Сибрава в Санкт-Петербургe

Препарат Сибрава показан к применению взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете:

• в комбинации с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) или статином в сочетании с другой гиполипидемической терапией, если максимальная переносимая доза статина не позволяет достичь целевого уровня холестерина ЛПНП;
• монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией при непереносимости ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или при противопоказаниях к их применению.

П/к .

Препарат Сибрава предназначен для п/к введения в область живота. Альтернативные места п/к инъекций включают верхнюю часть плеча или бедро. Не следует вводить препарат в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожный зуд, воспаление или кожные инфекции.

Рекомендуемая разовая доза составляет 284 мг. После первой п/к инъекции препарат вводят повторно через 3 месяца, а затем каждые 6 мес.

Каждую дозу 284 мг вводят с помощью одного предварительно заполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения.

Препарат Сибрава предназначен для введения медицинским работником

Пропущенная доза

• Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло менее чем 3 месяца, следует ввести препарат Сибрава и далее соблюдать первоначальный режим дозирования.
• Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло 3 месяца и более, следует начать курс введения препарата заново: ввести первую дозу, следующую дозу ввести через 3 месяца, затем вводить 1 раз в 6 месяцев.

Переход от терапии моноклональным антителом - ингибитором PCSK9 к применению препарата Сибрава

Препарат Сибрава может быть введен сразу после введения последней дозы моноклонального антитела – ингибитора пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK9). Для того, чтобы поддерживать концентрацию ХС-ЛПНП на низком уровне, рекомендуется ввести препарат Сибрава в течение 2 недель после введения последней дозы моноклонального антитела - ингибитора PCSK9.

Особые группы пациентов

У пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени, а также пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек коррекция дозы не требуется. Опыт применения инклисирана у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен; в связи с чем у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. У пациентов, находящихся на гемодиализе, гемодиализ следует проводить не ранее, чем через 72 ч после введения препарата Сибрава.

Пациентам с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) степени тяжести коррекция дозы не требуется. Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени инклисиран следует применять с осторожностью.

Безопасность и эффективность препарата Сибрава у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Перед введением препарат следует осмотреть визуально на предмет наличия механических включений. Раствор должен быть прозрачным, бесцветного или желтого цвета. Если раствор содержит видимые частицы, то его не следует использовать.

Любое количество неиспользованного препарата или расходные материалы должны уничтожаться в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

• повышенная чувствительность к инклисирану или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Безопасность препарата Сибрава оценивалась в ходе 3 плацебо-контролируемых исследований III фазы, включавших 3655 пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ), факторами риска развития АССЗ или семейной гиперхолестеринемией, получавших максимально переносимую терапию статинами и препарат Сибрава или плацебо. Из них 1833 пациента получали инклисиран в течение 18 месяцев (средняя продолжительность лечения 526 дней).

Данные по безопасности из 3 плацебо-контролируемых опорных исследований III фазы показали, что возникающие в ходе лечения нежелательные реакции возникали со сходной частотой у пациентов, получавших лечение препаратом Сибрава и плацебо. Большинство из нежелательных реакций были легкой степени и были не связаны с применением препарата Сибрава или плацебо. Единственными нежелательными реакциями, связанными с лечением препаратом Сибрава в опорных исследованиях, были нежелательные реакции в месте введения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях (таблица 4), перечислены в соответствии с системно-органной классификацией. В каждом классе систем органов нежелательные реакции на лекарственный препарат перечислены по частоте развития в порядке ее снижения. Кроме того, все нежелательные реакции распределены по следующим категориям частоты (CIOMS III): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Таблица 4. Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, связанные с применением препарата Сибрава

¹ Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции – реакция в месте введения, боль в месте введения, эритема и сыпь в месте введения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции в месте введения препарата

В опорных исследованиях нежелательные реакции в месте введения отмечались у 8.2% и 1.8% пациентов, получавших лечение препаратом Сибрава и плацебо соответственно. Доля пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Сибрава, и пациентов, получавших плацебо, составила 0.2% и 0.0% соответственно. Все эти нежелательные реакции на лекарственный препарат были легкой или средней степени тяжести, непродолжительными и разрешались без последствий. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями в месте введения у пациентов, получавших препарат Сибрава, были реакция в месте введения (3.1%), боль в месте введения (2.2%), эритема в месте введения (1.6%) и сыпь в месте введения (0.7%).

Исследования иммуногенности

В ходе опорных исследований наличие антител к препарату исследовали у 1830 пациентов. Подтвержденный титр антител был зарегистрирован у 1.8% (33/1830) пациентов до начала введения препарата и у 4.9% (90/1830) пациентов в течение 18 месяцев лечения препаратом Сибрава. Клинически значимых различий в эффективности, безопасности или фармакодинамических профилях препарата Сибрава у пациентов, получивших положительный результат теста на антитела к инклисирану, не наблюдалось.