Феррум Лек в Санкт-Петербургe

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

–        тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;

–        нарушение абсорбции железа в кишечнике;

–        состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Препарат Феррум Лек^® раствор предназначен только для внутримышечного введения. Препарат не должен вводиться в виде внутривенных инфузий или инъекций.

Препарат должен вводиться только специально обученным персоналом, умеющим распознавать и купировать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.

Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности.

Дозу препарата Феррум Лек^® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общее количество железа, которое должен получить пациент (в мг) = масса тела (кг) ? (расчетная концентрация гемоглобина (г/л) − реальная концентрация гемоглобина (г/л)) ? 0,24* + содержание депонированного железа (мг).

У пациентов с массой тела до 35 кг: расчетная концентрация гемоглобина = 130 г/л и содержание депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

У пациентов с массой тела свыше 35 кг: расчетная концентрация гемоглобина = 150 г/л и содержание депонированного железа = 500 мг.

*Фактор 0,24 = 0,0034 ? 0,07 ? 1000:

(содержание железа в гемоглобине = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг/).

Пример:

Масса тела пациента: 70 кг

Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л

Общий дефицит железа = 70 ? (150 − 80) ? 0,24 + 500 = 1676~1700 мг железа.

Общее количество ампул препарата Феррум Лек^®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мг

Таблица: Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек^®, которое необходимо ввести, в зависимости от реальной концентрации гемоглобина и массы тела

Препарат вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

–        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

–        Известная выраженная гиперчувствительность при применении других парентеральных препаратов железа;

–        Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

–        Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);

–        Нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

–        Первый триместр беременности;

–        Синдром Ослера-Рандю-Вебера;

–        Инфекционные болезни почек в острой стадии;

–        Неконтролируемый гиперпаратиреоз;

–        Декомпенсированный цирроз печени;

–        Инфекционный гепатит.

С осторожностью

–        Бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;

–        Системная красная волчанка;

–        Ревматоидный артрит;

–        Болезнь Крона;

–        Хронический полиартрит;

–        Сердечно-сосудистая недостаточность;

–        Низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;

–        Детский возраст до 4‑х месяцев;

–        Заболевания печени;

–        Острые и хронические инфекционные заболевания.

Развитие нежелательных реакций следует ожидать у приблизительно 5% пациентов. Нежелательные реакции были в основном дозозависимыми. Анафилактоидные реакции встречались нечасто и включали крапивницу, кожную сыпь, кожный зуд, тошноту и дрожь. При проявлении анафилактоидных реакций, а также при появлении других реакций гиперчувствительности или непереносимости во время введения препарата, лечение необходимо немедленно прекратить.

Острые, тяжелые анафилактоидные реакции встречались очень редко. Они обычно развивались в течение первых нескольких минут после введения препарата и характеризовались внезапным развитием дыхательной недостаточности и/или сердечно-сосудистым коллапсом; сообщалось о летальных случаях.

Также описывались отсроченные реакции, которые могут быть тяжелыми. Они характеризуются болями в суставах и мышцах, возможной лихорадкой, и могут развиваться в течение нескольких часов или дней после введения препарата. Симптомы обычно продолжаются от 2 до 4 дней и исчезают спонтанно или после применения слабых анальгезирующих препаратов.

Возможно обострение болей при ревматоидном артрите. Местные реакции включают чувствительность и воспаление в месте введения или возле него.

После внутримышечного введения препарата в месте введения отмечались такие местные реакции, как изменение цвета кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз или атрофия тканей, или боль.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: гемолиз, лимфаденопатия;

Частота неизвестна: лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, кожную сыпь, кожный зуд, тошноту и дрожь;

Очень редко: острые тяжелые анафилактоидные реакции (быстрое развитие затрудненного дыхания и/или сосудистого коллапса), сообщалось о случаях с летальным исходом;

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Подробно описаны отсроченные реакции, которые могут быть выраженными. Они характеризуются развитием артралгии, миалгии и, иногда, лихорадки.

Нарушения психики

Редко: сниженный уровень сознания;

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: нечеткость зрения, онемение;

Редко: судороги, беспокойство, головокружение, тремор;

Очень редко: головная боль, парестезия;

Частота неизвестна: потеря сознания*, гипестезия, извращение вкуса, сонливость, сниженный уровень сознания*, возбуждение, преходящее нарушение вкусовой чувствительности (в особенности металлический привкус во рту).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: транзиторная глухота.

Нарушения со стороны сердца

Редко: аритмия, тахикардия, боль в груди, ощущение сдавления в груди;

Очень редко: брадикардия плода, ощущение сердцебиения;

Частота неизвестна: синдром Коуниса, брадикардия*.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: «приливы» к коже лица;

Редко: снижение артериального давления, коллапс;

Очень редко: повышение артериального давления;

Частота неизвестна: флебит, тромбофлебит*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, бронхоспазм;

Частота неизвестна: остановка дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе;

Редко: диарея;

Частота неизвестна: запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, экзантема, эритема;

Редко: ангионевротический отек, потливость, боль и окрашивание тканей в коричневый цвет в месте введения;

Частота неизвестна: пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: судороги;

Редко: миалгия;

Частота неизвестна: боль в суставах, боль в конечностях, боль в спине, артрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: хроматурия* (изменение цвета мочи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: ощущение жара;

Редко: анафилактические реакции (в редких случаях включая артралгию), астения, общая слабость;

Частота неизвестна: озноб, периферические отеки, боль, лихорадка, холодный пот*, недомогание*, бледность*, гриппоподобные симптомы, которые развивались в течение часов или дней.

Наиболее часто сообщалось о следующих реакциях в месте инъекции: боль, кровоизлияние, раздражение, изменение цвета, образование гематомы, кожный зуд, другие реакции. В месте внутримышечного введения наблюдались такие реакции, как окрашивание кожи, кровотечение, формирование асептического абсцесса, некроз тканей или атрофия и боль.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Частота неизвестна: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в плазме крови, повышение ферритина в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме крови.

* нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении парентеральных форм железа в постмаркетинговый период применения препарата.