Диабефарм МВ в Санкт-Петербургe

·         Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;

·         профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Гликлазид предназначен только для лечения взрослых пациентов. Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки (р/сут), предпочтительно во время завтрака.

Суточная доза может составить 30–120 мг (1–4 таблетки) в один прием. Рекомендуется проглотить таблетку, не разжевывая и не измельчая.

При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.

Как и в отношении других гипогликемических лекарственных препаратов, дозу гликлазида в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови и HbA1c.

Начальная доза

Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста ≥65 лет) — 30 мг 1 р/сут.

В случае адекватного контроля гликлазид в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток).

Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии гликлазидом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза гликлазида может быть увеличена через 2 недели после начала приема.

Максимальная рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет 120 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток).

Переход с приема гликлазида, таблетки с обычным высвобождением на гликлазид, таблетки с пролонгированным высвобождением

Гликлазид, таблетки, 80 мг (с обычным высвобождением), может быть заменен гликлазидом, таблетки с пролонгированным высвобождением, в дозе 30 мг. При переводе пациентов с гликлазида с обычным высвобождением на гликлазид с пролонгированным высвобождением рекомендуется тщательный гликемический контроль.

Переход с приема другого гипогликемического лекарственного препарата на гликлазид с пролонгированным высвобождением

Препарат Диабефарм^® МВ таблетки с пролонгированным высвобождением может применяться вместо другого перорального гипогликемического лекарственного препарата (ПГГП). При переводе на препарат Диабефарм^® МВ пациентов, получающих другие ПГГП, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза гликлазида с пролонгированным высвобождением должна составлять 30 мг в сутки и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

При замене препаратом Диабефарм^® МВ производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения гликлазида для избежания гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза гликлазида с пролонгированным высвобождением при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.

Комбинированный прием с другими гипогликемическими лекарственными препаратами

Гликлазид может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами a‑глюкозидазы или инсулином.

При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.

Пациенты пожилого возраста (≥65лет)

Коррекции дозы гликлазида для пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы гликлазида у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

Пациенты с риском развития гипогликемии

У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства (гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз); отмена ГКС после их длительного применения и/или применения в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы — тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется применять минимальную дозу гликлазида — 30 мг препарата в сутки.

Профилактика осложнений сахарного диабета 2типа

Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу гликлазида до 120 мг/сут (в пересчете на необходимое количество таблеток) в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого значения HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные препараты, например, метформин, ингибитор a‑глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.

Дети и подростки в возрасте до 18лет

Данные об эффективности и безопасности применения гликлазида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

-        Гиперчувствительность к гликлазиду, вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам;

-        сахарный диабет 1 типа;

-        диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

-        печеночная и/или почечная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);

-        беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности и в период грудного вскармливания»);

-        возраст до 18 лет;

-        прием миконазола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм.

При применении гликлазида сообщалось о развитии следующих нежелательных реакций (HP):

Гипогликемия

Наиболее частой и HP, связанной с применением гликлазида, является гипогликемия.

Как и другие производные сульфонилмочевины, гликлазид может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, агрессия, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, сенсорные расстройства, головокружение, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.

Также могут отмечаться адренергические компенсаторные реакции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.

Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом легкоусвояемых углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне применения других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после ее успешного купирования.

При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.

Другие HP

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, дисперсия, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Реже отмечаются следующие HP:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапулезная кожная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса‑Джонса и токсический эпидермальный некролиз, аутоиммунные буллезные нарушения) и, в исключительных случаях, лекарственная кожная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко и обратимы в случае прекращения терапии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы); гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.

Нарушения со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.

Класс-специфичные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие ИР: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия, повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит, проявления которых уменьшались со временем после отмены препарата сульфонилмочевины, или в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.