Рисполепт Конста порошок с пролонгированным высвобождением для приготовления суспензии для внутримышечного введения флакон 37,5 мг фл.1+р-ль 2 мл 1

Показания

Лечение и профилактика обострений шизофрении и шизоаффективных расстройств.

Состав

Порошок (состав на 1 флакон):

Действующее вещество:

Рисперидон: 37,5 мг,

Вспомогательные вещества:

Молочной и гликолевой кислот сополимер.

Растворитель:

Кармеллоза натрия, полисорбат 20, натрия гидро­фосфата дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, на­трия гидроксид, вода для инъекций.

Способ применения и дозы

У пациентов, которые ранее не получали рисперидон, рекомендуется определить переносимость пероральных лекарственных форм рисперидона, прежде чем приступать к лечению препаратом Рисполепт Конста®.

Рисполепт Конста® вводят один раз в 2 недели посредством глубокой инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу, используя для этого прилагаемую к шприцу стерильную иглу. Для инъекции в дельтовидную мышцу используют иглу длиной 25 мм, для инъекции в ягодичную мышцу используют иглу длиной 51 мм. Инъекции следует делать попеременно в правую и левую ягодичную или дельтовидную мышцы. Препарат нельзя вводить внутривенно.

Инструкции по применению даны в разделе "Указания по применению".

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 25-50 мг внутримышечно один раз в 2 недели. Перевод пациентов, принимающих рисперидон перорально в фиксированной дозе в течение двух недель и более, на препарат Рисполепт Конста® рекомендуется осуществлять по следующей схеме.

Пациенты, принимающие рисперидон перорально в дозе 4 мг и менее, должны переводиться на препарат Рисполепт Конста® в дозе 25 мг. Пациенты, принимающие рисперидон перорально в дозе более 4 мг, должны переводиться на препарат Рисполепт Конста® в дозе 37,5 мг.

В клинических исследованиях не наблюдалось увеличения эффективности при применении 75 мг. Максимальная доза не должна превышать 50 мг один раз в 2 недели. В 3-недельный период после первого введения препарата Рисполепт Конста® и при обострении шизофрении пациент должен принимать эффективное антипсихотическое средство, (рисперидон перорально или ранее применявшийся антипсихотик).

Дозу препарата можно повышать не чаще, чем один раз в 4 недели. Эффект такого повышения дозы следует ожидать не раньше, чем через 3 недели после первой инъекции увеличенной дозы.

Дети (18 лет и младше)

Рисполепт Конста® не изучался у детей младше 18 лет.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет 25 мг внутримышечно один раз в 2 недели. В 3-недельный период после первой инъекции препарата Рисполепт Конста® пациент должен принимать эффективное антипсихотическое средство. Клинические данные о применении Рисполепт Конста® у пожилых пациентов ограничены, поэтому следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

В настоящее время нет данных о применении препарата Рисполепт Конста® у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

В случае необходимости терапии препаратом Рисполепт Конста® пациента с нарушениями функции печени или почек, в первую неделю рекомендуется принимать внутрь 0,5 мг пероральной лекарственной формы рисперидона два раза в сутки. В течение второй недели пациент может принимать 1 мг рисперидона два раза в сутки или 2 мг рисперидона один раз в сутки. Если пациент хорошо переносит пероральную дозу не менее 2 мг, то ему можно вводить внутримышечно 25 мг препарата Рисполепт Конста® один раз в 2 недели.

Инструкция по использованию препарата:

Указания по применению

Важная информация

Применение препарата Рисполепт Конста® требует строгого соблюдения указаний по приготовлению суспензии, чтобы обеспечить точное введение препарата и избежать возможных ошибок.

Достаньте упаковку препарата Рисполепт Конста® из холодильника и перед приготовлением суспензии дайте ей нагреться до комнатной температуры в течение не менее 30 минут.

Не нагревайте никаким другим путем.

Компоненты данного комплекта специально разработаны для применения препарата Рисполепт Конста®. Для приготовления суспензии из находящихся во флаконе микрогранул Рисполепт Конста® пролонгированного действия можно использовать только растворитель, находящийся в комплекте.

Нельзя заменять находящиеся в упаковке компоненты какими-либо другими изделиями.

Не храните суспензию после приготовления.

Препарат следует вводить сразу же после приготовления суспензии.

Для обеспечения применения полной дозы рисперидона должно быть введено все содержимое флакона. Введение части содержимого флакона не может обеспечить получение пациентом нужной дозы препарата.

Не используйте повторно: Данное устройство предназначено только для однократного использования. Любая попытка последующего повторного использования может неблагоприятно повлиять на целостность самого устройства или привести к ухудшению в его работе.

Компоненты комплекта

1. Соберите компоненты.

Соедините безыгольное устройство с флаконом

Снимите крышку с флакона

Снимите цветную пластиковую крышку с флакона.

Протрите невскрытый флакон спиртовой салфеткой и дайте высохнуть

Не удаляйте серую резиновую пробку

Приготовьте безыгольное устройство

Держите стерильный блистер как показано на рисунке. Потяните назад и удалите бумажную подложку.

Не извлекайте безыгольное устройство из блистера.

Во избежание загрязнения не прикасайтесь к острому наконечнику устройства.

Соедините безыгольное устройство с флаконом

Поставьте флакон на твердую поверхность и придерживайте основание флакона. Поместите безыгольное устройство на флакон вертикально таким образом, чтобы острый наконечник располагался в центре резиновой пробки. Надавливая сверху вниз, протолкните острый наконечник безыгольного устройства через центр резиновой пробки флакона до надежного закрепления устройства на верхней части флакона.

Не подсоединяйте безыгольное устройство под углом, т.к. растворитель может вытечь при переливании во флакон.

Соедините предварительно заполненный шприц с безыгольным устройством

Удалите стерильный блистер.

Важно! Удаляйте стерильный блистер безыголъного устройства, только когда Вы готовы убрать белый колпачок со шприца.

Держите флакон вертикально во избежание протекания. Удерживая основание флакона, потяните за блистер, чтобы удалить его.

Не встряхивайте.

Для предотвращения загрязнения не касайтесь люэровского наконечника.

Придерживайте шприц за белый воротничок.

Не держите шприц за стеклянное основание.

Удалите колпачок.

Придерживая шприц за белый воротничок, отломите белый колпачок.

Не откручивайте и не отрезайте белый колпачок.

Для предотвращения загрязнения не касайтесь кончика шприца.

Отломленный колпачок можно выбросить.

Соедините шприц и безыгольное устройство

Для предотвращения вращения во время соединения прочно удерживайте "юбку" безыгольного устройства.

Придерживая шприц за белый воротничок, вставьте кончик шприца в люэровский наконечник безыгольного устройства.

Не держите шприц за стеклянное основание. Это может привести к отсоединению белого воротничка. Прочно прикрутите шприц к безыгольному устройству по часовой стрелке.

Избегайте перекручивания. Это может привести к выходу шприца из строя.

2. Растворите микрогранулы

Введите растворитель

Введите во флакон все содержимое шприца с растворителем.

Важно! Теперь содержимое флакона будет находиться под давлением. Придерживайте поршень шприца большим пальцем.

Суспендируйте микрогранулы в растворителе

Придерживая поршень шприца большим пальцем, энергично встряхивайте содержимое флакона не менее 10 секунд до образования однородной суспензии.

После правильного перемешивания суспензия становится однородной, густой, молочного цвета.

Микрогранулы могут быть видны в жидкости, но не должно оставаться несмоченных растворителем сухих микрогранул.

Немедленно приступайте к следующему шагу, поскольку суспензия может расслоиться.

Перенесите суспензию в шприц

Переверните флакон дном вверх и МЕДЛЕННО втяните в шприц все содержимое флакона.

Удалите безыгольное устройство

Придерживая шприц за белый воротничок, открутите шприц от безыгольного устройства.

Отделите часть этикетки от флакона по линии перфорации и приклейте ее к шприцу (для идентификации).

Утилизируйте флакон и безыгольное устройство в соответствии с местными правилами по уничтожению такого рода отходов.

3. Прикрепите иглу

Выберите подходящую иглу

Выберите иглу в зависимости от места инъекции (ягодичную или дельтовидную).

Прикрепите иглу

Вскройте блистерную упаковку и возьмитесь за основание иглы, как показано на рисунке.

Продолжая придерживать шприц за белый воротничок, плотно закрепите шприц в люэровской канюле защитного устройства иглы путем нажатия и поворота по часовой стрелке.

Для предотвращения загрязнения не касайтесь люэровского наконечника защитного устройства.

Ресуспендируйте микрогранулы

Полностью удалите блистер. Непосредственно перед введением препарата необходимо ресуспендировать микрогранулы, поскольку после приготовления суспензии во флаконе часть микрогранул может осесть. Энергично встряхните шприц.

4. Введите препарат

Снимите прозрачный футляр с иглы

Потяните предохранитель иглы в обратном от шприца направлении, как показано на рисунке. Придерживая шприц за белый воротничок, снимите прозрачный футляр с иглы. НЕ СГИБАЙТЕ футляр, т.к. при этом соединение люэровского наконечника может быть нарушено.

Удалите пузырьки воздуха

Слегка постучите пальцем по шприцу, чтобы находящиеся в нем пузырьки воздуха поднялись вверх. Слегка продвигая поршень вверх, удалите из шприца и иглы пузырьки воздуха, держа шприц так, чтобы игла была направлена вертикально вверх.

Введите препарат

Незамедлительно введите все содержимое шприца внутримышечно в ягодичную или дельтовидную мышцу пациента.

Инъекция в ягодичную мышцу должна быть сделана в верхний наружный квадрант ягодичной области.

Суспензию нельзя вводить внутривенно.

Уберите иглу в защитное устройство

Одной рукой расположите защитное устройство на плоской поверхности под углом в 45 градусов. Быстрым движением надавите вниз, пока игла не войдет в устройство защиты.

Предостережение:

Не используйте обе руки.

Не разбирайте устройство защиты иглы.

Не пытайтесь выпрямить иглу и не касайтесь устройства защиты иглы, если игла погнулась или повреждена.

Утилизируйте иглу должным образом

Перед тем, как выбросить иглу, убедитесь в том, что игла плотно закреплена в устройстве защиты иглы.

Утилизируйте в соответствии с местными правилами по уничтожению такого рода отходов.

Также утилизируйте неиспользованную иглу, представленную в комплекте.