Азопт в Твери
1
Инструкция по применению Азопт
Общие характеристики
Показания
Взрослым для снижения повышенного внутриглазного давления при:
- открытоугольной глаукоме;
- глазной гипертензии.
Режим дозирования препарата Азопт
Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) 2 раза/сут.
Перед применением препарата флакон следует встряхнуть.
Рекомендуемая доза - по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 2 раза/сут. Некоторые пациенты могут достигать лучшего эффекта от терапии при применении 1 капли 3 раза/сут.
Если доза пропущена, лечение следует продолжить со следующей плановой дозы. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 3 раза/сут.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
Применение препарата Азопт® не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин/1.73 м2) или у пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку бринзоламид и его основной метаболит выводятся преимущественно почками, то препарат Азопт® противопоказан таким пациентам (см. также раздел "Противопоказания").
Пациенты с нарушениями функции печени
Применение препарата Азопт® не изучалось у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Азопт® у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Применение препарата Азопт® у детей не рекомендуется.
Способ применения
Для местного офтальмологического применения.
Флакон перед применением встряхивать.
После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, оно должно быть удалено перед применением препарата.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого применения.
После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций.
При замене другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы на Азопт® следует отменить другой препарат и на следующий день начать терапию препаратом Азопт®. В случае применения более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, следует соблюдать, по крайней мере, 5-минутный интервал между последовательным применением препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Противопоказания к применению препарата Азопт
- повышенная чувствительность к активному веществу или сульфонамидам (см. раздел "Особые указания"), или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- тяжелое нарушение функции почек;
- гиперхлоремический ацидоз.
Побочное действие препарата Азопт
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием 2732 пациентов, получавших препарат Азопт® в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии к тимолола малеату 5 мг/мл, наиболее частыми нежелательными реакциями (НР), связанными с лечением, были: дисгевзия (6.0 %) (горький или необычный вкус, см. описание ниже) и временное помутнение поля зрения после закапывания (5.4 %), длящееся от нескольких секунд до нескольких минут (см. также подраздел "Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами").
Табличное резюме нежелательных реакций
Следующие НР отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости НР: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В пределах каждой группы НР перечислены в порядке убывания их степени серьезности.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательные реакции |
| Нарушения метаболизма и питания | Частота неизвестна | Снижение аппетита |
| Нарушения психики | Нечасто | Депрессия |
| Редко | Бессонница | |
| Со стороны нервной системы | Нечасто | Головокружение, ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек, головная боль |
| Редко | Нарушение памяти, сомнолентность | |
| Частота неизвестна | Гипестезия | |
| Со стороны органа зрения | Часто | Помутнение в поле зрения, раздражение глаз, боль в глазу, дискомфорт в глазах, гиперемия глаз |
| Нечасто | Эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, блефарит, фотофобия, сухой глаз, астенопия, зуд в глазу, гиперсекреторное слезоотделение, глазные выделения, образование корочек на краях век | |
| Редко | Отек роговицы, диплопия, уменьшение остроты зрения, фотопсия, гипестезия глаза, периорбитальный отек | |
| Со стороны органа слуха и лабиринта | Редко | Тиннитус |
| Со стороны сердца | Редко | Стенокардия, нерегулярное сердцебиение |
| Со стороны сосудов | Частота неизвестна | Снижение АД |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Одышка, эпистаксис, ринорея, боль в ротоглотке (орофарингеальная), кашель, вызванный патологией верхних дыхательных путей, раздражение горла |
| Редко | Гиперреактивность бронхов, застой в верхних дыхательных путях, заложенность пазух, заложенность носа, кашель, сухость в носу | |
| Со стороны ЖКТ | Часто | Дисгевзия |
| Нечасто | Тошнота, диарея, диспепсия, дискомфорт в животе, сухость во рту | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Сыпь |
| Редко | Крапивница, алопеция, генерализованный зуд | |
| Частота неизвестна | Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания") | |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Частота неизвестна | Артралгия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто | Усталость |
| Редко | Боль в грудной клетке, ощущение тревоги, астения, раздражительность |
Пострегистрационное применение
Во время пострегистрационного применения препаратов, содержащих бринзоламид, были выявлены следующие НР, частоту и причинную связь которых с действием препарата установить невозможно: серьезные реакции со стороны кожи и подкожных тканей, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Сертификаты
