной дозы, однако следует рассмотреть возможность ее применения в случае когда этого требует клиническое состояние и иные значимые факторы.
Применение при нарушении функции почек
Коррекции дозы препарата не требуется у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел "Фармакокинетика").
Применение при нарушении функции печени
Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность применения более низких доз препарата (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика").
Зелдокс: Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к зипрасидону или любому другому компоненту препарата;
- установленное удлинение интервала QT;
- врожденный синдром удлиненного интервала QT;
- недавно перенесенный острый инфаркт миокарда;
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- аритмии, при лечении которых используются антиаритмические препараты класса IА и III;
- сопутствующая терапия препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT, такими как антиаритмические препараты классов IА и III, мышьяка триоксид, галофантрин, левометадила ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрона мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд (см. разделы "Особые указания" и "Лекарственное взаимодействие").
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении зипрасидона у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, судорогами в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов группы риска аспирационной пневмонии, у пациентов с повышенным риском инсульта.
С особой осторожностью следует применять зипрасидон у пациентов, страдающих известной сердечно-сосудистой патологией (с наличием в анамнезе инфаркта миокарда или ИБС, сердечной недостаточности или нарушений проводимости), цереброваскулярной патологией или другими состояниями, предрасполагающими к гипотензии (дегидратацией, гиповолемией, а также получающих другие гипотензивные средства).
Зипрасидон следует применять с осторожностью у пациентов с ниже перечисленными факторами риска, которые могут усугубить возможность возникновения пароксизмальной желудочковой аритмии (torsade de pointes):
- брадикардия;
- электролитный дисбаланс;
- одновременное применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.
Зелдокс: Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными эффектами в клинических исследованиях с участием пациентов с шизофренией были бессонница, сонливость, головная боль и ажитация. В клинических исследованиях с участием пациентов с манией при биполярном расстройстве наиболее частыми нежелательными реакциями были седативный эффект, головная боль и сонливость.
В таблице ниже содержится перечень нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении контролируемых исследований у пациентов с шизофренией и биполярным расстройством.
Все нежелательные эффекты перечислены в соответствии с системой органов и частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Перечисленные ниже нежелательные эффекты также могут быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующим лечением с применением других лекарственных препаратов.
Очень часто (≥1/10) | Часто (от ≥1/100 до <1/10) | Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) | Редко (от ≥1/10000 до <1/1000), | Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) |
Со стороны иммунной системы | ||||
Гиперчувствительность | Анафилактическая реакция | |||
Инфекционные и паразитарные заболевания | ||||
Ринит | ||||
Со стороны крови и лимфатической системы | ||||
Лимфопения, эозинофилия | ||||
Со стороны эндокринной системы | ||||
Гиперпролактинемия | ||||
Со стороны обмена веществ и питания | ||||
Повышенный аппетит | Гипокальциемия | |||
Психические нарушения | ||||
Бессонница | Мания, ажитация, тревожность, беспокойство | Паническая атака, кошмарные сновидения, нервозность, депрессивная симптоматика, снижение либидо | Гипомания, брадифрения, аноргазмия, уплощенный аффект | |
Со стороны нервной системы | ||||
Сонливость, головная боль | Дистония, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, поздняя дискинезия, дискинезия, гипертонус, акатизия, тремор, головокружение, седативный эффект | Синкопе, генерализованные тонико-клонические судорожные приступы, атаксия, акинезия, синдром беспокойных ног, нарушение походки, слюнотечение, парестезия, гипестезия, дизартрия, расстройства внимания, гиперсомния, летаргия | Злокачественный нейролептический синдром, серотониновый синдром, паралич лицевого нерва, парез | |
Со стороны органа зрения | ||||
Нарушения зрения, нечеткость зрения | Окулогирный криз, светобоязнь, сухость глаз | Амблиопия, зуд в области глаза | ||
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата | ||||
Вертиго, шум в ушах, боль в ухе | ||||
Со стороны сердца | ||||
Тахикардия | Ощущение сердцебиения | Полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" | ||
Со стороны сосудов | ||||
Артериальная гипертензия | Гипертонический криз, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия | Систолическая артериальная гипертензия, диастолическая артериальная гипертензия, нестабильное АД | Венозная тромбоэмболия | |
Со стороны дыхательной системы | ||||
Ощущение сдавления в горле одышка, боль в ротоглотке | Ларингоспазм, икота | |||
Со стороны ЖКТ | ||||
Рвота, диарея, тошнота, запор, повышенное слюноотделение, сухость во рту, диспепсия | Дисфагия, гастрит, желудочно-пищеводный рефлюкс, дискомфорт в животе, нарушение со стороны языка, метеоризм | Жидкий стул | ||
Со стороны кожи и подкожных тканей | ||||
Сыпь | Крапивница, макуло-папулезная сыпь, акне, алопеция | Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), псориаз, ангионевротический отек, аллергический дерматит, папулезная сыпь, раздражение кожи | ||
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | ||||
Мышечная ригидность | Кривошея, мышечный спазм, боль в конечности, костно-мышечный дискомфорт, скованность в суставах | Тризм | ||
Со стороны мочевыделительной системы | ||||
Недержание мочи, дизурия | Задержка мочи, энурез | |||
Беременность, постнатальные и перинатальные заболевания | ||||
Синдром отмены препарата у новорожденного | ||||
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | ||||
Сексуальная дисфункция у мужчин | Галакторея, гинекомастия, аменорея | Приапизм, частые эрекции, эректильная дисфункция | ||
Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||||
Пирексия, боль, астения, повышенная утомляемость | Дискомфорт в грудной клетке, жажда | Ощущение жара | ||
Лабораторные и инструментальные данные | ||||
Уменьшение или увеличение массы тела | Удлинение интервала QT на ЭКГ, отклонения от нормы биохимических показателей функции печени | Повышенный уровень ЛДГ |
В краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях зипрасидона у пациентов с шизофренией и манией при биполярном расстройстве тонико-клонические судорожные приступы и артериальная гипотензия возникали нечасто, менее чем у 1% пациентов, получавших зипрасидон.
Зипрасидон может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT от легкой до умеренной степени (см. раздел "Фармакологическое действие"). В клинических исследованиях у пациентов с шизофренией по данным ЭКГ удлинение интервала QT на 30-60 мсек наблюдалось у 12.3% (976/7941) пациентов, получавших зипрасидон, и у 7.5% (73/975) пациентов, получавших плацебо. Удлинение на >60 мсек наблюдалось у 1.6% (128/7941) пациентов, получавших зипрасидон и у 1.2% (12/975) пациентов, получавших плацебо соответственно. Частота случаев удлинения интервала QTc более 500 мсек составляла 3 случая на 3266 (0.1%) пациентов, получавших зипрасидон, и 1 случай на 538 (0.2%) пациентов, получавших плацебо. Сопоставимые данные были получены в клинических исследованиях с участием пациентов с манией при биполярном расстройстве.
В клинических исследованиях длительной поддерживающей терапии у пациентов с шизофренией, получавших зипрасидон, наблюдалось нерегулярное повышение уровня пролактина, однако у большинства пациентов показатели вернулись в пределы нормального диапазона без прекращения терапии. Кроме того, потенциальные клинические проявления (например, гинекомастия и увеличение молочных желез) были редкими.
Дети и подростки с биполярным расстройством и подростки с шизофренией
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с биполярным расстройством в возрасте 10-17 лет наиболее частыми нежелательными реакциями (частота развития >10%) были седативный эффект, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, тошнота и головокружение. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с шизофренией в возрасте 13-17 лет наиболее частыми нежелательными реакциями (с частотой развития >10%) были сонливость и экстрапирамидное расстройство. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у этих пациентов были, в целом, сопоставимы с показателями у взрослых пациентов с биполярным расстройством или шизофренией, получавших зипрасидон/
В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста с биполярным расстройством и шизофренией, прием Зипрасидона был ассоциирован с дозозависимым удлинением интервала QT от легкой до умеренной степени тяжести аналогичным наблюдаемому во взрослой популяции. О случаях тонико-клонических судорог и гипотензии в плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием детей с биполярным расстройством у не сообщалось.
Сертификаты
Аналоги
Ответы на Частые вопросы по Зелдокс
По какой цене можно купить Зелдокс в аптеках Супераптека в Волгограде?
Какая компания является производителем Зелдокс?
Есть ли доставка препарата Зелдокс?
Есть ли на Зелдокс скидки и акции?
Как хранить Зелдокс?
на QR-код, чтобы
скачать