Диротон Плюс в Уфе
6
Инструкция по применению Диротон Плюс
Общие характеристики
Показания
Взрослым в возрасте от 18 лет:
- эссенциальная артериальная гипертензия (пациенты, которым требуется комбинированная терапия).
Режим дозирования препарата Диротон Плюс
Как правило, комбинированные препараты с фиксированной дозой не следует применять для начальной терапии. Препарат Диротон® Плюс назначают взрослым пациентам, у которых достигнут адекватный контроль артериальной гипертензии на фоне приема лизиноприла и индапамида, которые пациент принимает одновременно в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.
Рекомендованная доза составляет 1 капсула/сут. Максимальная суточная доза - 1 капсула.
При развитии симптоматической артериальной гипотензии в начале лечения препаратом Диротон® Плюс пациенту следует лечь на спину, приостановить прием препарата и обратиться к врачу. Транзиторная артериальная гипотензия обычно не требует отмены препарата, однако следует оценить необходимость снижения дозы.
При необходимости подбора дозы следует применять лекарственные препараты индапамид и лизиноприл раздельно.
Пропуск приема препарата
В случае пропуска приема капсулы препарата Диротон® Плюс следующую дозу нужно принять в обычное время. Недопустим прием одновременно двух капсул препарата для возмещения пропущенной дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Следует с осторожностью применять данный препарат у пациентов пожилого возраста. Необходимо контролировать концентрацию креатинина в плазме крови и оценивать ее соответствие возрасту, массе тела и полу.
Пациенты с нарушением функции почек
На фоне терапии препаратом Диротон® Плюс необходимо контролировать функцию почек, а также содержание калия и натрия в плазме крови. При ухудшении функции почек препарат Диротон® Плюс следует отменить и заменить на индивидуально подобранные препараты.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Диротон® Плюс у детей от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи, предпочтительно утром, в одно и то же время каждый день.
Противопоказания к применению препарата Диротон Плюс
- повышенная чувствительность к лизиноприлу (или другим ингибиторам АПФ), индапамиду (или другим производным сульфонамида) или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- ангионевротический отек в анамнезе, включая отек Квинке, связанный с применением ингибиторов АПФ;
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
- тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин);
- печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени;
- гипокалиемия;
- одновременное применение препарата Диротон® Плюс и препаратов, содержащих алискирен, пациентами с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ<60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела);
- одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией);
- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, цереброваскулярные заболевания (включая недостаточность мозгового кровообращения), ИБС, коронарная недостаточность, тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (включая системную красную волчанку, склеродермию), миелосупрессия, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз почечной артерии у пациентов с единственной почкой, состояние после трансплантации почки, почечная недостаточность, азотемия, первичный альдостеронизм, диета с ограничением соли, состояния, связанные со снижением ОЦК (включая рвоту и диарею), пациенты пожилого возраста, печеночная недостаточность.
Ослабленные пациенты или пациенты, получающие комбинированную терапию другими антиаритмическими препаратами и препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT, а также полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"); одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, или АРА II (повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности при двойной блокаде РААС); нарушения водно-электролитного баланса; удлинение интервала QT на ЭКГ; проведение гемодиализа с применением высокопроточных мембран или десенсибилизация, перед процедурой афереза ЛПНП; высокая концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови; гиперпаратиреоз; у пациентов негроидной расы; спортсмены (возможна положительная реакция при допинг-контроле).
Побочное действие препарата Диротон Плюс
Резюме профиля безопасности
Частота нежелательных реакций представлена отдельно для лизиноприла и индапамида.
Связанные с индапамидом
Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были гипокалиемия, реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макуло-папулезная сыпь. Большая часть нежелательных реакций (лабораторные и клинические изменения) носят дозозависимый характер.Следующие нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы при изолированном применении лизиноприла и индапамида.
Связанные с лизиноприлом
К наиболее распространенным нежелательным реакциям относятся головокружение, головная боль, утомляемость, диарея, сухой кашель и тошнота.
Табличное резюме нежелательных реакций
Следующие нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы при изолированном применении лизиноприла и индапамида.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции | Частота | |
| Индапамид | Лизиноприл | ||
| Со стороны крови и лимфатической системы | Снижение содержания гемоглобина и гематокрита | Редко | |
| Тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия | Очень редко | Очень редко | |
| Апластическая анемия | Очень редко | ||
| Угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения, анемия, лимфаденопатия | Очень редко | ||
| Со стороны иммунной системы | Аутоиммунные нарушения | Очень редко | |
| Анафилактическая/анафилактоидная реакция | Частота неизвестна | ||
| Со стороны эндокринной системы | Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона | Редко | |
| Нарушения метаболизма и питания | Гиперкальциемия | Очень редко | |
| Гипогликемия | Очень редко | ||
| Гипокалиемия | Часто | ||
| Гипонатриемия | Нечасто | ||
| Гипомагниемия | Редко | ||
| Гипохлоремия | Редко | ||
| Нарушения психики | Эмоциональная лабильность, нарушения сна, галлюцинации | Нечасто | |
| Спутанность сознания | Редко | ||
| Депрессия | Частота неизвестна | ||
| Со стороны нервной системы | Головокружение | Часто | |
| Головная боль | Редко | Часто | |
| Парестезия, вертиго | Редко | Нечасто | |
| Нарушения вкуса | Нечасто | ||
| Повышенная утомляемость | Редко | Нечасто | |
| Паросмия | Редко | ||
| Обморок | Частота неизвестна | Частота неизвестна | |
| Со стороны органа зрения | Миопия, нечеткое зрение, нарушение зрения, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот | Частота неизвестна | |
| Со стороны сердца | Ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), тахикардия | Нечасто | |
| Аритмия | Очень редко | ||
| Полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (потенциально с летальным исходом) | Частота неизвестна | ||
| Со стороны сосудов | Ортостатическая гипотензия и связанные с ней симптомы | Часто | |
| Острое нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), синдром Рейно | Нечасто | ||
| Выраженная артериальная гипотензия | Очень редко | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кашель | Часто | |
| Ринит | Нечасто | ||
| Бронхоспазм, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония, синусит | Очень редко | ||
| Со стороны ЖКТ | Диарея | Часто | |
| Рвота | Нечасто | Часто | |
| Тошнота | Редко | Нечасто | |
| Диспепсия, боль в животе | Нечасто | ||
| Запор | Редко | ||
| Сухость во рту | Редко | Редко | |
| Панкреатит | Очень редко | Очень редко | |
| Ангионевротический отек кишечника | Очень редко | ||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Печеночно-клеточный и холестатический гепатит, желтуха, печеночная недостаточность | Очень редко | |
| Нарушение функции печени | Очень редко | ||
| В случае печеночной недостаточности возможно развитие печеночной энцефалопатии, гепатит | Частота неизвестна | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Реакции гиперчувствительности, макуло-папулезная сыпь | Часто | |
| Пурпура | Нечасто | ||
| Кожный зуд, сыпь | Нечасто | ||
| Гиперчувствительность/ангионевротический отек (ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и/или гортани), алопеция, псориаз | Редко | ||
| Ангионевротический отек, крапивница | Очень редко | Редко | |
| Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона | Очень редко | Очень редко | |
| Многоформная эритема, вульгарная пузырчатка, потливость, доброкачественный лимфаденоз кожи | Очень редко | ||
| Возможно ухудшение состояния у пациентов с острой системной красной волчанкой, фоточувствительность | Частота неизвестна | ||
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушение функции почек | Часто | |
| Острая почечная недостаточность, уремия | Редко | ||
| Олигурия, анурия | Очень редко | ||
| Почечная недостаточность | Очень редко | ||
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Спазм мышц, мышечная слабость, рабдомиолиз, миалгия | Частота неизвестна | |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Снижение потенции | Нечасто | |
| Эректильная дисфункция | Нечасто | ||
| Гинекомастия | Редко | ||
| Общие нарушения | Астения | Нечасто | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина и мочевины | Нечасто | |
| Повышение активности печеночных ферментов | Частота неизвестна | Нечасто | |
| Гипербилирубинемия, гипонатриемия | Редко | ||
| Удлинение интервала QT на ЭКГ, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови | Частота неизвестна | ||
Описание отдельных нежелательных реакций
Связанные с индапамидом
В рамках исследований II и III фазы, сравнивающих индапамид в дозировке 1.5 мг и 2.5 мг, выявлено дозозависимое влияние индапамида на уровень калия в плазме крови:
- Индапамид 1.5 мг: концентрация калия в плазме крови менее 3.4 ммоль/л наблюдалась у 10% пациентов и концентрация калия в плазме крови менее 3.2 ммоль/л наблюдалась у 4% пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме крови составляло 0.23 ммоль/л.
- Индапамид 2.5 мг: концентрация калия в плазме крови менее 3.4 ммоль/л наблюдалась у 25% пациентов и концентрация калия в плазме крови менее 3.2 ммоль/л наблюдалась у 10% пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме крови составляло 0.41 ммоль/л.
Связанные с лизиноприлом
Доброкачественный лимфаденоз кожи
Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Сертификаты
