Габапентин-СЗ в Ставрополе
2
Инструкция по применению Габапентин-СЗ
Общие характеристики
Показания
- лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше (эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены);
- монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше (эффективность и безопасность монотерапии у детей в возрасте до 12 лет не установлены);
- как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте от 12 лет (безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте до 3 лет не установлены, для детей в возрасте от 3 до 12 лет применение капсул габапентина в дозировке 300 мг не рекомендовано по причине невозможности корректного дозирования).
Режим дозирования препарата Габапентин-СЗ
Препарат Габапентин-СЗ назначают внутрь независимо от приема пищи.
Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели.
Взрослые
Нейропатическая боль
Начальная доза составляет 900 мг/сут в три приема равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной - 3600 мг/сут.
Необходимо учитывать, что при применении препарата Габапентин-СЗ в дозе выше 1800 мг/сут дополнительная эффективность не отмечается.
Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза/сут) или можно увеличивать дозу постепенно до 900 мг/сут в течение первых 3 дней по следующей схеме:
- 1-й день - 300 мг препарата 1 раз/сут;
- 2-й день - по 300 мг 2 раза/сут;
- 3-й день - по 300 мг 3 раза/сут.
Парциальные судороги
При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.
Эффективная доза - от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза/сут в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше (см. подраздел "Нейропатическая боль у взрослых"). В последующем, в зависимости от ответа пациента на терапию и переносимости препарата доза может быть повышена на 300 мг/сут каждые 2–3 дня, максимально до 3600 мг/сут. У некоторых пациентов может быть целесообразным более медленное повышение дозы. Минимальное время, за которое можно повысить дозу до 1800 мг/сут, составляет 1 неделя, 2400 мг/сут - 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600 мг/сут необходимо не менее 3 недель. В длительных открытых клинических исследованиях была отмечена хорошая переносимость габапентина в дозах до 4800 мг/сут. Общая суточная доза должна быть разделена на 3 приема.
Максимальный интервал между дозами не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Особые группы пациентов
Пациенты в тяжелом состоянии
У пациентов в тяжелом состоянии, например, в случае пониженной массы тела, после трансплантации органов и т.д., дозу следует повышать медленнее, либо используя меньшие дозы, либо делая большие интервалы перед повышением дозы.
Пациенты пожилого возраста
Вследствие возрастного снижения функции почек пожилым пациентам может требоваться коррекция дозы (см. таблицу 1). Сонливость, периферические отеки и астения у пожилых пациентов могут встречаться чаще.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы габапентина согласно таблице 3.
Таблица 3
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Суточная доза (мг/сут)А |
| ≥ 80 | 900-3600 |
| 50-79 | 600-1800 |
| 30-49 | 300-900 |
| 15-29 | 150Б-600 |
| <15В | 150Б-300 |
А Суточную дозу следует назначать в 3 приема.
Б Назначают по 300 мг через день.
В У пациентов с КК <15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшать пропорционально КК (например, пациент с КК 7.5 мл/мин должен получать половину дозы, которую получает пациент с КК 15 мл/мин).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Пациентам, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали габапентин, препарат рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300-400 мг, а затем применять его по 200-300 мг после каждых 4 ч гемодиализа.
Для пациентов со сниженной функцией почек, проходящих диализ, поддерживающая доза габапентина должна подбираться в соответствии с рекомендациями, представленными в таблице 3. В дополнение к поддерживающей терапии рекомендуется прием 200-300 мг габапентина после каждой 4-часовой процедуры диализа.
Дети
Дети в возрасте от 12 до 18 лет
Нейропатическая боль
Эффективность и безопасность применения габапентина для лечения нейропатической боли у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Монотерапия парциальных судорог
Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Эффективность и безопасность применения габапентина в качестве монотерапии парциальных судорог у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее
Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Эффективность и безопасность применения габапентина в качестве монотерапии парциальных судорог у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет
Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее
Начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут*, которую назначают равными дозами 3 раза/сут и повышают до эффективной приблизительно в течение 3 дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 5 лет и старше составляет 25–35 мг/кг/сут* равными дозами в 3 приема. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 3–5 лет составляет 40 мг/кг/сут* равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошая переносимость габапентина в дозах до 50 мг/кг/сут* при длительном применении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Для детей в возрасте от 3 до 12 лет применение капсул препарата Габапентин-СЗ в дозировке 300 мг не рекомендуется по причине невозможности корректного дозирования.
* Препарат Габапентин-СЗ выпускается только в дозе 300 мг. В случае необходимости приема препарата в меньших дозах следует принимать габапентин, выпускаемый в соответствующей дозировке.
Дети до 3 лет
Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее
Эффективность и безопасность применения габапентина в качестве дополнительной терапии парциальных судорог у детей в возрасте до 3 лет не установлены.
Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме крови. Он может применяться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме крови или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке.
Противопоказания к применению препарата Габапентин-СЗ
- повышенная чувствительность к габапентину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Побочное действие препарата Габапентин-СЗ
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции (НР), наблюдаемые в клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией (при применении габапентина в качестве монотерапии или в комбинации с другими противосудорожными препаратами) или невропатическими болями, представлены ниже.
Табличное резюме нежелательных реакций
НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000). Если категория частоты была различной в разных исследованиях, то НР присваивалась более высокая категория.
НР, о которых сообщалось в процессе применения габапентина после регистрации, присвоена категория частоты "частота неизвестна" (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
В каждом разделе по частоте НР представлены в порядке уменьшения серьезности.
Таблица 4. Нежелательные реакции габапентина
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательная реакция |
| Инфекции и инвазии | очень часто | вирусные инфекции |
| часто | пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, другие виды инфекции, средний отит | |
| Со стороны крови и лимфатической системы | часто | лейкопения |
| частота неизвестна | тромбоцитопения | |
| Со стороны иммунной системы | нечасто | аллергические реакции, включая крапивницу |
| частота неизвестна | гиперчувствительность, включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие | |
| Нарушения метаболизма и питания | часто | анорексия, повышение аппетита |
| Нарушения психики | часто | враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления, эмоциональная лабильность |
| нечасто | ухудшение психического состояния | |
| частота неизвестна | суицидальные мысли, галлюцинации | |
| Со стороны нервной системы | очень часто | сонливость, головокружение, атаксия |
| часто | судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (например, парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов | |
| нечасто | гипокинезия | |
| редко | потеря сознания | |
| частота неизвестна | другие нарушения движения (например, хореоатетоз, дискинезия и дистония) | |
| Со стороны органа зрения | часто | нарушение зрения (такие как амблиопия, диплопия) |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | часто | вертиго |
| частота неизвестна | шум в ушах | |
| Со стороны сердца | нечасто | ощущение сердцебиения |
| Со стороны сосудов | часто | симптомы вазодилатации, артериальная гипертензия |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | часто | одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит |
| Со стороны ЖКТ | часто | запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, заболевания зубов, гингивит |
| частота неизвестна | панкреатит | |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | частота неизвестна | гепатит, желтуха |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | часто | отек лица, пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи |
| частота неизвестна | синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, анафилаксия, многоформная эритема, алопеция, лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию и системные реакции (см. раздел "Особые указания") | |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | часто | миалгия, артралгия, боль в спине, подергивания мышц |
| частота неизвестна | рабдомиолиз, миоклонус | |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | частота неизвестна | недержание мочи, острая почечная недостаточность |
| Со стороны репродуктивной системы и молочной железы | часто | импотенция |
| частота неизвестна | увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию) | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | очень часто | утомляемость, лихорадка |
| часто | периферические отеки, нарушение походки, астения, боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром | |
| нечасто | генерализованный отек, падения | |
| частота неизвестна | синдром "отмены" (наиболее часто отмечались следующие НР: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена | |
| Лабораторные и инструментальные данные | часто | снижение концентрации лейкоцитов, повышение массы тела |
| нечасто | повышение активности АЛТ, АСТ и концентрации билирубина в плазме крови, гипергликемия | |
| редко | гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарным диабетом) | |
| частота неизвестна | гипонатриемия, повышение активности КФК | |
| Травмы, интоксикации и осложнения процедур | часто | травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями |
Описание отдельных нежелательных реакций
Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином. Причина связи с габапентином остается неясной (см. раздел "Особые указания").
Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.
Дети
Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях у детей. Кроме того, в клинических исследованиях сообщалось о случаях агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
