Товиаз таблетки покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением для приема внутрь блистер 8 мг 28 шт

Показания

Гиперактивный мочевой пузырь

Симптоматическая терапия синдрома гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). у взрослых пациентов (частого мочеиспускания и/или императивных позывов на мочеиспускание, и/или императивного недержания мочи).

Нейрогенная гиперактивность детрузора

Фезотеродин показан для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора (НГД) у детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела более 25 кг.

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: фезотеродина фумарат - 8 мг эквивалентно 6,2 мг фезотеродина.

Вспомогательные вещества:

ксилитол - 72,0 мг; целлактоза 100 - 77,5 мг; гипромеллоза (метоцел К 100)- 120,0 мг; гипромеллоза (метоцел К4М) - 24,0 мг; глицерил дибегенат / глицерил трибегенат - 10,0 мг; тальк - 8,5 мг; пленочная оболочка: Опадрай™ голубой (II 85G20427) - 15,0 мг (содержит: поливиниловый спирт - 44,0%, титана диоксид - 17,82%, макрогол-3350 - 12,35%, тальк - 20,0%, лецитин соевый - 3,5%, индигокармин алюминиевый лак - 2,33%).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая и запивая жидкостью.

Гиперактивный мочевой пузырь

Рекомендуемая начальная доза фезотеродина у взрослых пациентов (в том числе у пожилых пациентов) составляет 1 таблетка (4 мг) один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 2 таблеток (8 мг) один раз в сутки в зависимости от индивидуального ответа на лечение. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 8 мг (см. подраздел «Особые группы пациентов»).

Полный терапевтический эффект развивается в период между 2-8 неделей регулярного приема препарата. Таким образом, следует оценивать эффективность лечения через 8 недель терапии.

Нейрогенная гиперактивность детрузора

У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела от 25 до 35 кг рекомендуемая доза фезотеродина составляет 4 мг один раз в сутки. При необходимости доза фезотеродина может быть увеличена до 8 мг внутрь один раз в сутки (см. подраздел «Особые группы пациентов»),

У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела более 35 кг рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет 4 мг внутрь один раз в сутки. Через одну неделю дозу фезотеродина следует увеличить до 8 мг внутрь один раз в сутки (см. подраздел «Особые группы пациентов»).

Особые группы пациентов Дети

Безопасность и эффективность фезотеродина у детей в возрасте до 6 лет не установлены (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакологические свойства»).

Совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 У взрослых пациентов с ГАМП с нормальной функцией печени и почек при совместном приеме мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 суточная доза препарата Товиаз" не должна превышать 4 мг один раз в сутки. При параллельном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 средней активности перед увеличением дозы следует оценить индивидуальный ответ и переносимость препарата.

Пациенты детского возраста с НГД с массой тела от 25 до 35 кг

Не рекомендуется применение фезотеродина у пациентов детского возраста с массой тела от 25 до 35 кг, принимающих мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациенты детского возраста с ПГД с массой тела более 35 кг

У пациентов детского возраста с массой тела более 35 кг, принимающих мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, максимальная рекомендуемая доза фезотеродина составляет 4 мг внутрь один раз в сутки (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нарушение функиии почек и печени

В представленной ниже таблице указаны рекомендуемые суточные дозы для взрослых пациентов с ГАМП с нарушением функции печени или почек в отсутствие или в присутствии ингибиторов изофермента CYP3A4 средней и высокой активности.

Ингибиторы изофермента CYP3A4 средней(3) 4 или высокой'4' активности

Нет Умеренное ингибирование Мощное ингибирование

Нарушение функции почек( 1' Легкой степени 4 мг->8 мг(2) 4 мг Следует избегать

Средней степени 4 мг->8 мг<2) 4 мг Противопоказано

Тяжелой степени 4 мг Следует избегать Противопоказано

Нарушение функции Легкой 4 мг-»8 мг<2) 4 мг Следует избегать

печени

Средней степени 4 мг Следует избегать Противопоказано

(1) Нарушение функции почек: легкой степени - КК от 50 мл/мин до 80 мл/мин; средней степени - КК от 30 мл/мин до 50 мл/мин; тяжелой степени - КК <30 мл/мин.

(2) Соблюдать осторожность при повышении дозы препарата.

(3) Исследований комбинирования с ингибиторами изофермента CYP3A4 средней активности не проводилось.

(4) Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4.

Пациенты детского возраста с НГД с массой тела от 25 до 35 кг

Рекомендуемая доза фезотеродина у пациентов детского возраста с нарушением функции почек с массой тела от 25 до 35 кг указана в таблице ниже (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

Рекомендуемая доза фезотеродина у детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела от 25 до 35 кг с нарушением функции почек (препарат принимается внутрь один раз в сутки)

Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)1 Рекомендуемая доза2

рСКФ от 30 до 89 мл/мин/1,73м2 4 мг

рСКФ от 15 до 29 мл/мин/1.73м2

Применение препарата не рекомендуется

рСКФ <15 мл/мин /1.73м2 или требуется диализ Применение препарата не рекомендуется

1 СКФ оценивается с использованием валидированного оценочного уравнения СКФ для пациентов детского возраста в рамках утвержденного показания.

2 Дозировка была рассчитана с учетом аналогичного пропорционального влияния нарушения функции почек у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

Пациенты детского возраста с массой тела более 35 кг

Рекомендуемая доза фезотеродина у пациентов детского возраста с нарушением функции почек с массой тела более 35 кг указана в таблице ниже (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

Рекомендуемая доза фезотеродина у детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела более 35 кг с нарушением функции почек (препарат принимается внутрь один раз в сутки)

• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)1 Рекомендуемая доза3

рСКФ от 30 до 89 мл/мин/1.73м2 8 мг2

рСКФ от 15 до 29 мл/мин/1.73м2 4 мг

рСКФ <15 мл/мин /1.73м2 или требуется диализ

Применение препарата не рекомендуется

1 СКФ оценивается с использованием валидированного оценочного уравнения СКФ для пациентов детского возраста в рамках утвержденного показания.

2 Рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет 4 мг внутрь один раз в сутки. Через одну неделю дозу фезотеродина рекомендуется увеличить до 8 мг внутрь один раз в сутки.

3 Дозировка была рассчитана с учетом аналогичного пропорционального влияния нарушения функции почек у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.