Ситадиаб в Санкт-Петербургe
2
Инструкция по применению Ситадиаб
Общие характеристики
Показания
Для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
В качестве монотерапии:
- пациентам, у которых адекватный гликемический контроль не достигается диетой и физической нагрузкой при наличии противопоказаний к применению метформина или его непереносимости.
В составе комбинированной (двухкомпонентной) пероральной терапии с:
- метформином, если применение метформина в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю;
- производными сульфонилмочевины, если применение максимальной переносимой дозы производного сульфонилмочевины в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю при наличии противопоказаний к применению метформина или его непереносимости;
- агонистом γ-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом - PPAR-γ (тиазолидиндионом), если применение агониста PPAR-γ в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю.
В составе комбинированной (трехкомпонентной) пероральной терапии с:
- с производными сульфонилмочевины и метформином, когда комбинированная терапия двумя из перечисленных препаратов в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю;
- агонистом PPAR-γ и метформином, когда комбинированная терапия двумя из перечисленных препаратов в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю.
Препарат Ситадиаб® также показан в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина), когда диета, физическая нагрузка и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Режим дозирования препарата Ситадиаб
Препарат Ситадиаб ®принимают внутрь в дозе 100 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи.
При одновременном применении препарата Ситадиаб® с метформином и/или агонистом PPAR-γ режим дозирования метформина и/или агониста PPAR-γ сохраняется.
При комбинированном применении препарата Ситадиаб® с производными сульфонилмочевины или с инсулином следует рассмотреть вопрос о снижении дозы производного сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска гипогликемии.
Если прием препарата Ситадиаб® был пропущен, следует принять препарат как можно быстрее после того, как пациент вспомнит об этом. Недопустим прием двойной дозы препарата в один и тот же день.
Пациенты с нарушением функции почек
Ввиду необходимости коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Ситадиаб® и периодически в процессе лечения.
Необходимо контролировать состояние пациентов с почечной недостаточностью при назначении ситаглиптина в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (СКФ от ≥ 60 до < 90 мл/мин/1.73 м2) коррекции дозы не требуется.
Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести СКФ от ≥ 45 до < 60 мл/мин/1.73 м2 коррекции дозы не требуется.
Для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести СКФ от ≥ 30 до < 45 мл/мин/1.73 м2 доза ситаглиптина составляет 50 мг 1 раз/сут.
Для пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (СКФ от ≥ 15 до < 30 мл/мин/1.73 м2) или с терминальной стадией хронической болезни почек (ТХБП) (СКФ < 15 мл/мин/1.73 м2 ), нуждающимся в гемодиализе или перитонеальном диализе, доза ситаглиптина составляет 25 мг 1 раз/сут. Лечение препаратом может проводиться независимо от времени проведения процедуры диализа.
Доза 50 мг может быть получена делением таблетки препарата Ситадиаб® 100 мг пополам. Препарат Ситадиаб® не имеет дозировки 25 мг. При необходимости применения препарата в этой дозе следует применять другие лекарственные препараты, содержащие ситаглиптин.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Препарат Ситадиаб® не исследовался у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
Дети
Применение ситаглиптина у детей до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность ситаглиптина у детей на данный момент не установлены.
Противопоказания к применению препарата Ситадиаб
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Побочное действие препарата Ситадиаб
Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, включая панкреатит и реакции гиперчувствительности. Сообщалось о развитии гипогликемии при одновременном применении с препаратами сульфонилмочевины (4.7-13.8%) и инсулином (9.6%).
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с поражением органов и систем и частотой развития (таблица 1). Частота развития определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Таблица 1. Частота нежелательных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях ситаглиптина в монотерапии и при пострегистрационном наблюдении
| Нежелательная реакция | Частота нежелательной реакции |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |
| тромбоцитопения | Редко |
| Со стороны иммунной системы | |
| реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилактические реакции*† | Частота неизвестна |
| Со стороны обмена веществ | |
| гипогликемия† | Часто |
| Со стороны нервной системы | |
| головная боль | Часто |
| головокружение | Нечасто |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| интерстициальная болезнь легких* | Частота неизвестна |
| Со стороны ЖКТ | |
| запор | Нечасто |
| рвота* | Частота неизвестна |
| острый панкреатит*†1 | Частота неизвестна |
| фатальный и нефатальный геморрагический и некротизирующий панкреатит (с любым исходом)*† | Частота неизвестна |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| зуд* | Нечасто |
| ангионевротический отек*† | Частота неизвестна |
| сыпь*† | Частота неизвестна |
| крапивница*† | Частота неизвестна |
| кожный васкулит*† | Частота неизвестна |
| эксфолиативные поражения кожи, в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона*† | Частота неизвестна |
| буллезный пемфигоид* | Частота неизвестна |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | |
| артралгия* | Частота неизвестна |
| миалгия* | Частота неизвестна |
| боль в спине* | Частота неизвестна |
| артропатия* | Частота неизвестна |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| снижение функции почек* | Частота неизвестна |
| острая почечная недостаточность* | Частота неизвестна |
*Нежелательные реакции были выявлены в рамках пострегистрационного наблюдения.
†См. раздел "Особые указания".
1См. ниже описание исследования по оценке сердечно-сосудистой безопасности ситаглиптина TECOS.
Описание отдельных нежелательных реакций
Кроме описанных выше, сообщалось о других нежелательных реакциях, независимо от причинно-следственной связи с применением препарата, если они развивались как минимум у 5% и более пациентов, получавших ситаглиптин, в т.ч. инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит. Нежелательные реакции, подлежавшие регистрации дополнительно, возникавшие независимо от причинно-следственной связи с применением препарата и чаще у пациентов, принимавших ситаглиптин (частота не достигала уровня 5%, но была более чем на 0.5% выше в группе ситаглиптина, чем в контрольной группе), включали остеоартрит и боли в конечностях.
Некоторые нежелательные реакции регистрировались чаще в исследованиях по одновременному применению ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами, чем в исследованиях по применению ситаглиптина в монотерапии. К таким реакциям относятся гипогликемия (частота: очень часто при применении с производными сульфонилмочевины и метформином), грипп (часто при применении с инсулином и метформином или без него), тошнота и рвота (часто при применении с метформином), метеоризм (часто при применении с метформином или пиоглитазоном), запор (часто при применении с препаратами сульфонилмочевины и метформином одновременно), периферические отеки (часто при применении с пиоглитазоном или пиоглитазоном и метформином одновременно), сонливость и диарея (нечасто при применении с метформином), сухость во рту (нечасто при применении с инсулином и метформином или без него).
Исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ситаглиптина TECOS
В исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ситаглиптина (TECOS) было включено 7332 пациента с сахарным диабетом 2 типа, которые принимали ситаглиптин 100 мг/сут (или 50 мг/сут, если исходный показатель расчетной СКФ был ≥30 и <50 мл/мин/1.73 м2), и 7339 пациентов, принимавших плацебо, в общей популяции пациентов, которым было назначено лечение ("intention-to-treat"). Исследуемый препарат (ситаглиптин или плацебо) добавлялся к стандартной терапии согласно существующим национальным стандартам по выбору целевого уровня HbA1c и контролю сердечно-сосудистых факторов риска. Общая частота возникновения серьезных нежелательных явлений у пациентов, принимавших ситаглиптин, была такой же, как у пациентов, принимавших плацебо.
В популяции пациентов, которым было назначено лечение ("intention-to-treat"), среди тех, кто исходно получал инсулинотерапию и/или препараты сульфонилмочевины, частота возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии составила 2.7% у пациентов, принимавших ситаглиптин, и 2.5% у пациентов, принимавших плацебо. Среди пациентов, исходно не получавших инсулин и/или препараты сульфонилмочевины, частота возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии составила 1.0% у пациентов, принимавших ситаглиптин, и 0.7% у пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения подтвержденных экспертизой случаев панкреатита составила 0.3% у пациентов, принимавших ситаглиптин, и 0.2% у пациентов, принимавших плацебо.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
