Модитен депо в Волгограде

Длительная поддерживающая терапия и профилактика рецидивов шизофрении и других психозов.

Препарат Модитен^® депо вводится глубоко в мышцу.

Игла и шприц должны быть сухими. Раствор для внутримышечного введения [масляный| нельзя смешивать с другими растворами.

Не предназначен для курсов терапии менее 3 месяцев.

Взрослые

Рекомендуемые дозы для всех показаний:

Пациенты, ранее не принимавшие флуфеназин в форме деканоата (инъекции пролонгированного действия)

Начальная доза препарата Модитен^® депо 12,5 мг (0,5 мл) для взрослых пациентов и 6,25 мг (0,25 мл) для пациентов пожилого возраста. Последующие дозы и интервалы между введениями определяются индивидуально в зависимости от ответа на лечение.

Проявление фармакологического эффекта обычно отмечают в период между 24 и 72 часами после инъекции, а заметное снижение психотической симптоматики наблюдается через 48–96 часов.

При поддерживающей терапии введение одной инъекции позволяет контролировать симптомы шизофрении в течение 4–6 недель. У большинства пациентов необходимый фармакологический эффект достигается при введении флуфеназина в дозах от 12,5 мг (0,5 мл) до 100 мг (4,0 мл) с интервалом от 2 до 5 недель. Разовая доза флуфеназина не должна превышать 100 мг. Если требуется введение более 50 мг препарата, каждую последующую дозу надо повышать под контролем специалиста, с осторожностью, не более чем на 12,5 мг, принимая во внимание индивидуальную вариабельность ответа на лечение, который также часто характеризуется отсроченным эффектом. При прекращении терапии рецидив болезни может проявиться лишь спустя несколько педель или месяцев.

Пациенты с выраженным возбуждением

Флуфеназина деканоат назначают после купирования возбуждения другими антипсихотиками, в том числе инъекционными. После купирования острых проявлений можно вводить 25 мг (1 мл) раствора флуфеназина деканоата, последующие дозы при необходимости корректируются.

Пациенты, ранее принимавшие пероральные антипсихотики

Не существует единой схемы перехода на флуфеназин деканоат с терапии другими антипсихотиками. Дозы и схема перевода должны подбираться врачом индивидуально для каждого конкретного пациента.

Пациенты, ранее принимавшие флуфеназин в форме деканоата (инъекции пролонгированного действия)

При возникновении рецидива шизофрении после прекращения терапии флуфеназина деканоатом, применяется та же начальная доза, но при возможном увеличении частоты инъекций в первые недели лечения, вплоть до достижения необходимого эффекта.

Пациенты пожилого возраста

Большинству пациентов пожилого возраста требуются меньшие дозы — от 1/4 до 1/3 дозы, назначаемой молодым пациентам. Пациенты пожилого возраста могут проявлять повышенную чувствительность к препарату в виде увеличения частоты развития экстрапирамидных реакций, седативного и гипотензивного эффектов (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).

Дети 12 лет и старше

Начальная доза препарата Модитен^® депо составляет от 6,25 мг до 18,75 мг в неделю. Последующие дозы и частота применения устанавливаются индивидуально. Обычно интервал между применением препарата составляет от 7 до 21 дня. При потребности в более высоких дозах дозу препарата увеличивают постепенно по 6,25 мг.

Разовая доза не должна превышать 25 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) более 30 мл/мин) применяются меньшие дозы препарата (3,125 мг–6,25 мг).

Повышенная чувствительность к флуфеназину или другим компонентам препарата, явные или предполагаемые субкортикальные поражения головного мозга, тяжелые нарушения сознания, тяжелый церебральный атеросклероз, феохромоцитома, печеночная недостаточность, тяжелая почечная и/или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, заболевания крови, тяжелая депрессия, острая интоксикация препаратами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, седативные препараты, анксиолитики, снотворные и наркотические лекарственные средства (ЛС)), беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Алкоголизм (повышенная предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), нарушение ритма сердца, аллергические реакции на производные фенотиазина в анамнезе, применение при очень жаркой погоде, тяжелая миастения (миастения gravis), рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазинами секреции пролактина возрастают риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими препаратами), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, умеренная или легкая почечная и/или печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки (в период обострения), заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений, болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты), эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе, гипотиреоз (микседема), гипертиреоз, хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей), синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков), кахексия, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других ЛС), применение у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных и/или с наличием риска развития гипотермии; у пациентов, имеющих в анамнезе кардиоваскулярные заболевания, до назначения флуфеназина необходимо сделать ЭКГ и провести коррекцию электролитного баланса.

Флуфеназин следует применять с осторожностью у пациентов, которые подвергаются воздействию фосфорорганических инсектицидов.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                         >1/10

часто                                    от ≥1/100 до <1/10

редко                                   от ≥1/1000 до <1/100

нечасто                                от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко                         <1/10000

частота неизвестна            не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура, эозинофилия, панцитопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела;

Частота неизвестна: периферические отеки, гипонатриемия, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Нарушения психики:

Частота неизвестна: беспокойство, возбуждение или яркие сновидения, депрессивные состояния, усиление суицидальных тенденций.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: экстрапирамидные нарушения (псевдопаркинсонизм, дистония, акатизия, окулогирный криз, опистотонус, гиперрефлексия), тардивная дискинезия (непроизвольные движения языка, мышц лица, рта, губ, туловища и конечностей);

Нечасто: головная боль;

Редко: злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (гипертермия, ригидность мышц, акинезия, снижение АД, ступор, кома, сонливость, летаргия) с возможным летальным исходом, ЗНС может также сопровождаться развитием лейкоцитоза, лихорадки, повышением активности креатинфосфокиназы (КФК), нарушениями функции печени и острой почечной недостаточностью, акинезией;

Частота неизвестна: паркинсоноподобное состояние, поздняя дискинезия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления;

Редко: помутнение хрусталика и роговицы.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: тахикардия:

Редко: удлинение интервала QT и зубца Т;

Очень редко: аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция;

Частота неизвестна: остановка сердца, внезапная смерть.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: легкая артериальная гипертензия, нестабильное артериальное давление (АД), ортостатическая гипотензия;

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: заложенность носа;

Очень редко: отек гортани, бронхиальная астма;

Частота неизвестна: бессимптомная форма пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: тошнота, потеря аппетита, гиперсаливация, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, паралитический илеус.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: холестатическая желтуха;

Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: повышенное потоотделение;

Редко: пигментация кожи, фоточувствительность, аллергический дерматит, крапивница, себорея, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит;

Очень редко: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна: системная красная волчанка.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: полиурия, паралич мочевого пузыря;

Редко: ночной энурез, недержание мочи;

Частота неизвестна: почечная недостаточность.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

Частота неизвестна: синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: гинекомастия, патологическая лактация, нарушения либидо и импотенция, нарушения регулярности менструального цикла, ложноположительный тест на беременность;

Редко: приапизм, нарушение эякуляции.

Лабораторные и инструментальные данные:

изменение показателей функции печени, сообщалось о редких транзиторных повышениях сывороточной концентрации холестерина у пациентов, получающих флуфеназин перорально.

Очень редко — появление антинуклеарных антител.

Имеется несколько сообщений о внезапной, непредсказуемой и необъяснимой смерти среди госпитализированных пациентов, принимавших фенотиазины.

При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение должно быть прекращено.