Амдоал в Ставрополе
3
Инструкция по применению Амдоал
Общие характеристики
Показания
- шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия;
- биполярное расстройство I типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод;
- дополнение к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа при наличии психотических симптомов или без них и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа;
- дополнение к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.
Режим дозирования препарата Амдоал
Внутрь, 1 раз/сут, независимо от приема пищи.
При невозможности достижения необходимой дозы арипипразола при применении препарата Амдоал® следует применять другой лекарственный препарат, содержащий арипипразол в качестве действующего вещества.
Шизофрения
Рекомендуемая начальная доза - 10-15 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза - обычно 15 мг/сут. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сут.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве
Монотерапия
Рекомендованная начальная доза - 15 мг/сут. Изменение дозы при необходимости производится с интервалом не менее 24 ч. В клинических исследованиях при маниакальных эпизодах продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15-30 мг/сут в течение 3-12 недель.
Безопасность доз более 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась.
При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема препарата Амдоал® (15 мг/сут или 30 мг/сут при начальной дозе 30 мг/сут) в течение 6 недель, затем - 6 месяцев и далее - в течение 17 месяцев, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Дополнение к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа
Рекомендуемая начальная доза - от 10 до 15 мг 1 раз/сут, поддерживающая доза - 15 мг/сут. Доза может быть увеличена до 30 мг/сут в зависимости от клинических показаний. При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа установлен благоприятный эффект поддерживающей терапии арипипразолом в дозе от 10 до 30 мг/сут в качестве дополнения к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве
В качестве дополнения к лечению антидепрессантами рекомендуется арипипразол в начальной дозе 5 мг/сут. При необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной - не более 15 мг/сут.
При применении препарата Амдоал® невозможно достичь рекомендуемой начальной дозы 5 мг/сут. В этом случае следует применять другой лекарственный препарат, содержащий арипипразол в качестве действующего вещества.
Длительность терапии препаратом Амдоал® по всем указанным выше показаниям не установлена. Необходимо регулярно проводить обследование пациента на предмет возможности отмены терапии.
Применение у особых групп пациентов
Коррекции дозы при назначении препарата Амдоал®пациентам с почечной недостаточностью не требуется.
Коррекции дозы при назначении препарата Амдоал®пациентам с печеночной недостаточностью не требуется. Пациентам с печеночной недостаточностью дозу 30 мг/сут следует назначать с осторожностью.
Коррекции дозы у пациентов старше 65 лет обычно не требуется. Однако вследствие повышенной чувствительности у пациентов этой популяции следует учитывать применение более низких начальных доз.
Режим дозирования препарата Амдоал® для пациентов обоего пола одинаков.
Режим дозирования препарата Амдоал® для курящих и некурящих пациентов одинаков.
Режим дозирования при сопутствующей терапии
При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) дозу препарата Амдоал® следует уменьшить в 2 раза. При отмене ингибиторов изофермента CYP3A4 дозу препарата Амдоал® следует увеличить.
При одновременном применении препарата Амдоал® и мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) дозу арипипразола следует уменьшить как минимум в 2 раза. При отмене ингибиторов изофермента CYP2D6 дозу препарата Амдоал® следует увеличить.
Арипипразол следует применять без изменения дозирования, если он назначен в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством.
При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) дозу арипипразола следует уменьшить на 3/4 (т.е. до 25% обычной дозы). При отмене ингибиторов изоферментов CYP2D6 и/или CYP3A4 дозу арипипразола следует увеличить.
При одновременном применении арипипразола и мощных, умеренных или слабых ингибиторов изоферментов CYP2D6 и CYP3A4 доза арипипразола может быть первоначально уменьшена на 3/4 (т.е. до 25% обычной дозы), а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата.
При назначении арипипразола пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 первоначально дозу следует уменьшить в 2 раза, а затем увеличивать для достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении арипипразола и мощного ингибитора изофермента CYP3A4 у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 дозу арипипразола следует уменьшить на 3/4 (т.е. до 25% обычной дозы).
При одновременном применении арипипразола и потенциальных индукторов изофермента CYP3A4 (карбамазепин) дозу арипипразола следует увеличить в 2 раза. При отмене индукторов изофермента CYP3A4 дозу арипипразола следует уменьшить до 10-15 мг.
При невозможности достижения необходимой дозы арипипразола при применении препарата Амдоал® следует применять другой лекарственный препарат, содержащий арипипразол в качестве действующего вещества.
Противопоказания к применению препарата Амдоал
- повышенная чувствительность к арипипразолу или другим компонентам препарата;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- период грудного вскармливания;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т.к. препарат Амдоал® содержит лактозу).
С осторожностью
Заболевания сердечно-сосудистой системы (ИБС или перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность и нарушение проводимости); цереброваскулярные заболевания и состояния, предрасполагающие к снижению АД (дегидратация, гиповолемия, прием гипотензивных лекарственных средств), в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии; эпилепсия; заболевания, при которых возможно развитие судорог; повышенный риск гипертермии (например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме средств с м-холиноблокирующей активностью, при обезвоживании из-за способности антипсихотических средств нарушать терморегуляцию); у пациентов с риском развития аспирационной пневмонии из-за риска нарушения моторной функции пищевода и аспирации; у пациентов с ожирением или сахарным диабетом в семейном анамнезе; высокий риск суицида (психозы, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство); возраст 18-24 года в связи с риском суицидального поведения, беременность.
Побочное действие препарата Амдоал
Наиболее распространенные нежелательные реакции (НР), зарегистрированные в ходе плацебо-контролируемых исследований, включают акатизию и тошноту, которые отмечали более чем у 3% пациентов, принимавших арипипразол внутрь.
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
В пределах каждой группы частоты встречаемости НР перечислены в порядке уменьшения серьезности.
Частота НР в ходе пострегистрационного периода наблюдения не может быть определена, поскольку информация была получена из спонтанных сообщений. Поэтому частота встречаемости данных НР классифицирована как "частота неизвестна".
| Часто | Нечасто | Частота неизвестна |
| Со стороны крови и лимфатической системы | ||
| Лейкопения Нейтропения Тромбоцитопения | ||
| Со стороны иммунной системы | ||
| Аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая припухлость языка, отек языка, отек лица, кожный зуд или крапивницу) | ||
| Со стороны эндокринной системы | ||
| Гиперпролактинемия | Диабетическая гиперосмолярная кома Диабетический кетоацидоз | |
| Со стороны обмена веществ | ||
| Сахарный диабет | Гипергликемия | Гипонатриемия Анорексия Снижение массы тела Увеличение массы тела |
| Нарушения психики | ||
| Бессонница Тревога Беспокойство | Депрессия Гиперсексуальность | Попытки суицида, суицидальные мысли и завершенный суицид (см. раздел "Особые указания") Патологическое влечение к азартным играм Нарушения контроля побуждений Переедание Компульсивные (неконтролируемые) покупки Пориомания (импульсивное влечение к перемене мест) Агрессия Возбуждение Нервозность |
| Со стороны нервной системы | ||
| Акатизия Экстрапирамидные нарушения Тремор Головная боль Седация Сонливость Головокружение | Поздняя дискинезия Дистония | Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) Большой эпилептический припадок Серотониновый синдром Нарушение речи |
| Со стороны органа зрения | ||
| Нечеткость зрения | Диплопия Светобоязнь | Окулогирный криз |
| Со стороны сердца | ||
| Тахикардия | Внезапная необъяснимая смерть Желудочковая тахикардия типа "пируэт" Удлинение интервала QT Желудочковые аритмии Внезапная остановка сердца Брадикардия | |
| Со стороны сосудов | ||
| Ортостатическая гипотензия | Венозная тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен) Артериальная гипертензия Обморок | |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Икота | Аспирационная пневмония Ларингоспазм Спазм ротоглотки | |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Запор Диспепсия Тошнота Гиперсекреция слюнных желез Рвота | Панкреатит Дисфагия Диарея Дискомфорт в животе Дискомфорт в желудке | |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | ||
| Печеночная недостаточность Гепатит Желтуха Повышение активности АЛТ в плазме крови Повышение активности АСТ в плазме крови Повышение активности ГГТ в плазме крови Повышение активности ЩФ в плазме крови | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Кожная сыпь Реакции фоточувствительности Алопеция Повышенное потоотделение | ||
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | ||
| Рабдомиолиз Миалгия Ригидность мышц | ||
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | ||
| Недержание мочи Задержка мочи | ||
| Беременность, послеродовые и перинатальные состояния | ||
| Синдром "отмены" у новорожденных (см. раздел "Беременность и лактация") | ||
| Со стороны репродуктивной системы | ||
| Приапизм | ||
| Общие расстройства | ||
| Повышенная утомляемость | Нарушения терморегуляции (например, гипотермия, пиретическая реакция) Боли в груди Периферические отеки | |
| Лабораторные и инструментальные данные | ||
| Повышение концентрации глюкозы в крови Повышение содержания гликозилированного гемоглобина Колебания концентрации глюкозы в крови Повышение активности КФК в плазме крови | ||
Описание отдельных нежелательных реакций
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)
Шизофрения: в длительном 52-недельном контролируемом исследовании у пациентов, получавших арипипразол, отмечалась в целом низкая частота встречаемости (25.8%) ЭПС, включая паркинсонизм, акатизию, дистонию и дискинезию, в сравнении с пациентами, получавшими галоперидол (57.3%). В длительном 26-недельном плацебо-контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 19% в группе арипипразола и 13.1% в группе плацебо. В другом длительном 26-недельном контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 14.8% в группе арипипразола и 15.1% в группе оланзапина.
Маниакальные эпизоды и биполярное расстройство I типа: в 12-недельном контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 23.5% в группе арипипразола и 53.3% в группе галоперидола. В другом 12-недельном исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 26.6% в группе арипипразола и 17.6% в группе лития. В 26-недельной поддерживающей фазе длительного плацебо-контролируемого исследования частота встречаемости ЭПС составляла 18.2% в группе арипипразола и 15.7% в группе плацебо.
Акатизия
В плацебо-контролируемых исследованиях частота встречаемости акатизии у пациентов с биполярным расстройством составляла 12.1% в группе арипипразола и 3.2% в группе плацебо. У пациентов с шизофренией частота встречаемости акатизии составляла 6.2% в группе арипипразола и 3.0% в группе плацебо.
Дистония
Класс-эффект: в первые дни лечения у чувствительных пациентов могут отмечаться симптомы дистонии, длительных патологических сокращений групп мышц. Симптомы дистонии включают: спазм мышц шеи, иногда прогрессирующий до ощущения стеснения в горле, затруднения глотания, затруднения дыхания и/или протрузии языка. Хотя данные симптомы могут отмечаться при низких дозах, они встречаются чаще и с большей степенью выраженности при применении более высоких доз высокоактивных нейролептиков первого поколения. Отмечается повышенный риск развития острой дистонии у мужчин и пациентов молодого возраста.
Пролактин
В клинических исследованиях применения арипипразола по зарегистрированным показаниям и в ходе пострегистрационного наблюдения отмечалось повышение и снижение концентрации сывороточного пролактина по сравнению с исходными значениями.
Лабораторные показатели
Сравнения арипипразола и плацебо по доле пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями в стандартных лабораторных и липидных показателях не выявили клинически значимых различий. Повышение активности КФК в плазме крови, как правило, краткосрочное и бессимптомное, отмечалось у 3.5% пациентов, получавших арипипразол, и у 2.0% пациентов, получавших плацебо.
Патологическое влечение к азартным играм и другие нарушения контроля побуждений
При лечении арипипразолом у пациентов может развиваться патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание или компульсивный прием пищи (см. раздел "Особые указания").
Сертификаты
Аналоги
на QR-код, чтобы
скачать