Габапентин в Тюмени

Препарат Габапентин показан к применению

-        для монотерапии парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше (эффективность и безопасность монотерапии у детей в возрасте до 12 лет не установлены);

-        как дополнительное средство при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше (безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлены, для детей в возрасте от 3 до 12 лет применение капсул габапентина в дозировке 300 мг не рекомендовано по причине невозможности корректного дозирования);

-        для лечения нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше (эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены).

Внутрь, независимо от приема пищи. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели.

Парциальные судороги

При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: эффективная доза — от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной ниже (см. подраздел «Нейропатическая боль у взрослых»). В последующем доза может быть повышена максимально до 3600 мг/сут (разделенная на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут. Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.

Нейропатическая боль у взрослых

Начальная доза составляет 900 мг/сут в три приема равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной — 3600 мг/сут. Необходимо учитывать, что при применении габапентина в дозе выше 1800 мг/сут дополнительная эффективность не отмечается.

Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или увеличивать дозу постепенно до 900 мг/сут в течение первых 3‑х дней по следующей схеме:

1‑й день: 300 мг 1 раз в сутки;

2‑й день: 300 мг 2 раза в сутки;

3‑й день: 300 мг 3 раза в сутки.

Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме крови. Он может применяться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме крови или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке.

Пациенты в тяжелом состоянии

У пациентов в тяжелом состоянии, например, в случае пониженной массы тела, после трансплантации органов и т. д., дозу следует повышать медленнее: либо используя меньшие дозы, либо делая большие интервалы перед повышением дозы.

Применение у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет)

Вследствие возрастного снижения функции почек пожилым пациентам может требоваться коррекция дозы (более подробная информация представлена в Таблице 1). Сонливость, периферические отеки и астения у пожилых пациентов могут встречаться чаще.

Подбор дозы при почечной недостаточности

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы габапентина согласно Таблице 1.

Таблица 1

^А Суточную дозу следует назначать в три приема

^Б Назначают по 300 мг через день

^В У пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшать пропорционально клиренсу креатинина (например, пациент с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должен получать половину дозы, которую получает пациент с клиренсом креатинина 15 мл/мин)

Рекомендации для пациентов, находящихся на гемодиализе

Пациентам, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали габапентин, препарат рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300 мг, а затем применять его по 300 мг после каждых 4 часов гемодиализа.

Для пациентов со сниженной функцией почек, проходящих диализ, поддерживающая доза габапентина должна подбираться в соответствии с рекомендациями, представленными в Таблице 1. В дополнение к поддерживающей терапии рекомендуется прием 300 мг габапентина после каждой 4‑часовой процедуры диализа.

-        Гиперчувствительность к габапентину или вспомогательным компонентам препарата;

-        детский возраст до 12 лет при монотерапии парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее;

-        детский возраст до 12 лет при применении в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее (для дозировки 300 мг);

-        детский возраст до 18 лет при лечении нейропатической боли.

С осторожностью

Почечная недостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении габапентина, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Если категория частоты была различной в разных исследованиях, то нежелательной реакции присваивалась более высокая категория. Нежелательным реакциям, о которых сообщалось в процессе применения препарата после регистрации, присвоена категория частоты «неизвестно» (частоту нельзя рассчитать на основании имеющихся данных). В каждом разделе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции и инвазии:

Очень часто — вирусные инфекции;

Часто — пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, другие виды инфекций, средний отит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто — лейкопения;

Неизвестно — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — аллергические реакции, включая крапивницу;

Неизвестно — гиперчувствительность, включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия, анафилаксия и другие.

Нарушения метаболизма:

Часто — анорексия, повышение аппетита.

Психические нарушения:

Часто — враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления, эмоциональная лабильность;

Нечасто — ухудшение психического состояния;

Неизвестно — галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто — сонливость, головокружение, атаксия;

Часто — судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (например, парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;

Нечасто — гипокинезия;

Редко — потеря сознания;

Неизвестно — другие нарушения движения (например, хореоатетоз, дискинезия и дистония).

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто — нарушение зрения (такие как, амблиопия, диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

Часто — вертиго;

Неизвестно — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — симптомы вазодилатации или артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто — одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто — запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, заболевания зубов, гингивит;

Неизвестно — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Неизвестно — гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — отек лица, пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи;

Неизвестно — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию и системные реакции (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

Часто — миалгии, артралгия, боль в спине, подергивания мышц;

Неизвестно — рабдомиолиз, миоклонус.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно — недержание мочи, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Часто — импотенция;

Неизвестно — увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто — утомляемость, лихорадка;

Часто — периферические отеки, нарушение походки, астения, боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром;

Нечасто — генерализованный отек, падения;

Неизвестно — синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие нежелательные реакции: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто — снижение концентрации лейкоцитов; повышение массы тела;

Нечасто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина в плазме крови, гипергликемия;

Редко — гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарным диабетом);

Неизвестно — гипонатриемия, повышение активности креатинфосфокиназы.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур:

Часто — травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.

Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином.

Причинно-следственная связь с габапентином остается неясной (см. раздел «Особые указания»).

Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях. Кроме того, в клинических исследованиях сообщалось о случаях агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.