Сибрава 284 мг раствор для подкожного введения шприц 1,5 мл 1 шт

Показания

Препарат Сибрава показан к применению взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете:

в комбинации с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) или статином в сочетании с другой гиполипидемической терапией, если максимальная переносимая доза статина не позволяет достичь целевого уровня холестерина ЛПНП;

монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией при непереносимости ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или при противопоказаниях к их применению.

Раствор для п/к введения от бесцветного до желтого цвета, прозрачный.

1 шприц* (1.5 мл)

инклисиран 284 мг,

 что соответствует содержанию инклисирана натрия 300 мг

* шприц предварительно заполненный.

1 мл инклисирана натрия соответствует 189 мг инклисирана.

Вспомогательные вещества: вода д/и, натрия гидроксид, кислота фосфорная.

1.5 мл - шприцы предварительно заполненные вместимостью 2.25 мл (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.

× допускается наличие контроля первого вскрытия.

Режим дозирования

П/к .

Препарат Сибрава предназначен для п/к введения в область живота. Альтернативные места п/к инъекций включают верхнюю часть плеча или бедро. Не следует вводить препарат в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожный зуд, воспаление или кожные инфекции.

Рекомендуемая разовая доза составляет 284 мг. После первой п/к инъекции препарат вводят повторно через 3 месяца, а затем каждые 6 мес.

Каждую дозу 284 мг вводят с помощью одного предварительно заполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения.

Препарат Сибрава предназначен для введения медицинским работником

Пропущенная доза

Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло менее чем 3 месяца, следует ввести препарат Сибрава и далее соблюдать первоначальный режим дозирования.

Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло 3 месяца и более, следует начать курс введения препарата заново: ввести первую дозу, следующую дозу ввести через 3 месяца, затем вводить 1 раз в 6 месяцев.

Переход от терапии моноклональным антителом - ингибитором PCSK9 к применению препарата Сибрава

Препарат Сибрава может быть введен сразу после введения последней дозы моноклонального антитела – ингибитора пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK9). Для того, чтобы поддерживать концентрацию ХС-ЛПНП на низком уровне, рекомендуется ввести препарат Сибрава в течение 2 недель после введения последней дозы моноклонального антитела - ингибитора PCSK9.

Особые группы пациентов

У пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени, а также пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек коррекция дозы не требуется. Опыт применения инклисирана у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен; в связи с чем у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. У пациентов, находящихся на гемодиализе, гемодиализ следует проводить не ранее, чем через 72 ч после введения препарата Сибрава.

Пациентам с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) степени тяжести коррекция дозы не требуется. Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени инклисиран следует применять с осторожностью.

Безопасность и эффективность препарата Сибрава у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Перед введением препарат следует осмотреть визуально на предмет наличия механических включений. Раствор должен быть прозрачным, бесцветного или желтого цвета. Если раствор содержит видимые частицы, то его не следует использовать.

Любое количество неиспользованного препарата или расходные материалы должны уничтожаться в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.