Андрогель в Саранске

• заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и лабораторными тестами.

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Индивидуальная суточная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля/сут (100мг тестостерона). Коррекцию дозы тестостерона следует проводить поэтапно по 2.5 г геля/сут.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на 2-й день применения препарата Андрогель^®. Для коррекции дозы препарата Андрогель^® необходимо определять концентрацию тестостерона в плазме крови утром, до нанесения геля на кожу, с 3-го дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу препарата можно уменьшить при повышении концентрации тестостерона в плазме крови. При снижении концентрации тестостерона в плазме крови дозу препарата Андрогель^® можно увеличить, но не более чем до 10 г геля/сут.

Дети

Препарат Андрогель^® не применяется у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Применяется трансдермально.

Пациентов следует проинформировать, что другие лица (в т.ч. дети и взрослые) не должны контактировать с участком тела, на который был нанесен гель (см. раздел "Особые указания").

Аппликация геля проводится самим пациентом на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеча, предплечий или живота. Не следует наносить гель на область наружных половых органов, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

После извлечения геля из пакета на ладонь следует немедленно нанести его на кожу. Гель наносится аккуратно тонким слоем. Не нужно втирать гель в кожу. Следует дать гелю высохнуть в течение 3-5 минут перед надеванием одежды.

• После нанесения геля на кожу тщательно вымыть руки с мылом.
• После высыхания геля скрыть место нанесения под чистой одеждой (например, под футболкой).
• После применения данного лекарственного препарата пациентам следует подождать не менее 1 ч, прежде чем принимать душ или ванну.

Физический контакт

Перед тесным физическим контактом с другим человеком (взрослым или ребенком) необходимо промыть место нанесения водой с мылом по истечении рекомендованного периода времени (не менее 1 ч) и снова покрыть область применения чистой одеждой. Дополнительная информация о промывании после применения препарата представлена в разделе "Особые указания" ("Потенциальная передача тестостерона").

• повышенная чувствительность к тестостерону и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
• диагностированный рак предстательной железы (или подозрение на его наличие);
• диагностированный рак грудной железы (или подозрение на его наличие);
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения тестостерона в данной возрастной популяции).

Препарат Андрогель^® не показан к применению у женщин.

С осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); с тяжелой степенью сердечной, почечной или печеночной недостаточности; с ишемической болезнью сердца; сахарным диабетом; доброкачественной гиперплазией предстательной железы; артериальной гипертензией; эпилепсией; мигренью; синдромом апноэ в анамнезе; в возрасте старше 65 лет; при наличии тромбофилических состояний или факторов риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ); у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (HP) при применении препарата Андрогель^® в рекомендуемой суточной дозе были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

Данные клинических исследований

HP, зарегистрированные при проведении клинических исследований менее чем у 10% пациентов, получавших терапию препаратом Андрогель^®, представлены в таблице ниже и распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ. HP были классифицированы в соответствии со следующими категориями частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Опыт пострегистрационного применения

В таблице ниже представлены HP, выявленные в период пострегистрационного применения всех лекарственных форм тестостерона. Поскольку нежелательные явления регистрируют добровольно в популяции неопределенного размера, невозможно достоверно подтвердить их частоту или установить определенную причинно-следственную связь с воздействием препарата.

HP были классифицированы в соответствии со следующими категориями частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции на основании данных отчета о частоте пострегистрационного применения препаратов тестостерона

¹ Данные о риске развития рака предстательной железы в комбинации с терапией тестостероном неубедительны.
² Может развиваться и сохраняться у пациентов, получавших лечение гипогонадизма с применением тестостерона.
³ Задержка натрия, хлоридов, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды.