Дутастерид-Тева в Тюмени
4
Инструкция по применению Дутастерид-Тева
Общие характеристики
Показания
- в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства;
- в составе комбинированной терапии с альфа1-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и альфа1-адреноблокатора тамсулозина.
Дутастерид-Тева: Режим дозирования
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Капсулы препарата следует проглатывать целиком, не разжевывать, не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой оболочки ротоглотки.
Взрослые мужчины (включая пожилых)
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 капс. (0.5 мг) 1 раз/сут.
Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект.
Для лечения ДГПЖ препарат Дутастерид-Тева может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с альфаl-адреноблокаторами.
При приеме препарата в дозе 0.5 мг/сут почками выделяется менее 0.1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.
В настоящее время нет данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции печени. Т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а Т1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Дутастерид-Тева пациентов с нарушениями функции печени.
Дутастерид-Тева: Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к дутастериду или любому компоненту препарата и другим ингибиторам 5α-редуктазы;
- тяжелые нарушения функции печени.
Применение препарата противопоказано женщинам и детям.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Дутастерид-Тева: Побочное действие
Применение препарата Дутастерид-Тева в качестве монотерапии
Перечисленные ниже нежелательные явления (НЯ) по данным контролируемых клинических исследований и данным постмаркетингового наблюдения - это отмеченные исследователями случаи, связанные с приемом препарата Дутастерид-Тева (с частотой возникновения, большей либо равной 1%), которые отмечались с более высокой частотой у пациентов, лечившихся препаратом в течение первого года лечения, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. НЯ по данным пострегистрационного опыта применения выявлены из случайно отобранных пострегистрационных отчетов; таким образом, реальная частота их возникновения неизвестна.
НЯ систематизированы в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных).
| Нежелательное явление (НЯ) | Частота возникновения по данным клинических исследований | |
| Частота возникновения в течение 1-го года лечения (n=2167) | Частота возникновения в течение 2-го года лечения (n=1744) | |
| Со стороны репродуктивной системы и грудной железы | ||
| Эректильная дисфункция* | 6.0% | 1.7% |
| Изменение (снижение) либидо* | 3.7% | 0.6% |
| Нарушения эякуляции*++ | 1.8% | 0.5% |
| Изменения грудных желез+ | 1.3% | 1.3% |
| Частота возникновения по пострегистрационным данным | ||
| Со стороны иммунной системы | ||
| Аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, локализованный отек и отек Квинке | Неизвестно | |
| Нарушения психики | ||
| Депрессивное состояние | Неизвестно | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Алопеция (в первую очередь, выпадение волос на теле), гипертрихоз | Нечасто | |
| Со стороны репродуктивной системы и грудной железы | ||
| Тестикулярные боли и увеличение яичек | Неизвестно | |
* Данные НЯ в сексуальной сфере связаны с лечением препаратом Дутастерид-Тева (включая монотерапию и сочетание с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться и после прекращения лечения. Роль препарата Дутастерид-Тева в сохранении данного эффекта неизвестна.
+ Включают болезненность и увеличение грудных желез.
++ Уменьшение объема спермы.
Применение препарата Дутастерид-Тева в комбинации с тамсулозином
Результаты 4-летнего исследования CombAT, сравнивающего дутастерид 0.5 мг (n=1623) и тамсулозина 0.4 мг (n=1611) 1 раз/сут в виде монотерапии или в комбинации, показали, что частота НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, в течение первого, второго, третьего и четвертого года исследования составляла соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином; 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота НЯ в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой репродуктивных расстройств, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. Сообщалось о следующих НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, встречающихся с частотой ≥1% в течение первого года лечения в исследовании CombAT (частота этих НЯ в течение четырех лет исследования представлена в таблице ниже).
| Нежелательное явление | Количество пациентов (n) и частота (%) возникновения за период лечения | |||
| 1-й год | 2-й год | 3-й год | 4-й год | |
| Комбинация1 | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) |
| Дутастерид | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) |
| Тамсулозин | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) |
| Со стороны нервной системы | ||||
| Головокружение | ||||
| Комбинация | 1.4% | 0.1% | <0.1% | 0.2% |
| Дутастерид | 0.7% | 0.1% | <0.1% | <0.1% |
| Тамсулозин | 1.3% | 0.4% | <0.1% | 0% |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | ||||
| Сердечная недостаточность2 | ||||
| Комбинация | 0.2% | 0.4% | 0.2% | 0.2% |
| Дутастерид | <0.1% | 0.1% | <0.1% | 0% |
| Тамсулозин | 0.1% | <0.1% | 0.4% | 0.2% |
| Со стороны репродуктивной системы и грудной железы | ||||
| Эректильная дисфункция3 | ||||
| Комбинация | 6.3% | 1.8% | 0.9% | 0.4% |
| Дутастерид | 5.1% | 1.6% | 0.6% | 0.3% |
| Тамсулозин | 3.3% | 1.0% | 0.6% | 1.1% |
| Снижение либидо3 | ||||
| Комбинация | 5.3% | 0.8% | 0.2% | 0% |
| Дутастерид | 3.8% | 1.0% | 0.2% | 0% |
| Тамсулозин | 2.5% | 0.7% | 0.2% | <0.1% |
| Нарушения эякуляции3,5 | ||||
| Комбинация | 9.0% | 1.0% | 0.5% | <0.1% |
| Дутастерид | 1.5% | 0.5% | 0.2% | 0.3% |
| Тамсулозин | 2.7% | 0.5% | 0.2% | 0.3% |
| Изменения грудной железы4 | ||||
| Комбинация | 2.1% | 0.8% | 0.9% | 0.6% |
| Дутастерид | 1.7% | 1.2% | 0.5% | 0.7% |
| Тамсулозин | 0.8% | 0.4% | 0.2% | 0% |
1 Комбинация = Дутастерид-Тева 0.5 мг 1 раз/сут + тамсулозин 0.4 мг 1 раз/сут;
2 Включая хроническую сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность, застойную кардиомиопатию;
3 НЯ со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением препарата Дутастерид-Тева (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться после прекращения лечения и влияние препарата Дутастерид-Тева на сохранение данных НЯ неизвестно;
4 Включают болезненность и увеличение грудных желез;
5 Уменьшение объема спермы.
Аналоги
Цены на Дутастерид-Тева в Тюмени
Ответы на Частые вопросы по Дутастерид-Тева
По какой цене можно купить Дутастерид-Тева в аптеках Супераптека в Тюмени?
Какая компания является производителем Дутастерид-Тева?
Есть ли доставка препарата Дутастерид-Тева?
Есть ли на Дутастерид-Тева скидки и акции?
Как хранить Дутастерид-Тева?
на QR-код, чтобы
скачать