Левемир в Саранске

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Препарат Левемир^® ФлексПен^® может применяться как в виде монотерапии в качестве базального инсулина, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами и/или агонистами рецепторов ГПП‑1.

Дозы

В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к агонистам рецепторов ГПП‑1 у взрослых пациентов рекомендуется применять препарат Левемир^® ФлексПен^® один раз в сутки, начиная с дозы 0,1–0,2 ЕД/кг или 10 ЕД.

Препарат Левемир^® ФлексПен^® можно вводить в любое время в течение суток, но ежедневно в одно и то же время. Доза препарата Левемир^® ФлексПен^® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.

При добавлении агониста рецепторов ГПП‑1 к препарату Левемир^® ФлексПен^® рекомендовано снижать дозу препарата Левемир^® ФлексПен^® на 20%, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Впоследствии дозу следует подбирать индивидуально.

Для индивидуальной коррекции дозы у взрослых пациентов рекомендуется использовать следующие рекомендации по титрации.

Руководство по титрации для взрослых с сахарным диабетом 2 типа

Если препарат Левемир^® ФлексПен^® применяется как часть базис-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребностей пациента. Доза препарата Левемир^® ФлексПен^® должна подбираться индивидуально.

Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального гликемического контроля, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном.

Коррекция дозы может быть необходима при увеличении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Особые группы пациентов

Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.

Дети и подростки

Препарат Левемир^® ФлексПен^® можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. раздел «Фармакологические свойства»). При переходе с базального инсулина на препарат Левемир^® ФлексПен^® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. раздел «Особые указания»).

Безопасность и эффективность препарата Левемир^® ФлексПен^® у детей младше 1 года не изучалась. Данных нет.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия на препарат Левемир^® ФлексПен^® может потребовать коррекции дозы и времени введения (см. раздел «Особые указания»).

Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и/или время применения пероральных гипогликемических препаратов или короткодействующих препаратов инсулина).

Способ применения

Препарат Левемир^® ФлексПен^® предназначен только для подкожного введения.

Препарат Левемир^® ФлексПен^® нельзя вводить внутривенно, т. к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать внутримышечного введения.

Препарат Левемир^® ФлексПен^® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Левемир^® ФлексПен^® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, в область бедра, плеча, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).

Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Повышенная чувствительность к инсулину детемир или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® ФлексПен^® у детей до 1 года, т. к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Нежелательные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир^®, в основном развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Доля пациентов, получающих лечение, у которых ожидается развитие нежелательных реакций, оценивается как 12%.

Наиболее частой нежелательной реакцией, которая развивается во время лечения препаратом Левемир^®, является гипогликемия, см. раздел ниже.

Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир^®.

Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир^®, нежели при введении препаратов человеческого инсулина. Эти реакции включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят транзиторный характер, т. е. обычно исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции и отеки. Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень нежелательных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже нежелательные реакции (НР), основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития нежелательных реакций определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

* См. «Описание отдельных нежелательных реакций»

^† НР из пострегистрационных источников.

Описание отдельных нежелательных реакций

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже

При применении препарата Левемир^® в базис-болюсном режиме терапии отмечено нечастое развитие аллергических реакций, потенциально аллергических реакций, крапивницы, кожной сыпи и высыпаний на коже. Однако данные, полученные в ходе трех клинических исследований, показали частое развитие нежелательных реакций при применении препарата Левемир^® в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (2,2% аллергических реакций и потенциально аллергических реакций).

Анафилактические реакции

Реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления) встречаются очень редко, но являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже смерти. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области может помочь уменьшить риск развития или предотвратить данные реакции (см. раздел «Особые указания»).