Вилдегра в Тюмени
8
Инструкция по применению Вилдегра
Общие характеристики
Показания
- взрослым мужчинам с эректильной дисфункцией, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Силденафил эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.
Режим дозирования препарата Вилдегра
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в т.ч. пожилого возраста) составляет 50 мг примерно за 1 ч до начала сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг).
Максимальная рекомендуемая доза - 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - 1 раз/сут.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (≥65 лет) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг). Исходя из эффективности и переносимости препарата, при необходимости, доза может быть поэтапно увеличена до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Поскольку у пациентов с нарушением функции печени (например, при циррозе) клиренс силденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг). Исходя из эффективности и переносимости препарата, при необходимости, доза может быть поэтапно увеличена до 50 мг и до 100 мг.
Дети
Лекарственный препарат Вилдегра® не показан для применения у детей до 18 лет.
Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства
За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом (см. раздел "Особые указания"), у пациентов, принимающих одновременно ингибиторы CYP3A4, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг) (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии состояние пациентов, применяющих альфа-адреноблокаторы, должно быть стабилизировано до начала применения силденафила. Кроме того, в таких случаях рекомендуется начинать применение силденафила с дозы 25 мг (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг) (см. разделы "Особые указания" и "Лекарственное взаимодействие").
Противопоказания к применению препарата Вилдегра
- повышенная чувствительность к силденафилу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- благодаря известному влиянию на обмен оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому его применение противопоказано у пациентов, получающих донаторы оксида азота (такие, как амилнитрит) или нитраты в любых формах;
- одновременный прием ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, т.к. это может приводить к симптоматической артериальной гипотензии (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
- применение у пациентов, которым не рекомендована сексуальная активность (например, пациентам с тяжелой сердечно-сосудистой патологией, такой как нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность тяжелой степени);
- пациентам с потерей зрения в одном глазу вследствие неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН), независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим применением ингибиторов ФДЭ5 или нет (см. раздел "Особые указания");
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.);
- недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (безопасность силденафила не исследовалась у пациентов этих подгрупп);
- пациентам с известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеют генетические расстройства фосфодиэстеразы сетчатки) (безопасность силденафила не исследовалась у пациентов этих подгрупп);
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Побочное действие препарата Вилдегра
Резюме профиля безопасности
Профиль безопасности силденафила базируется на данных, полученных от 9570 пациентов, которые получали данный препарат в ходе 74 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований. Чаще всего у пациентов, принимавших силденафил в ходе клинических исследований, регистрировались такие нежелательные реакции как головная боль, гиперемия кожи, диспепсия, заложенность носа, головокружение, тошнота, приливы, зрительные нарушения, цианопсия и нарушение восприятия цвета.
Информация о нежелательных реакциях, зарегистрированных в рамках пострегистрационного наблюдения, собиралась на протяжении >10 лет. Поскольку держателю регистрационного удостоверения сообщалось не обо всех нежелательных реакциях, и, соответственно, не все нежелательные реакции были включены в базу данных по безопасности, то нельзя достоверно определить частоту данных реакций.
Табличное резюме нежелательных реакций
В таблице представлены нежелательные реакции по системно-органным классам (СОК) и частоте. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции располагаются в порядке убывания выраженности. Частота развития определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица 1. Клинически значимые нежелательные реакции, сообщавшиеся с частотой, превышающей частоту для плацебо в контролируемых клинических исследованиях, и клинически значимые нежелательные реакции, сообщавшиеся в ходе пострегистрационного наблюдения
| Очень часто | Часто | Нечасто | Редко |
| Инфекции и инвазии | |||
| Ринит | |||
| Со стороны иммунной системы | |||
| Гиперчувствительность | |||
| Со стороны нервной системы | |||
| Головная боль | Головокружение | Сонливость, гипестезия | Острое нарушение мозгового кровообращения, ТИА, судороги*, повторные судороги*, обморок |
| Со стороны органа зрения | |||
| Нарушение восприятия цвета**, нарушение зрения, нечеткость зрения | Нарушения слезоотделения***, боль в области глаза, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, изменение яркости световосприятия, конъюнктивит | НПИНЗН*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку глаза, артериосклеротическая ретинопатия, поражение сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, поражение радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света, отек глаза, припухлость глаза, нарушение со стороны органа зрения, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры | |
| Со стороны органа слуха и лабиринта | |||
| Вертиго, шум в ушах | Глухота | ||
| Со стороны сердца | |||
| Тахикардия, ощущение сердцебиения | Внезапная коронарная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия | ||
| Со стороны сосудов | |||
| Гиперемия кожи, приливы | Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |||
| Заложенность носа | Носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа | Чувство стеснения в горле, отек слизистой оболочки полости носа, сухость слизистой оболочки полости носа | |
| Со стороны пищеварительной системы | |||
| Тошнота, диспепсия | Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту | Гипестезия слизистой оболочки полости рта | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| Сыпь | Синдром Стивенса-Джонсона (ССД)*, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)* | ||
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | |||
| Миалгия, боль в конечностях | |||
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | |||
| Гематурия | |||
| Со стороны репродуктивной системы и молочной железы | |||
| Кровотечение из полового члена, приапизм*, гематоспермия, длительная эрекция | |||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |||
| Боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, ощущение жара | Раздражительность | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | |||
| Тахикардия | |||
* 3арегистрировано только в ходе пострегистрационного наблюдения.
** Нарушение восприятия цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия и ксантопсия.
*** Нарушения слезоотделения: сухость глаз, нарушение слезоотделения и повышенное слезоотделение.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
