Прогинова в Твери

-        Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде (не ранее чем через 6 месяцев после последней менструации в случае естественной менопаузы или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например, двухсторонней овариоэктомии).

-        Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.

Лекарственный препарат Прогинова^® содержит только эстроген.

Препарат следует принимать внутрь, по 1 драже 1 раз в сутки, ежедневно, примерно в одно и то же время, в течение 21 дня. Драже принимают целиком, запивая 1 стаканом воды или молока, независимо от приема пищи. После окончания приема драже из упаковки препарата Прогинова^®, следует начинать прием препарата из новой упаковки без перерыва. Перед началом терапии препаратом следует исключить беременность.

У женщин, не получающих ЗГТ, или при переводе женщины с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ, терапию препаратом Прогинова^® можно начинать в любой день.

При переходе с циклического режима применения препаратов для ЗГТ, прием препарата Прогинова^® следует начинать после завершения курса предыдущей терапии без перерыва.

Для женщин без гистерэктомии в анамнезе (с сохраненной маткой) с целью профилактики гиперплазии и рака эндометрия дополнительно должен быть назначен прогестаген в течение не менее 12–14 дней в течение каждого месяца. Следует применять только прогестагены, разрешенные для комбинированной терапии с эстрогенами.

У женщин с гистерэктомией (удаленной маткой), при отсутствии в анамнезе диагностированного эндометриоза, дополнительного применения прогестагена не требуется.

Пропуск приема препарата

Если женщина забыла принять препарат Прогинова^® в обычное время, и с момента планируемого приема прошло не более 12 часов, следует принять пропущенную дозу препарата сразу же, как только женщина вспомнит об этом. Следующе драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже более 36 часов), пропущенную дозу принимать не нужно. Прием препарата Прогинова^® должен быть продолжен на следующий день в обычное время.

Пропуск приема препарата повышает вероятность «прорывного» кровотечения или кровянистых выделений.

Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет

Препарат Прогинова^® не показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

У пожилых пациенток

Отсутствуют клинические данные в отношении необходимости коррекции дозы у пожилых женщин. Опыт применения ЗГТ у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

У пациенток с печеночной недостаточностью

Специальных клинических исследований у женщин с печеночной недостаточностью не проводилось. Применение препарата у женщин с заболеваниями печени тяжелой степени противопоказано.

У пациенток с почечной недостаточностью

Специальных клинических исследований у женщин с почечной недостаточностью не проводилось. Имеющиеся клинические данные не указывают на необходимость коррекции дозы у таких пациенток.

ЗГТ противопоказана при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска:

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);

-        диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия);

-        нелеченая гиперплазия эндометрия;

-        наличие венозного тромбоза или тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

-        наличие факторов высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»);

-        диагностированная врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, дефицит протеина C, протеина S, антитромбина III);

-        артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

-        острые заболевания печени или заболевания печени тяжелой степени в анамнезе (если показатели функции печени не нормализовались);

-        выраженная гипертриглицеридемия;

-        гиперчувствительность к эстрадиола валерату и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;

-        непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

-        порфирия;

-        возраст до 18 лет.

При возникновении впервые или выявлении каких-либо из этих состояний/заболеваний или факторов риска на фоне ЗГТ, следует немедленно прекратить прием препарата Прогинова^® и проконсультироваться с врачом.

С осторожностью

Под тщательным наблюдением врача препарат Прогинова^® следует применять, при наличии (в том числе в анамнезе) любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:

-        лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;

-        факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;

-        факторы риска эстрогензависимых опухолей, в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1‑й линии (мать, сестры);

-        артериальная гипертензия;

-        доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

-        сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

-        гипертриглицеридемия в анамнезе;

-        желчекаменная болезнь;

-        холестатическая желтуха или холестатический зуд в анамнезе во время предшествующей беременности;

-        врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

-        наследственный ангионевротический отек;

-        хроническая сердечная или почечная недостаточность;

-        мигрень или сильная головная боль;

-        системная красная волчанка;

-        гиперплазия эндометрия в анамнезе;

-        эпилепсия;

-        бронхиальная астма;

-        отосклероз.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата Прогинова^® и других пероральных препаратов для ЗГТ, указанные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

* Пожалуйста, см. дополнительную информацию ниже.

Риск рака молочной железы

Имеются сведения о двукратном увеличении риска РМЖ у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном в течение более 5 лет.

Повышенный риск у женщин, получающих монотерапию эстрогеном существенно ниже, чем у женщин, принимающих комбинацию эстрогена и прогестагена.

Уровень риска зависит от длительности применения (см. раздел «Особые указания»).

Результаты самого большого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (WHI) и самого большого эпидемиологического исследования (MWS) представлены ниже.

Предполагаемый дополнительный риск развития РМЖ после 5 лет применения (по данным «Исследования миллиона женщин»).

Предполагаемый дополнительный риск развития РМЖ после 5 лет применения (по результатам исследования «Инициативы по охране здоровья женщин» — USWHI).

Риск рака эндометрия

Женщины в постменопаузе с сохраненной маткой.

Риск рака эндометрия составляет около 5 случаев на 1000 женщин с сохраненной маткой, не применяющих ЗГТ.

У женщин с сохраненной маткой применение ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном не рекомендуется из-за повышенного риска рака эндометрия (см. раздел «Особые указания»). В зависимости от длительного применения только эстрогена и его дозы, повышенный риск рака эндометрия в эпидемиологических исследованиях составлял от 5 до 55 дополнительных случаев на одну из 1000 женщин в возрасте 50–65 лет.

Добавление прогестагена к терапии только эстрогеном в течение не менее 12 дней на цикл может предотвратить этот риск. Данные «Исследования миллиона женщин» показали, что применение в течение 5 лет комбинированной ЗГТ (в циклическом или непрерывном режиме) не повышает риск рака эндометрия (ОР* 1,0 (0,8–1,2)).

Рак яичников

Применение ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном или комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном связывают с чуть более повышенным риском диагностированного рака яичников (см. раздел «Особые указания»). Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований показал повышенный риск рака яичников у женщин на ЗГТ в сравнении с женщинами, которые никогда не применяли ЗГТ (ОР* 1,43, 95% ДИ*: 1,31–1,56). В отношении женщин в возрасте 50–54 лет применение ЗГТ в течение 5 лет приводило к одному дополнительному случаю на 2000 пациенток. Среди женщин в возрасте 50–54 лет, не принимавших ЗГТ, рак яичников диагностируется примерно у 2 женщин из 2000 за 5‑летний период.

Риск венозной тромбоэмболии

ЗГТ связана с 1,3–3‑х кратным повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т. е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Развитие такого осложнения наиболее вероятно в течение 1‑го года ЗГТ (см. раздел «Особые указания»).

Предполагаемый дополнительный риск развития ВТЭ при применении свыше 5 лет (по результатам исследования «Инициативы по охране здоровья женщин» — US WHI).

Риск ишемической болезни сердца

Риск ишемической болезни сердца незначительно выше у женщин в возрасте старше 60 лет на фоне комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном (см. раздел «Особые указания»).

Риск ишемического инсульта

ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном или комбинированной терапии эстрогена с прогестагеном связано с 1,5‑кратным повышением относительного риска ишемического инсульта. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не повышается.

Данный относительный риск не зависит от возраста или продолжительности терапии, но исходный риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, применяющих ЗГТ, с возрастом увеличивается, (см. раздел «Особые указания»).

Предполагаемый дополнительный риск развития ишемического инсульта^a при применении свыше 5 лет (по результатам исследования «Инициативы по охране здоровья женщин» — USWHI).

В случае начала ЗГТ у женщин в возрасте старше 65 лет повышается риск развития деменции (см. раздел «Особые указания»).

* ОР — отношение риска;

* ДИ — доверительный интервал.