Энерзейр Бризхалер в Ставрополе

• поддерживающая терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь надлежащего контроля заболевания с помощью комбинации бета₂- адреномиметика длительного действия и средней или высокой дозой ингаляционного глюкокортикостероида, в т.ч. перенесших одно или несколько обострений бронхиальной астмы в предыдущем году.

Только для ингаляционного применения.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (Бризхалер^®), которое входит в упаковку. Следует использовать новое устройство для ингаляций при каждой новой упаковке. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере в защищенном от света и влаги месте и извлекать из него непосредственно перед применением. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.

Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз/сут в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше. Следует проинформировать пациента о недопустимости применения препарата более 1 дозы/сут.

Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Энерзейр Бризхалер^® у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной ХБП, требующей проведения диализа. Препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось, поэтому в данной подгруппе пациентов препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Инструкция по применению устройства для ингаляций Бризхалер^®

В упаковку лекарственного препарата Энерзейр Бризхалер^® входит:

• 1 устройство для ингаляций - Бризхалер^®;
• 1 или несколько блистеров с капсулами с порошком для ингаляций.

В этом разделе приведены указания по использованию устройства для ингаляций, а также уходу за ним. Перед использованием устройства Бризхалер^® следует внимательно ознакомиться с инструкцией и следовать приведенным рекомендациям.

При возникновении дополнительных вопросов рекомендуется обратиться к медицинскому специалисту.

Перед использованием устройства следует полностью прочитать нижеприведенные инструкции.

1. Вставить капсулу

Шаг 1а

Снять крышку.

Шаг 1b

Открыть Бризхалер.

Шаг 1c

Извлечь капсулу из блистера.

Отделить одну ячейку с капсулой от блистерной упаковки. Снять с блистера покрывную фольгу и извлечь капсулу.

Не нажимать на блистер, чтобы извлечь капсулу.

Не следует глотать капсулу.

Шаг 1d

Вставить капсулу.

Не следует помещать капсулу непосредственно в мундштук.

Шаг 1e

Закрыть Бризхалер.

2. Проколоть капсулу и отпустить

Шаг 2a

Проколоть капсулу один раз.

Держать устройство для ингаляций в вертикальном положении. Проколоть капсулу, одновременно нажав на обе боковые

кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Не прокалывать капсулу более одного раза.

Шаг 2b

Отпустить боковые кнопки.

3. Глубоко вдохнуть

Шаг 3a

Сделать полный выдох.

Не следует дуть в устройство для ингаляций.

Шаг 3b

Глубоко вдохнуть препарат.

Держать устройство для ингаляций как показано на рисунке. Вложить мундштук устройства в рот и плотно сжать его губами.

Не нажимать на боковые кнопки.

Сделать быстрый и максимально глубокий вдох.

Во время ингаляции будет слышен дребезжащий звук.

Пациент может почувствовать вкус препарата во время вдоха.

Шаг 3с

Задержка дыхания.

Задержать дыхание не более чем на 5 секунд.

Шаг 3d

После каждого применения следует прополоскать рот водой, не проглатывая.

4. Убедиться, что капсула пуста

Открыть устройство для ингаляций и убедиться, что в капсуле не осталось порошка.

Если в капсуле остался порошок следует:

• закрыть ингалятор;
• повторить шаги 3а–3d.

Утилизация пустой капсулы

Пустую капсулу можно утилизировать с домашними отходами.

Закрыть устройство для ингаляций и надеть на него крышку.

Важная информация

Капсулы препарата Энерзейр Бризхалер^® должны храниться в блистерной упаковке и извлекаться непосредственно перед использованием.

При извлечении капсулы из блистера не следует продавливать ее через фольгу.

Не глотать капсулу.

Не использовать капсулы препарата Энерзейр Бризхалер^® с другими устройствами для ингаляций.

Не использовать устройство для ингаляций Бризхалер^® с другими препаратами.

Не помещать капсулы в рот или мундштук устройства для ингаляций.

Не нажимать на боковые кнопки более одного раза.

Не следует дуть в мундштук.

Не нажимать на боковые кнопки при вдохе через мундштук.

Следует брать капсулы только сухими руками.

Не следует мыть ингалятор водой.

Чистка устройства для ингаляций

Протереть мундштук внутри и снаружи чистой сухой тканью без ворса, чтобы очистить его от остатков порошка. Хранить ингалятор сухим. Не мыть ингалятор водой.

Утилизация ингалятора после использования

После использования всех капсул устройство для ингаляций необходимо утилизировать. Информацию о способах утилизации препарата и ингалятора можно получить у фармацевта.

• повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу, мометазона фуроату или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
• одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета₂-адреномиметики длительного действия или М- холиноблокаторы длительного действия.

С осторожностью:

• сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы (ИБС, острый инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QT_c);
• судорожные расстройства;
• тиреотоксикоз;
• сахарный диабет;
• синдром врожденного удлинения интервала QT;
• одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин);
• при гиперреактивности на действие бета₂-адреномиметиков;
• закрытоугольная глаукома;
• нарушения функции печени тяжелой степени (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск);
• заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи;
• нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м²), включая терминальную стадию ХБП, требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск);
• туберкулез легких;
• хронические или нелеченые инфекции;
• подтвержденное или предполагаемое удлинение интервала QT или пациенты, которые получают препараты, оказывающие влияние на интервал QT, следует с осторожностью применять длительно действующие бета₂-агонисты (ДДБА) или комбинированные препараты, содержащие ДДБА;
• одновременное применение с препаратами для общей анестезии из группы барбитуратов.

Профиль безопасности препарата Энерзейр Бризхалер^® изучен в исследованиях III фазы: 1233 взрослых пациентов с бронхиальной астмой, получавших терапию препаратом Энерзейр Бризхалер^® в дозах 150 мкг+50 мкг+80 мкг или 150 мкг+50 мкг+160 мкг 1 раз/сут в течение 52 недель.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанным с применением препарата Энерзейр Бризхалер^®, были астма (обострение), назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей и головная боль.

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НР перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты встречаемости НР указаны в порядке уменьшения их тяжести.

¹ Кандидоз ротовой полости, ротоглоточный кандидоз.

² Бессимптомная бактериурия, бактериурия, цистит, воспаление мочеиспускательного канала, инфекции мочеполовой системы, инфекции мочевыводящих путей вирусной этиологии.

³ Лекарственная сыпь, гиперчувствительность к лекарственному препарату, сенсибилизация, высыпания, зудящая сыпь, крапивница.

⁴ Повышенный уровень глюкозы в крови, гиперкалиемия.

⁵ Головная боль напряжения, тензионная головная боль.

⁶ Синусовая тахикардия, суправентрикулярная тахикардия, тахикардия.

⁷ Дисфагия, ротоглоточный дискомфорт, боль в ротоглотке, раздражение в горле.

⁸ Хронический гастрит, энтерит, гастрит, гастроэнтерит, желудочно-кишечное воспаление.

⁹ Сухость во рту, сухость в горле.

¹⁰ Лекарственная сыпь, высыпания, папулезная сыпь, зудящая сыпь.

¹¹ Зуд в глазах, кожный зуд, кожный зуд половых органов.

¹² Боль в пояснице, боль в груди при заболеваниях костно-мышечного аппарата, скелетно-мышечные боли, миалгия, боль в шее.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.