Оланзапин в Санкт-Петербургe

Перорально

Шизофрения; биполярное расстройство I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) (в монотерапии или дополнительно к литийсодержащим ЛС или вальпроатам); депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I типа (только в комбинации с флуоксетином); устойчивая к лечению депрессия (большое депрессивное расстройство у пациентов, которые не реагируют на два отдельных антидепрессанта в адекватной дозе и продолжительности в текущем эпизоде) у взрослых пациентов (только в комбинации с флуоксетином).

В/м

Острое возбуждение, связанное с шизофренией и манией при биполярном расстройстве.

Внутрь, в/в, режим дозирования зависит от показания, вида терапии и возраста пациента.

Гиперчувствительность.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в одном клиническом исследовании, не может напрямую сравниваться с частотой, наблюдаемой в других клинических исследованиях, и не может отражать или предсказывать реакции, наблюдаемые на практике.

Клинические исследования у взрослых

Приведенные ниже данные получены из информационной базы данных клинических исследований оланзапина с общим участием 10504 взрослых пациентов и продолжительностью воздействия примерно 4765 пациенто-лет плюс 722 пациентов, у которых оланзапин применяли в виде в/м инъекций. Эта база данных включает:

- 2500 пациентов с шизофренией и болезнью Альцгеймера, которые участвовали в дорегистрационных исследованиях с пероральным применением многократных доз оланзапина и общей продолжительностью воздействия приблизительно 1122 пациенто-лет по состоянию на 14 февраля 1995 г.;

- 182 пациента с биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды), которые участвовали в дорегистрационных исследованиях с пероральным применением оланзапина и общей продолжительностью воздействия приблизительно 66 пациенто-лет;

- 191 пациента с различными психическими симптомами, связанными с болезнью Альцгеймера, принимавшего участие в исследовании с пероральным применением оланзапина и общей впродолжительностью воздействия приблизительно 29 пациенто-лет;

- 5788 дополнительных пациентов из 88 клинических исследований с пероральным применением оланзапина по состоянию на 31 декабря 2001 г.;

- 1843 дополнительных пациента из 41 клинического исследования оланзапина по состоянию на 31 октября 2011 г.;

- 722 пациента с возбуждением, связанным с шизофренией, биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) или деменцией, которые участвовали в дорегистрационных исследованиях с применением оланзапина в виде в/м инъекций.

Также представлена ​​информация из базы данных дорегистрационных 6-недельных клинических исследований оланзапина в сочетании с литием или вальпроатом, включающей 224 пациента, которые участвовали в исследованиях биполярного расстройства I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) с приблизительной общей продолжительностью воздействия 22 пациенто-года.

Условия и продолжительность применения оланзапина сильно различались и включали (в пересекающихся категориях) открытые и двойные слепые фазы исследований, участие стационарных и амбулаторных пациентов, исследования с фиксированной дозой и титрованием дозы, а также краткосрочное или долгосрочное воздействие. Побочные реакции оценивались путем сбора данных о нежелательных явлениях, на основе результатов физикального обследования, измерения показателей жизненно важных функций, веса, лабораторных анализов, ЭКГ, рентгеновских снимков грудной клетки и офтальмологических обследований.

Некоторые данные, приведенные ниже, касающиеся объективных или числовых параметров безопасности, а именно дозозависимых побочных реакций, изменений показателей жизненно важных функций, увеличения веса, лабораторных изменений и изменений ЭКГ, взяты из исследований у пациентов с шизофренией и не дублировались для биполярного расстройства I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) или возбуждения. Однако в общем эта информация также применима и к биполярному расстройству I типа (маниакальные или смешанные эпизоды), и возбуждению.

Данные о побочных реакциях во время воздействия были получены в виде спонтанных сообщений и зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по их собственному выбору. В связи с этим невозможно обеспечить обоснованную оценку доли людей, испытывающих побочные реакции, без предварительной группировки подобных типов реакций в меньшее количество стандартизованных категорий. В приведенных ниже таблицах для классификации побочных реакций использовалась терминология словарей MedDRA и COSTART.

Приведенная частота побочных реакций указывает долю пациентов, которые хотя бы раз испытали возникшую в связи с лечением данную побочную реакцию. Реакция считалась вызванной лечением, если она возникла впервые или усилилась во время лечения после исходной оценки. Не включены реакции, выраженные в терминах, которые были настолько общими, что являлись неинформативными. Реакции, перечисленные в других разделах описания, могут отсутствовать среди перечисленнных ниже. Важно подчеркнуть, что, хотя эти побочные реакции возникали во время применения оланзапина, они не обязательно были вызваны им. Данные в нижеприведенных таблицах не могут использоваться для прогнозирования частоты побочных эффектов в ходе обычной медицинской практики, когда характеристики пациента и другие факторы отличаются от тех, которые преобладали в клинических исследованиях. Точно так же указанную частоту нельзя сравнивать с полученной в результате других клинических исследований, отличавшихся методами лечения, способом применения и участвующими исследователями. Тем не менее приведенные цифры предоставляют лечащему врачу некоторую основу для оценки относительного вклада ЛС и немедикаментозных факторов в частоту побочных реакций в исследуемой популяции.

Частота побочных реакций, наблюдавшихся в краткосрочных плацебо-контролируемых и комбинированных исследованиях. Данные получены в результате дорегистрационных исследований перорального применения оланзапина у пациентов с шизофренией, биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды), различными психическими симптомами, связанными с болезнью Альцгеймера и в/м применения оланзапина у пациентов с возбуждением, связанным с шизофренией или манией при биполярном расстройстве I типа.

Прекращение лечения в связи с побочными реакциями в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. При шизофрении в целом не было различий в частоте прекращения приема оланзапина из-за побочных реакций (5% для оланзапина по сравнению с 6% для плацебо). Однако прекращение приема из-за повышения уровня АЛТ считалось связанным с оланзапином (2% для оланзапина по сравнению с 0% для плацебо). При биполярном расстройстве I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) в монотерапии в целом не было различий в частоте прекращения приема из-за побочных реакций (2% для оланзапина по сравнению с 2% для плацебо). У пациентов с возбуждением также в целом не было различий в частоте прекращения приема из-за побочных реакций (0,4% для в/м оланзапина по сравнению с 0% для плацебо).

Прекращение лечения в связи с побочными реакциями в краткосрочных комбинировнных исследованиях. При применении оланзапина в качестве дополнения к литию или вальпроату в исследовании у пациентов, которые уже получали литий или вальпроат в качестве монотерапии при биполярном расстройстве I типа (маниакальные или смешанные эпизоды), частота прекращения приема из-за побочных реакций составила 11% для сочетания перорального оланзапина с литием или вальпроатом по сравнению с 2% у пациентов, которые продолжали монотерапию литием или вальпроатом. Причинами прекращения совместного приема оланзапина и лития или вальпроата, которое произошло более чем у 1 пациента, были сонливость (3%), увеличение веса (1%) и периферический отек (1%).

Часто наблюдавшиеся побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. Наиболее часто наблюдавшиеся побочные реакции, связанные с пероральным применением оланзапина (частота ≥5%) и не отмечавшиеся с аналогичной частотой у пациентов, получавших плацебо (частота при применении оланзапина как минимум в два раза выше, чем для плацебо), приведены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1

Побочные реакции, возникшие после начала лечения, связанные с пероральным применением оланзапина в 6-недельных исследованиях, у пациентов с шизофренией