Диферелин в Уфе
2
Инструкция по применению Диферелин
Общие характеристики
Показания
- Рак предстательной железы:
· лечение местнораспространенного рака предстательной железы в монотерапии или в качестве адъювантного средства на фоне лучевой терапии;
· лечение метастатического рака предстательной железы.
- Преждевременное половое созревание центрального генеза (начало у девочек до 8 лет и у мальчиков — до 10 лет).
- Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I–IV).
- Женское бесплодие:
проведение стимуляции яичников совместно с гонадотропинами (чМГ, ФСГ, чХГ) в программах экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона.
- Предоперационное лечение фибромиомы матки:
· у пациенток с анемией (содержание гемоглобина ≤8 г/дл);
· в случаях, когда уменьшение размера фибромиомы необходимо для упрощения или изменения хирургической техники: эндоскопическая хирургия, трансвагинальная хирургия.
- Рак молочной железы:
· адъювантная терапия у женщин в пременопаузе с гормонозависимым раком молочной железы стадий (T1–T4, N0–N2a, M0) в комбинации с тамоксифеном или ингибиторами ароматазы у пациенток с высоким риском рецидива, получавших химиотерапию и сохранивших менструальную функцию.
Режим дозирования препарата Диферелин
Препарат вводят только внутримышечно.
Рак предстательной железы
Препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 3,75 мг 1 раз каждые 4 недели.
При лечении в комбинации с лучевой терапией длительная антиандрогенная терапия (3 года) является предпочтительнее краткосрочной антиандрогенной терапии (6 месяцев).
Наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.
Преждевременное половое созревание центрального генеза
- Дети с массой тела ниже 20 кг: половина (1/2) дозы вводится внутримышечно 1 раз каждые 4 недели (28 дней), т. е. вводят половину объема восстановленной суспензии.
- Дети с массой тела от 20 кг до 30 кг: две трети (2/3) дозы вводится внутримышечно 1 раз каждые 4 недели (28 дней), т. е. вводят две трети объема восстановленной суспензии.
- Дети с массой тела более 30 кг: одна доза (3,75 мг) вводится внутримышечно 1 раз каждые 4 недели (28 дней), т. е. вводят весь объем восстановленной суспензии.
Терапия у девочек и у мальчиков должна быть прекращена при достижении физиологического пубертатного возраста. Не рекомендуется продолжать лечение у девочек с костным возрастом, соответствующим 12‑летнему физиологическому возрасту. Существует ограниченное количество данных, доступных для определения момента прекращения терапии у мальчиков, основываясь на костном возрасте, однако, рекомендуется прекратить терапию у мальчиков с костным возрастом, соответствующим физиологическому возрасту 13–14 лет.
Эндометриоз
Препарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла — в дозе 3,75 мг каждые 4 недели.
Продолжительность терапии зависит от начальной степени тяжести эндометриоза и клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне лечения. Как правило, продолжительность терапии эндометриоза должна составлять от 4 до 6 месяцев. Не рекомендуется проводить второй курс терапии трипторелином или другими аналогами ГнРГ.
Женское бесплодие
Обычный режим соответствует дозе 3,75 мг (одному флакону) препарата Диферелин®, введенного внутримышечно на второй день менструального цикла. Комбинирование с гонадотропинами выполняется после десенсибилизации гипофиза (концентрация эстрогенов плазмы менее 50 пг/мл), как правило, примерно через 15 дней после введения препарата Диферелин®.
Предоперационное лечение фибромиомы матки
Препарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла. Введение препарата Диферелин® должно проводиться каждые 4 недели в дозе 3,75 мг.
Длительность курса лечения не должна превышать 3 месяцев.
Рак молочной железы
Одна внутримышечная инъекция каждые 4 недели в комбинации с терапией тамоксифеном или ингибитором ароматазы. Терапия трипторелином должна быть начата как минимум за 3–4 недели до начала приема ингибитора ароматазы. Во время терапии ингибитором ароматазы введение трипторелина не должно прерываться, чтобы избежать рикошетного повышения концентрации циркулирующих эстрогенов у пациенток в пременопаузе.
Рекомендуемый курс лечения для адъювантной терапии в комбинации с другими гормональными препаратами — до 5 лет.
Так как Диферелин® 3,75 мг перед введением имеет лекарственную форму суспензии из микрочастиц, следует строго следить за тем, чтобы не допустить внутривенного введения препарата.
Применение у особых категорий пациентов
Коррекции дозы у пожилых пациентов и при нарушении функции почек не требуется.
Правила приготовления суспензии
Лиофилизат должен быть восстановлен при помощи прилагаемого растворителя непосредственно перед проведением инъекции путем аккуратного взбалтывания флакона до получения молочно-белой суспензии (перед проведением инъекции внимательно прочитайте инструкцию).
Инструкция по использованию
2a - Возьмите ампулу с растворителем. Легко постучите по верхушке ампулы, чтобы та часть раствора, которая может накопиться в верхней части, стекла в основное тело ампулы. - Наденьте иглу 1 (без защитного устройства) на шприц. Пока не снимайте защитный колпачок с иглы. - Отломите верхушку ампулы, держа ее точкой надлома повернутой к себе. - Удалите защитный колпачок с иглы 1. Поместите иглу в ампулу и наберите весь растворитель в шприц. - Отложите шприц, содержащий растворитель. | |
2b - Возьмите флакон с лиофилизатом; легко постучите по верхушке флакона, чтобы возможно скопившийся в верхней части флакона порошок ссыпался на дно. - Удалите защитную пластиковую крышку с верхней части флакона. - Возьмите шприц, содержащий растворитель, и вставьте иглу вертикально во флакон, проткнув резиновую пробку. Медленно введите растворитель так, чтобы постараться смыть следы порошка со стенок флакона на дно. | |
2c - Потяните иглу 1 так, чтобы ее кончик не касался жидкого содержимого и восстановите суспензию, аккуратно вращая флакон в горизонтальной плоскости. Не переворачивайте флакон. - Удостоверьтесь, чтобы в процессе смешивания получилась однородная суспензия. - Если Вы обнаружите присутствие комочков, продолжите аккуратное вращение флакона в горизонтальной плоскости до полного их исчезновения. | |
2d - После получения однородной суспензии углубите иглу и наберите всю суспензию в шприц (не переворачивая флакон). Во флаконе останется небольшое количество суспензии, которое должно быть утилизировано. Заложенный в состав избыток позволяет компенсировать данную потерю. - Возьмитесь за цветной колпачок держателя иглы. Снимите иглу 1, использованную для восстановления суспензии со шприца. Плотно прикрепите иглу 2 на наконечник шприца. - Переместите предохранительный кожух от иглы в направлении цилиндра шприца. Защитное устройство остается в положении, которое вы установили. - Снимите защитный колпачок с иглы. - Удалите воздух из шприца и незамедлительно проведите инъекцию. | |
3. Внутримышечная инъекция | |
- Незамедлительно введите препарат внутримышечно в ягодичную мышцу во избежание осаждения приготовленной инъекции. | |
4. После использования | |
- Активация системы защиты иглы с применением техники использования одной руки. - Примечание: Держите палец за предохранительным кожухом в течение всего времени. Есть два варианта, чтобы активировать систему защиты иглы. - Метод А: нажмите пальцем на кожух по направлению вперед или - Метод В: используя ровную поверхность, надавите на кожух - В обоих случаях следует нажимать твердым быстрым движением до отчетливо услышанного щелчка. - Визуально убедитесь, что игла полностью заблокирована. Использованные иглы, неиспользованная суспензия или другие отходы необходимо утилизировать в соответствии со стандартной медицинской практикой или в соответствии с рекомендациями вашего врача. |
Противопоказания к применению препарата Диферелин
- Повышенная чувствительность к препарату Диферелин®, его компонентам, растворителю или другим аналогам гонадотропин-рилизинг гормона;
- У мужчин — состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;
- У женщин — беременность, период грудного вскармливания; при терапии рака молочной железы: противопоказано начало приема ингибитора ароматазы ранее, чем через 3–4 недели после инъекции трипторелина.
- У детей при преждевременном половом созревании — подростковый возраст (у мальчиков старше 13 лет, у девочек — старше 12 лет).
С осторожностью
- У пациентов с остеопорозом и при высоком риске его развития;
- У женщин с синдромом поликистозных яичников;
- У пациентов с депрессией;
- При проведении андрогенной депривации у мужчин с высоким риском развития метаболических нарушений или сердечно-сосудистых заболеваний;
- При проведении долговременной андрогенной депривации у пациентов с синдромом врожденного удлиненного интервала QT, с электролитными нарушениями или хронической сердечной недостаточностью, или у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса IA или класса III;
- У детей с преждевременным половым созреванием центрального генеза с прогрессирующей опухолью гипофиза.
Побочное действие препарата Диферелин
Побочные эффекты у мужчин
Как видно из опыта применения других агонистов ГнРГ или после хирургической кастрации, наиболее частые побочные действия при применении трипторелина были связаны с его ожидаемыми фармакологическими эффектами: начальное увеличение концентрации тестостерона, а затем почти полное подавление синтеза тестостерона. Эти эффекты включают «приливы» (50%), эректильную дисфункцию (4%) и снижение либидо (3%).
Сообщалось о следующих побочных реакциях, возможно связанных с применением трипторелина. Развитие большинства из них возможно при медикаментозной или хирургической кастрации.
Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000). Частота нежелательных реакций, сообщение о которых было получено после регистрации, не может быть определена. Следовательно, они представлены с частотой «неизвестно».
Сертификаты
