Велгия в Санкт-Петербургe

• в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
  • ≥30 кг/м² (ожирение) или
  • ≥27 кг/м² до < 30 кг/м² (избыточная масса тела)

при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0.25 мг 1 раз в неделю.

Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза семаглутида составляет 2.4 мг 1 раз в неделю.

Чтобы снизить вероятность возникновения желудочно-кишечных нежелательных реакций, дозу следует увеличивать в течение 16 недель, начиная с дозы 0.25 мг до поддерживающей терапевтической дозы 2.4 мг 1 раз в неделю по следующей схеме увеличения дозы (см. Таблицу 7). В случае возникновения серьезных желудочно-кишечных симптомов следует рассмотреть возможность отсрочки увеличения дозы или снижения до предыдущей дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Не рекомендуется введение более 2.4 мг в неделю.

Таблица 7. Схема увеличения дозы

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При назначении семаглутида пациентам с СД2 следует рассмотреть возможность снижения дозы инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина (например, производных сульфонилмочевины), чтобы снизить риск развития гипогликемии (см. раздел "Особые указания").

Пропущенная доза

В случае пропуска дозы препарат Велгия^® следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу вводить не нужно. Следующую дозу препарата Велгия^® следует ввести как обычно в запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения. Если пропущено большее количество доз, следует рассмотреть возможность снижения дозы до начальной дозы для повторного начала лечения.

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста (≥65 лет) коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен. Нельзя исключать повышенную чувствительность к семаглутиду у некоторых людей пожилого возраста.

Пациентам с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ< 30 мл/мин/1.73 м²), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (см. разделы "Особые указания", "Побочное действие", и "Фармакокинетика").

Пациентам с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и следует с осторожностью назначать пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика").

Безопасность и эффективность семаглутида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Велгия^® предназначен для п/к введения. Препарат Велгия^® нельзя вводить в/в или в/м.

Препарат вводят 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи.

Препарат следует вводить п/к в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3 дней (>72 ч).

После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю.

Следует рекомендовать пациентам перед введением лекарственного препарата внимательно ознакомиться с инструкцией по применению шприц-ручки, указанной в листке-вкладыше, прилагаемому к упаковке.

Инструкция по использованию шприц-ручки

Прежде чем начать использовать одноразовую шприц-ручку препарата Велгия^®, необходимо внимательно прочитать инструкцию и проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат Велгия^® - это дозирующая шприц-ручка, которая содержит 4 из назначаемых доз препарата, что соответствует 4-кратному использованию 1 раз в неделю. Следует использовать таблицу в памятке для пациента, вложенной в пачку, чтобы отслеживать, сколько инъекций пациент сделал и сколько доз осталось в используемой шприц-ручке. Препарат Велгия^® выпускается в 5 разных шприц-ручках, каждая из которых содержит одну из следующих назначенных доз семаглутида: 0.25 мг/доза, 0.5 мг/доза, 1 мг/доза, 1.7 мг/доза, 2.4 мг/доза.

Следует всегда начинать с проверки этикетки на шприц-ручке, чтобы убедиться, что на ней указана назначенная пациенту доза препарата Велгия^®.

Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами, шприц-ручка препарата Велгия^® совместима с любыми иглами для шприц-ручек.

Внимание! Иглы могут не входить в комплект с препаратом.

В упаковке содержится:

• Шприц-ручка Велгия^® (рис. 1).
• 5 игл (в зависимости от комплектации, в случае отсутствия приобретаются отдельно).
• Листок-вкладыш.
• Памятка для пациента.

Пример шприц-ручки препарата Велгия^®

Данные инструкции применимы ко всем шприц-ручкам препарата Велгия^®.

1. Перед использованием

Достать шприц-ручку из холодильника. После извлечения из холодильника шприц-ручку следует подержать при комнатной температуре не менее 30 минут перед использованием.

Проверить этикетку и срок годности, чтобы убедиться в пригодности препарата к использованию (Рис.2).

Снять колпачок и проверить наличие лекарства через окошко. Убедиться, что препарат Велгия^® в шприц-ручке прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком (Рис.3).

2. Подготовка и установка иглы

Взять новую иглу для шприц-ручки, снять защитную наклейку (Рис. 4).

• Перед тем, как снять защитную наклейку, следует убедиться, что защитная наклейка и колпачок на игле полностью закрыты, избегать использования нестерильных игл.
• Пациенту следует использовать новую иглу, т.к. иглы одноразовые и не могут использоваться повторно. Повторное использование может привести к инфицированию и невозможности введения необходимой дозы препарата.

Совместить внешний колпачок иглы со шприц-ручкой и установить его, как показано на Рис. 5.

Направить внешний колпачок иглы донышком к резьбе шприц-ручки и прикрутить иглу непосредственно к держателю картриджа (Рис. 6, 7).

Снять внешний, а затем и внутренний колпачки иглы (Рис. 8)

• Сохранить внешний колпачок иглы таким образом, чтобы его можно было использовать после инъекции.
• Выбросить внутренний колпачок иглы так, чтобы дети не съели его по ошибке.
• Не закрывать внутренний колпачок иглы снова, чтобы избежать случайного укола иглой.

3. Удаление воздуха из иглы и проверка ее проходимости

Повернуть селектор дозы на шприц-ручке так, чтобы в окне счетчика дозы появился символ " - ", и выровнять ее по указателю (Рис. 9).

Держать шприц-ручку иглой вверх, затем нажать пусковую кнопку и удерживать ее до тех пор, пока в окне счетчика дозы не появится "0" (Рис. 10, 11).

Проверить, нет ли капель на кончике иглы. Если капли не появились, повторить действия по удалению воздуха до тех пор, пока на кончике иглы не появятся капли (Рис. 12, 13).

• Если капли не появились после того, как воздух удалили 3 раза, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. Следует выбросить эту иглу, заменить ее новой и снова повторить действия, описанные в п.3.
• Допустимо наличие пузырька воздуха в растворе препарата, видимом в окошке. Это не является препятствием для введения препарата.

4. Установка дозы

Поворачивать селектор дозы по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке индикации дозы не появится числовое значение, соответствующее дозе, которую пациент хочет ввести. Каждой шприц-ручке соответствует одна из следующих доз семаглутида: 0.25 мг или 0.5 мг, или 1 мг, или 1.7 мг, или 2.4 мг.

Для примера на Рис. 14 указано числовое значение "0.25", которое соответствует шприц-ручке с дозой семаглутида 0.25 мг/доза.

Если пациент повернул селектор дозы шприц-ручки за необходимое числовое значение дозы, которую хотел ввести, он может повернуть селектор дозы шприц-ручки в обратном направлении для возвращения к нужной дозе.

• Не следует устанавливать дозу, подсчитывая количество щелчков, которые слышны при повороте селектора дозы. Не следует ориентироваться на щелчки, следует ждать, пока в окошке не появится назначенная пациенту доза.
• Если пациент не может задать необходимую дозу для инъекции, это означает, что оставшейся в шприц-ручке дозы недостаточно для ее введения. Не следует использовать эту шприц-ручку, нужно взять новую шприц-ручку для использования.

5. Инъекция

Выбрать место для инъекции, в соответствии с Рис. 15, и освободить от одежды место для инъекции.

Ввести иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной лечащим врачом. Нажать пусковую кнопку шприц-ручки (Рис. 16, 17).

Отсчитать 6-8 секунд после того, как в окне счетчика дозы на шкале отобразится "0". Затем отпустить пусковую кнопку шприц-ручки и извлечь иглу из кожи (Рис. 18).

• Слишком раннее извлечение иглы может помешать пациенту получить полную дозу препарата.
• Не отпускать пусковую кнопку шприц-ручки до тех пор, пока на индикаторе дозы не появится значение "0". Если счетчик дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем - это означает, что пациент не получил необходимую дозу препарата.
• Не следует определять завершена ли инъекция по звуку щелчка.

6. После инъекции

Положить внешний колпачок иглы на стол, затем совместить кончик иглы с внешним колпачком иглы и вставить его (Рис. 19).

После того, как игла войдет во внешний колпачок, осторожно надавить на внешний колпачок до тех пор, пока игла полностью не зафиксируется (Рис. 20, 21).

Повернуть наружный колпачок иглы и отвинтить иглу (Рис. 22).

Снова надеть колпачок на шприц-ручку и хранить ее в защищенном от света месте (Рис. 23).

• Следует извлекать иглу сразу после инъекции.
• Иглы следует утилизировать в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

Другие предупреждения

• Не следует замораживать шприц-ручку.
• Следует избегать падения шприц-ручки. После падения следует утилизировать шприц-ручку и использовать новую.
• Не следует помещать шприц-ручку в среду с высокой температурой или жидкостью.
• Не следует пытаться снова наполнить шприц-ручку.
• Не следует пытаться отремонтировать шприц-ручку.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Не следует использовать препарат, если раствор помутнел или в нем образовался осадок. Не следует использовать препарат Велгия^®, если он был заморожен.

Не следует использовать шприц-ручку, если она была заморожена.

Препарат Велгия^® в шприц-ручке содержит 4 дозы.

Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.

Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования.

Утилизация

Не следует выбрасывать (не выливать) препарат в канализацию. Уточнить у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду

• повышенная чувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. в семейном;
• множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
• сахарный диабет 1 типа (СД1);
• диабетический кетоацидоз;
• возраст до 18 лет.

Противопоказано применение препарата Велгия^® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• терминальная стадия почечной недостаточности (КК< 15 мл/мин);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация));
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

• у пациентов с почечной недостаточностью;
• у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе;
• в возрасте 75 лет и старше (см. раздел "Режим дозирования);
• у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (см. раздел "Режим дозирования);
• при диабетическом гастропарезе.

В четырех клинических исследованиях (КИ) 3a фазы 2650 взрослых пациентов получали лечение семаглутидом 1 раз в неделю. Продолжительность исследований составила 68 недель. Наиболее частыми НР, о которых сообщалось, были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею и запор.

Нежелательные реакции, классифицированные по органам и системам, перечислены в ниже порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1000, но < 1/100), редко (≥1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 8. Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе контролируемых исследований 3a фазы у взрослых пациентов

^a см. описание отдельных нежелательных реакций ниже.

^b наблюдается преимущественно в период повышения дозы .

^c сгруппированные предпочтительные термины.

Описание отдельных нежелательных реакций

Со стороны ЖКТ

В течение 68-недельного периода исследования тошнота наблюдалась у 43.9% пациентов, получавших семаглутид (16.1% в группе плацебо), диарея - у 29.7% (15.9% в группе плацебо) и рвота - у 24.5% (6.3% в группе плацебо). Большинство реакций были легкой или умеренной степени тяжести и кратковременными. Запор возник у 24.2% пациентов, получавших семаглутид (11.1% в группе плацебо), был легкой или умеренной степени тяжести и продолжался дольше. У пациентов, получавших семаглутид, средняя продолжительность тошноты составила 8 дней, рвоты - 2 дня, диареи - 3 дня и запора - 47 дней.

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ ≥30 мл/мин/1.73 м²) могут испытывать более выраженные НР со стороны ЖКТ при лечении семаглутидом.

Желудочно-кишечные осложнения привели к прекращению лечения у 4.3% пациентов.

Острый панкреатит

Частота подтвержденного острого панкреатита, о котором сообщалось в КИ 3a фазы, составила 0.2% для семаглутида и < 0.1% для плацебо соответственно.

Острая желчнокаменная болезнь/Холелитиаз

Холелитиаз был зарегистрирован у 1.6% и привел к холециститу у 0.6% пациентов, получавших семаглутид. Холелитиаз и холецистит были зарегистрированы у 1.1% и 0.3% пациентов, получавших плацебо соответственно.

Выпадение волос

Сообщалось о выпадении волос у 2.5% пациентов, получавших семаглутид, и у 1.0% пациентов, получавших плацебо. Случаи были в основном легкой степени тяжести, и к завершению терапии большинство пациентов восстанавливались. О выпадении волос сообщалось чаще у пациентов с большей потерей массы тела (≥ 20%).

Учащенное сердцебиение

В исследованиях 3a фазы у пациентов, получавших семаглутид, наблюдалось среднее увеличение ЧСС на 3 уд/мин по сравнению с исходным средним значением в 72 уд/мин. Доля пациентов с учащением пульса по сравнению с исходным уровнем ≥10 уд/мин в любой момент времени во время лечения составила 67.0% в группе семаглутида против 50.1% в группе плацебо.

Иммуногенность

Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду после терапии. Доля пациентов с положительным результатом теста на антитела к семаглутиду в любой момент времени после начала исследования была низкой (2.9%), и ни у одного пациента не было антител, нейтрализующих семаглутид, или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом в конце исследования. Во время лечения высокие концентрации семаглутида могли снизить чувствительность анализов, следовательно, нельзя исключать риск ложноотрицательных результатов. Однако у пациентов с положительным результатом теста на антитела во время и после лечения присутствие антител было временным и не оказывало существенного влияния на эффективность и безопасность.

Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

В исследовании STEP 2 клинически значимая гипогликемия наблюдалась у 6.2% (0.1 случая на пациенто-год) пациентов, получавших семаглутид, по сравнению с 2.5% (0.03 случая на пациенто-год) пациентов, получавших плацебо. Гипогликемия при введении семаглутида наблюдалась как при одновременном применении с сульфонилмочевиной, так и без нее. Один эпизод (0.2% испытуемых, 0.002 события/пациенто-год) был зарегистрирован как тяжелый у субъекта, одновременно не получавшего сульфонилмочевину. Риск развития гипогликемии повышался при одновременном применении семаглутида с препаратами сульфонилмочевины.

Диабетическая ретинопатия у пациентов с сахарным диабетом

В 2-летнем клиническом исследовании изучалось применение семаглутида в дозах 0.5 мг/доза и 1 мг/доза по сравнению с плацебо у 3297 пациентов с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском (ССР), длительной продолжительностью сахарного диабета и плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови. В этом исследовании подтвержденные случаи осложнений диабетической ретинопатии имели место у большего числа пациентов, получавших семаглутид (3.0%), по сравнению с плацебо (1.8%). Случаи наблюдались у пациентов, получавших инсулин с известной диабетической ретинопатией. Разница в лечении проявилась на ранней стадии и сохранялась на протяжении всего исследования. В исследовании STEP 2 о нарушениях сетчатки сообщили 6.9% пациентов, получавших семаглутид в дозировке 2.4 мг 1 раз в неделю, 6.2% пациентов, получавших семаглутид в дозе 1 мг/доза, и 4.2% пациентов, получавших плацебо. Большинство случаев были зарегистрированы как диабетическая ретинопатия (4.0%, 2.7% и 2.7% соответственно) и непролиферативная ретинопатия (0.7%, 0% и 0% соответственно).